蜂胶作为人类糖尿病足伤口愈合的佐剂
蜂胶作为佐剂治疗人类糖尿病足伤口在塔尔卡地区医院诊疗中心接受护理
该项目的总体目标是“评估蜂胶提取物作为辅助治疗糖尿病足溃疡患者在马乌莱地区塔尔卡地区医院专科综合诊所接受治疗的效果”，这将是使用该地区生产的蜂胶（Laboratorios Rotterdam Ltda.）以局部形式使用。
据描述，蜂胶产生的好处之一是它的抗炎、抗氧化作用，并且它的局部应用具有良好的耐受性，可以促进人类糖尿病足溃疡的愈合。
研究概览
详细说明
他们将被免费邀请参加研究，对象是在塔尔卡地区医院专科门诊就诊的 72 名患者，这些患者有糖尿病足溃疡病史，正在接受治愈，并且符合以下标准. 包含：
- 患有糖尿病 (DM) 的人，年龄超过 18 岁，1 型或 2 型，已知其糖尿病的演变在 2 至 15 岁之间。
- 糖尿病足溃疡的携带者
- 无其他重要疾病
出现以下标准的患者将被排除在研究之外：
- 蜂胶过敏
- 严重的循环问题
- 脚烧伤
- 妨碍定期参加所有必要治疗的心理状况或距离。
根据计划，将有 72 人参与研究，其中一半将在正常愈合结束时在伤口上涂抹蜂胶，最长持续 75 天；而另一半将在没有蜂胶的情况下保持通常的治疗效果。
在此期间，所有参与者都必须保持对疾病的常规治疗，以及通常的治疗类型和频率，并根据医学适应症保持身体活动。 75 天后，未收到蜂胶的人将有可能以相同方式收到 75 天。
研究中的所有患者必须在治疗开始时（最多 30 天前）和治疗结束时在他们的办公室或塔尔卡地区医院的专科综合诊所对其糖尿病进行近期基本评估，包括血糖和糖化血红蛋白。
在研究开始、第 3 周、第 6 周和研究结束时（75 天），将从您的伤口采集组织样本以测量炎症、愈合程度、感染和氧化应激。 研究结束时的样本只有在伤口仍然开放的情况下才能获得。
此外，在开始和结束时将采集 5cc 的血液样本，以测量血液中炎症标志物和氧化应激的水平。
这些样本将在塔尔卡地区医院的同一专科诊所采集，但它们将被转移到塔尔卡大学健康科学学院和医学院的临床生物化学实验室进行处理。 . 样品将在 -80°C 下冷冻储存，并根据保证机密的代码保存 2 年，之后将被淘汰。
在护士对患者进行的最后一次护理/治疗期间，您将被要求完成一项带有问题的调查，以收集有关外用蜂胶效果的个人意见。
好处：据描述，局部应用蜂胶可以促进人类糖尿病足溃疡的愈合。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病足部伤口复杂的糖尿病患者。
- 18-80岁
排除标准：
- 蜂胶过敏
- 严重缺血
- 严重感染
- 避免定期参加健康援助的社会心理状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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蜂胶组
患者在每次愈合的所有伤口表面接受蜂胶（丙二醇中的 3%）直至愈合或至少 8 周。
(n=20)
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在受伤部位加入蜂胶，患者足部有任何伤口3喷。
如果他们想接受蜂胶喷雾治疗或只接受他们正常的伤口愈合护理，所有患者都选择自愿。
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控制组
患者在伤口愈合过程中接受了相同的护理，但未使用新成分或 3% 蜂胶 (n=8)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蜂胶过敏分析
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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分析所有患者发生过敏反应的可能性。
与对单剂量组胺的反应相比，它是在皮肤反应上完成的。
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通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得活组织检查
大体时间：第 1 次活检在入组时间为 0 时获得，每 4 周一次，直到伤口闭合或在第 12 周时（获得活检的终点）
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获得伤口活检以进行组织学和分子分析
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第 1 次活检在入组时间为 0 时获得，每 4 周一次，直到伤口闭合或在第 12 周时（获得活检的终点）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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