- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649035
Ablación criotérmica guiada por Eus en el adenocarcinoma de páncreas en estadio III
Uso de la ablación criotérmica guiada por Eus en el abordaje multimodal de pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III (localmente avanzado y borderline resecable)
El cáncer de páncreas representa el undécimo cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres y el noveno en mujeres, siendo la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los países occidentales. El cáncer de páncreas tiene un pronóstico muy precario y la mediana de supervivencia general es de menos de 5 meses en estudios basados en la población. Aproximadamente el 80 % de los pacientes con cáncer de páncreas presentan una enfermedad irresecable, que se debe a una enfermedad localmente avanzada o metastásica. Alrededor del 40 % de los pacientes tienen metástasis en el momento del diagnóstico y en otro 30 a 40 % de los pacientes la resección del tumor no es factible debido a la invasión vascular o al mal estado general. En pacientes resecables, la resección quirúrgica con márgenes negativos (R0) sigue siendo considerada a nivel mundial como la única posibilidad de curación, sin embargo, este tratamiento estándar suele reservarse a un número reducido de pacientes. En pacientes con tumor localmente avanzado, se ha propuesto el tratamiento neoadyuvante en varias modalidades como una forma de disminuir el tamaño y bajar el estadio del tumor que conduce a una enfermedad resecable. Varios estudios de fase I - II han demostrado la capacidad de la quimioterapia sola o de los regímenes basados en quimioterapia y radioterapia para aumentar las tasas de resección de estos pacientes y la mediana de supervivencia general relacionada.
La quimioterapia sistémica seguida de quimioRT o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una opción para pacientes seleccionados con enfermedad irresecable y buen PS que no han desarrollado enfermedad metastásica.
Esta secuencia se recomienda especialmente en los casos en los que es muy poco probable que el paciente sea resecable (es decir, encapsulamiento completo de la AME/arteria celíaca superior). Debido a la tasa significativa de toxicidad del tratamiento de radioterapia (RT) solo o junto con la quimioterapia, se han propuesto otros tratamientos locales con el objetivo de reducir el estadio del tumor primario con menos o ninguna toxicidad en comparación con la RT.
La radiofrecuencia (RF) se ha utilizado con éxito en cánceres sólidos como el carcinoma hepatocelular, mientras que la crioablación se ha utilizado para cánceres de mama y renales. La RFA se ha aplicado en pocos ensayos clínicos en cáncer de páncreas humano, ya sea sin ninguna guía de imágenes o solo bajo control de ultrasonido intraoperatorio durante la cirugía abierta paliativa.
La sonda HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) combina la ablación por radiofrecuencia bipolar con el enfriamiento criogénico inducido. Un sistema de radiofrecuencia bipolar crea una ablación con menos daño térmico colateral que los sistemas monopolares estándar, pero con la contrapartida de perder la eficiencia general.
En un reciente estudio in vivo se ha demostrado la viabilidad del HTP en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable. El HTP se ha aplicado bajo guía EUS a pacientes que ya han sido tratados con quimioterapia (dos líneas) y en muchos casos con el complemento de RT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se seleccionarán pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable, localmente avanzado y patológicamente comprobado.
- Los criterios de irresecabilidad serán: encapsulamiento o trombosis de uno o más grandes vasos que rodean al páncreas (eje celíaco, vena porta y/o arteria y/o vena mesentérica superior y/o arteria hepática, excepto los vasos esplénicos); infiltración de la pared del vaso o contacto 180° de más de 2 cm de longitud, con estenosis inicial del vaso o alteración de la señal Doppler (a cada paciente se le realizará una TC torácica y abdominal con medio de contraste para comprobar la resecabilidad y detectar la ausencia de metástasis).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores pancreáticos distintos del adenocarcinoma pancreático (PDAC)
- Pacientes con PDAC resecable, borderline resecable o metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con ablación criotérmica guiada por USE factible
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
|
El procedimiento se definirá como "factible" si la colocación de la sonda dentro del tumor será exitosa y "no factible" si no será posible colocar la sonda dentro de la lesión debido a dificultades tales como dureza del tumor, rigidez de la pared GI, o interposición de vasos
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El dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Demostrar la eficacia de la sonda HybridTherm en el control de la progresión tumoral en términos de supervivencia libre de progresión, medida a los 6 meses tras el inicio del tratamiento (PFS-6) mediante resonancia magnética. PFS-6 tiene en cuenta el crecimiento del tumor en relación con el volumen/tamaño evaluado como una diferencia entre el examen anterior y el actual. En la práctica, es el intervalo de tiempo entre la inclusión del paciente y la primera evidencia radiológica de progresión tumoral. |
6 meses después del procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Se registrarán las complicaciones y se realizará un seguimiento analítico y radiológico para detectarlas.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- HTP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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