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A Própolis como Adjuvante na Cicatrização de Feridas do Pé Diabético Humano

27 de agosto de 2018 atualizado por: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

A própolis como adjuvante na cicatrização de feridas do pé diabético humano atendidas no centro de diagnóstico e tratamento do Hospital Regional de Talca

O objetivo geral do projeto é "Avaliar o efeito da administração de extrato de própolis como coadjuvante no tratamento de úlceras de pé diabético em pacientes curados na Policlínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, Região de Maule", que será usada Própolis produzida na área, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) usada na forma tópica.

Foi descrito que entre os benefícios produzidos pela Própolis, está o seu efeito anti-inflamatório, antioxidante e que sua aplicação tópica é bem tolerada, melhorando a cicatrização da úlcera do pé diabético humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão convidados a entrar no estudo, sem nenhum custo, a 72 pacientes atendidos na Clínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, que tenham histórico de pés diabéticos com úlceras e que estejam em tratamento com cura e que preencham os seguintes critérios . inclusão:

  • Pessoas com Diabetes Mellitus (DM), maiores de 18 anos, tipo 1 ou 2, com evolução conhecida de seu diabetes entre 2 e 15 anos.
  • Portadores de úlceras de pé diabético
  • Sem outras doenças importantes

Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem os seguintes critérios:

  • alergia a própolis
  • Problemas graves de circulação
  • queimaduras nos pés
  • Condições psicológicas ou distâncias que impeçam o atendimento regular a todas as curas necessárias.

Segundo o programado, 72 pessoas serão admitidas no estudo, das quais metade receberá aplicação de própolis na ferida ao final da cicatrização habitual, por um período máximo de 75 dias; enquanto a outra metade manterá a cura usual sem Própolis.

Todos os participantes devem manter o tratamento habitual da sua doença, bem como o tipo e frequência habitual das suas curas e manter a sua atividade física de acordo com a indicação médica durante este período. Após 75 dias, quem não recebeu Própolis terá a possibilidade de receber da mesma forma por 75 dias.

Todos os pacientes do estudo devem ter uma avaliação básica recente de seu Diabetes realizada em seu consultório ou na Policlínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca no início (até 30 dias antes) e no final do tratamento, consistindo em glicemia e hemoglobina glicosilada.

Amostras de tecido serão coletadas de sua ferida para fazer medições de inflamação, grau de cicatrização, infecção e estresse oxidativo, no início, semana 3, 6 e no final do estudo (75 dias). A amostra no final do estudo só será obtida se a ferida ainda estiver aberta.

Além disso, no início e no final será coletada uma amostra de sangue de 5cc para medir os níveis de marcadores inflamatórios e estresse oxidativo no sangue.

Essas amostras serão coletadas na mesma Clínica de Especialidades do Hospital Regional de Talca, mas serão transferidas para serem processadas no Laboratório de Bioquímica Clínica da Faculdade de Ciências da Saúde e da Faculdade de Medicina da Universidade de Talca. . As amostras serão armazenadas congeladas a -80°C, sob código para garantir a confidencialidade, por um período de 2 anos, após o qual serão eliminadas.

Durante o último cuidado/cura que a enfermeira faz ao paciente, você será solicitado a preencher uma pesquisa com perguntas para coletar opiniões pessoais sobre o efeito da própolis tópica.

Benefícios: Foi descrito que a aplicação tópica de Própolis pode melhorar a cicatrização da úlcera do pé diabético humano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo corresponde a pacientes em tratamento para pé diabético no hospital regional de Talca, estão em tratamento farmacológico personalizado, cuidados de enfermagem para cada uma das úlceras do pé diabético e controle pelo menos 2 vezes por semana para cura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo 1 ou 2 com feridas complicadas em pés diabéticos.
  • 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • alergia a própolis
  • Isquemia crítica
  • infecção grave
  • Condições psicossociais que impedem o comparecimento regular aos serviços de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo própolis
Os pacientes recebem própolis (3% em Propileno Glicol) em toda a superfície da ferida em cada cicatrização até a cicatrização ou pelo menos 8 semanas. (n=20)
A própolis foi adicionada no local da lesão, 3 puff para qualquer ferida no pé dos pacientes. Todos os pacientes decidem voluntariamente se desejam receber o tratamento com spray de própolis ou apenas receber os cuidados normais de cicatrização de feridas.
grupo de controle
os pacientes receberam o mesmo cuidado na cicatrização de suas feridas, mas nenhum novo componente ou própolis 3% foi administrado (n=8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de alergênico à própolis
Prazo: até a conclusão do estudo, com uma média de 8 meses
Todos os pacientes foram analisados ​​quanto à probabilidade de reação alergênica. Foi feito na reação dérmica em comparação com a reação a uma única dose de histamina.
até a conclusão do estudo, com uma média de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
obtenção de biópsias
Prazo: as primeiras biópsias foram obtidas no tempo zero da inscrição e a cada 4 semanas, até o fechamento da ferida ou no tempo 12 semanas (ponto final da obtenção das biópsias)
obtenção de biópsias de feridas para análise histológica e molecular
as primeiras biópsias foram obtidas no tempo zero da inscrição e a cada 4 semanas, até o fechamento da ferida ou no tempo 12 semanas (ponto final da obtenção das biópsias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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