- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649243
A Própolis como Adjuvante na Cicatrização de Feridas do Pé Diabético Humano
A própolis como adjuvante na cicatrização de feridas do pé diabético humano atendidas no centro de diagnóstico e tratamento do Hospital Regional de Talca
O objetivo geral do projeto é "Avaliar o efeito da administração de extrato de própolis como coadjuvante no tratamento de úlceras de pé diabético em pacientes curados na Policlínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, Região de Maule", que será usada Própolis produzida na área, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) usada na forma tópica.
Foi descrito que entre os benefícios produzidos pela Própolis, está o seu efeito anti-inflamatório, antioxidante e que sua aplicação tópica é bem tolerada, melhorando a cicatrização da úlcera do pé diabético humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão convidados a entrar no estudo, sem nenhum custo, a 72 pacientes atendidos na Clínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, que tenham histórico de pés diabéticos com úlceras e que estejam em tratamento com cura e que preencham os seguintes critérios . inclusão:
- Pessoas com Diabetes Mellitus (DM), maiores de 18 anos, tipo 1 ou 2, com evolução conhecida de seu diabetes entre 2 e 15 anos.
- Portadores de úlceras de pé diabético
- Sem outras doenças importantes
Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem os seguintes critérios:
- alergia a própolis
- Problemas graves de circulação
- queimaduras nos pés
- Condições psicológicas ou distâncias que impeçam o atendimento regular a todas as curas necessárias.
Segundo o programado, 72 pessoas serão admitidas no estudo, das quais metade receberá aplicação de própolis na ferida ao final da cicatrização habitual, por um período máximo de 75 dias; enquanto a outra metade manterá a cura usual sem Própolis.
Todos os participantes devem manter o tratamento habitual da sua doença, bem como o tipo e frequência habitual das suas curas e manter a sua atividade física de acordo com a indicação médica durante este período. Após 75 dias, quem não recebeu Própolis terá a possibilidade de receber da mesma forma por 75 dias.
Todos os pacientes do estudo devem ter uma avaliação básica recente de seu Diabetes realizada em seu consultório ou na Policlínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca no início (até 30 dias antes) e no final do tratamento, consistindo em glicemia e hemoglobina glicosilada.
Amostras de tecido serão coletadas de sua ferida para fazer medições de inflamação, grau de cicatrização, infecção e estresse oxidativo, no início, semana 3, 6 e no final do estudo (75 dias). A amostra no final do estudo só será obtida se a ferida ainda estiver aberta.
Além disso, no início e no final será coletada uma amostra de sangue de 5cc para medir os níveis de marcadores inflamatórios e estresse oxidativo no sangue.
Essas amostras serão coletadas na mesma Clínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, mas serão transferidas para serem processadas no Laboratório de Bioquímica Clínica da Faculdade de Ciências da Saúde e da Faculdade de Medicina da Universidade de Talca. . As amostras serão armazenadas congeladas a -80°C, sob código para garantir a confidencialidade, por um período de 2 anos, após o qual serão eliminadas.
Durante o último cuidado/cura que a enfermeira faz ao paciente, você será solicitado a preencher uma pesquisa com perguntas para coletar opiniões pessoais sobre o efeito da própolis tópica.
Benefícios: Foi descrito que a aplicação tópica de Própolis pode melhorar a cicatrização da úlcera do pé diabético humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 1 ou 2 com feridas complicadas em pés diabéticos.
- 18-80 anos
Critério de exclusão:
- alergia a própolis
- Isquemia crítica
- infecção grave
- Condições psicossociais que impedem o comparecimento regular aos serviços de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo própolis
Os pacientes recebem própolis (3% em Propileno Glicol) em toda a superfície da ferida em cada cicatrização até a cicatrização ou pelo menos 8 semanas.
(n=20)
|
A própolis foi adicionada no local da lesão, 3 puff para qualquer ferida no pé dos pacientes.
Todos os pacientes decidem voluntariamente se desejam receber o tratamento com spray de própolis ou apenas receber os cuidados normais de cicatrização de feridas.
|
|
grupo de controle
os pacientes receberam o mesmo cuidado na cicatrização de suas feridas, mas nenhum novo componente ou própolis 3% foi administrado (n=8)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise de alergênico à própolis
Prazo: até a conclusão do estudo, com uma média de 8 meses
|
Todos os pacientes foram analisados quanto à probabilidade de reação alergênica.
Foi feito na reação dérmica em comparação com a reação a uma única dose de histamina.
|
até a conclusão do estudo, com uma média de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
obtenção de biópsias
Prazo: as primeiras biópsias foram obtidas no tempo zero da inscrição e a cada 4 semanas, até o fechamento da ferida ou no tempo 12 semanas (ponto final da obtenção das biópsias)
|
obtenção de biópsias de feridas para análise histológica e molecular
|
as primeiras biópsias foram obtidas no tempo zero da inscrição e a cada 4 semanas, até o fechamento da ferida ou no tempo 12 semanas (ponto final da obtenção das biópsias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Agentes Anti-Infecciosos
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- 2015-c03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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