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Propolis als Adjuvans bei der Heilung von diabetischen Fußwunden beim Menschen

27. August 2018 aktualisiert von: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis als Adjuvans bei der Heilung von diabetischen Fußwunden beim Menschen, die im Diagnose- und Behandlungszentrum des Regionalkrankenhauses von Talca behandelt werden

Das allgemeine Ziel des Projekts ist „Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Propolis-Extrakt als Coadjuvans bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten, die in der Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca, Region Maule, Kuren erhalten“. verwendetes Propolis, hergestellt in der Gegend, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) verwendet in topischer Form.

Es wurde beschrieben, dass einer der Vorteile von Propolis seine entzündungshemmende, antioxidative Wirkung ist und dass die topische Anwendung gut verträglich ist, was die Heilung von diabetischem Fußgeschwür beim Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden eingeladen, kostenlos an der Studie von 72 Patienten teilzunehmen, die in der Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca behandelt wurden, die eine Vorgeschichte von diabetischen Füßen mit Geschwüren haben und die mit Heilmitteln behandelt werden und die die folgenden Kriterien erfüllen . Aufnahme:

  • Menschen mit Diabetes Mellitus (DM), älter als 18 Jahre, Typ 1 oder 2, mit bekannter Entwicklung ihres Diabetes zwischen 2 und 15 Jahren.
  • Träger von diabetischen Fußgeschwüren
  • Ohne andere wichtige Krankheiten

Patienten, die die folgenden Kriterien aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Propolis-Allergie
  • Schwere Kreislaufprobleme
  • Fuß brennt
  • Psychische Erkrankungen oder Entfernungen, die eine regelmäßige Teilnahme an allen erforderlichen Kuren verhindern.

Gemäß dem Programm werden 72 Personen in die Studie aufgenommen, von denen die Hälfte eine Propolis-Anwendung auf ihre Wunde am Ende ihrer üblichen Heilung für einen Zeitraum von maximal 75 Tagen erhält; während die andere Hälfte die übliche Kur ohne Propolis beibehält.

Alle Teilnehmer haben während dieser Zeit die übliche Behandlung ihrer Krankheit sowie die übliche Art und Häufigkeit ihrer Kuren und die körperliche Aktivität entsprechend der medizinischen Indikation aufrechtzuerhalten. Nach 75 Tagen haben diejenigen, die Propolis nicht erhalten haben, die Möglichkeit, es 75 Tage lang auf die gleiche Weise zu erhalten.

Alle Patienten in der Studie müssen zu Beginn (bis zu 30 Tage vor) und am Ende der Behandlung in ihrer Praxis oder der Poliklinik für Fachrichtungen des Regionalkrankenhauses von Talca eine grundlegende Beurteilung ihres Diabetes durchführen lassen, bestehend aus Glykämie und glykosyliertes Hämoglobin.

Zu Beginn, in Woche 3, 6 und am Ende der Studie (75 Tage) werden Gewebeproben aus Ihrer Wunde entnommen, um Entzündung, Heilungsgrad, Infektion und oxidativen Stress zu messen. Die Probe am Ende der Studie wird nur entnommen, wenn die Wunde noch offen ist.

Darüber hinaus wird zu Beginn und am Ende eine Blutprobe von 5 ml entnommen, um die Konzentration von Entzündungsmarkern und oxidativem Stress im Blut zu messen.

Diese Proben werden in derselben Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca entnommen, aber zur Verarbeitung in das Labor für klinische Biochemie der Fakultät für Gesundheitswissenschaften und die medizinische Fakultät der Universität von Talca überführt. . Die Proben werden gefroren bei -80 ° C unter einem Code zur Gewährleistung der Vertraulichkeit für einen Zeitraum von 2 Jahren gelagert, danach werden sie vernichtet.

Während der letzten Pflege / Heilung, die die Krankenschwester für den Patienten durchführt, werden Sie gebeten, eine Umfrage mit Fragen auszufüllen, um persönliche Meinungen über die Wirkung von topischem Propolis zu sammeln.

Vorteile: Es wurde beschrieben, dass die topische Anwendung von Propolis die Heilung von diabetischem Fußgeschwür beim Menschen verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht Patienten, die sich einer Behandlung des diabetischen Fußes im Regionalkrankenhaus von Talca unterziehen, sich in personalisierter pharmakologischer Behandlung befinden, Pflege für jedes der diabetischen Fußgeschwüre erhalten und mindestens zweimal pro Woche auf Heilung kontrolliert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DM Typ 1 oder 2 mit komplizierten Fußdiabetikerwunden.
  • 18-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Propolis-Allergie
  • Kritische Ischämie
  • Schwere Infektion
  • Psychosoziale Zustände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Gesundheitshilfe verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propolis-Gruppe
Die Patienten erhalten Propolis (3 % in Propylenglykol) in der gesamten Wundoberfläche bei jeder Heilung bis zur Narbenbildung oder mindestens 8 Wochen lang. (n=20)
Propolis wurde an der Verletzungsstelle hinzugefügt, 3 Züge für jede Wunde im Fuß des Patienten. Alle Patienten entscheiden freiwillig, ob sie die Propolis-Spray-Behandlung erhalten oder nur ihre normale Wundheilungsversorgung erhalten möchten.
Kontrollgruppe
die Patienten erhielten die gleiche Sorgfalt bei der Heilung ihrer Wunden, aber es wurde keine neue Komponente oder Propolis 3% verabreicht (n=8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allergen auf Propolis-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 8 Monaten
Alle Patienten wurden auf die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion analysiert. Es wurde die dermale Reaktion verglichen mit der Reaktion auf eine Einzeldosis Histamin.
bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopse erhalten
Zeitfenster: Die ersten Biopsen wurden zum Zeitpunkt null der Aufnahme und alle 4 Wochen bis zum Schließen der Wunde oder zum Zeitpunkt 12 Wochen (Endpunkt der Biopsentnahme) entnommen.
Gewinnung von Wundbiopsien für histologische und molekulare Analysen
Die ersten Biopsen wurden zum Zeitpunkt null der Aufnahme und alle 4 Wochen bis zum Schließen der Wunde oder zum Zeitpunkt 12 Wochen (Endpunkt der Biopsentnahme) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Propolis-Spray

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