- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649243
Propolis als Adjuvans bei der Heilung von diabetischen Fußwunden beim Menschen
Propolis als Adjuvans bei der Heilung von diabetischen Fußwunden beim Menschen, die im Diagnose- und Behandlungszentrum des Regionalkrankenhauses von Talca behandelt werden
Das allgemeine Ziel des Projekts ist „Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Propolis-Extrakt als Coadjuvans bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten, die in der Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca, Region Maule, Kuren erhalten“. verwendetes Propolis, hergestellt in der Gegend, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) verwendet in topischer Form.
Es wurde beschrieben, dass einer der Vorteile von Propolis seine entzündungshemmende, antioxidative Wirkung ist und dass die topische Anwendung gut verträglich ist, was die Heilung von diabetischem Fußgeschwür beim Menschen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie werden eingeladen, kostenlos an der Studie von 72 Patienten teilzunehmen, die in der Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca behandelt wurden, die eine Vorgeschichte von diabetischen Füßen mit Geschwüren haben und die mit Heilmitteln behandelt werden und die die folgenden Kriterien erfüllen . Aufnahme:
- Menschen mit Diabetes Mellitus (DM), älter als 18 Jahre, Typ 1 oder 2, mit bekannter Entwicklung ihres Diabetes zwischen 2 und 15 Jahren.
- Träger von diabetischen Fußgeschwüren
- Ohne andere wichtige Krankheiten
Patienten, die die folgenden Kriterien aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Propolis-Allergie
- Schwere Kreislaufprobleme
- Fuß brennt
- Psychische Erkrankungen oder Entfernungen, die eine regelmäßige Teilnahme an allen erforderlichen Kuren verhindern.
Gemäß dem Programm werden 72 Personen in die Studie aufgenommen, von denen die Hälfte eine Propolis-Anwendung auf ihre Wunde am Ende ihrer üblichen Heilung für einen Zeitraum von maximal 75 Tagen erhält; während die andere Hälfte die übliche Kur ohne Propolis beibehält.
Alle Teilnehmer haben während dieser Zeit die übliche Behandlung ihrer Krankheit sowie die übliche Art und Häufigkeit ihrer Kuren und die körperliche Aktivität entsprechend der medizinischen Indikation aufrechtzuerhalten. Nach 75 Tagen haben diejenigen, die Propolis nicht erhalten haben, die Möglichkeit, es 75 Tage lang auf die gleiche Weise zu erhalten.
Alle Patienten in der Studie müssen zu Beginn (bis zu 30 Tage vor) und am Ende der Behandlung in ihrer Praxis oder der Poliklinik für Fachrichtungen des Regionalkrankenhauses von Talca eine grundlegende Beurteilung ihres Diabetes durchführen lassen, bestehend aus Glykämie und glykosyliertes Hämoglobin.
Zu Beginn, in Woche 3, 6 und am Ende der Studie (75 Tage) werden Gewebeproben aus Ihrer Wunde entnommen, um Entzündung, Heilungsgrad, Infektion und oxidativen Stress zu messen. Die Probe am Ende der Studie wird nur entnommen, wenn die Wunde noch offen ist.
Darüber hinaus wird zu Beginn und am Ende eine Blutprobe von 5 ml entnommen, um die Konzentration von Entzündungsmarkern und oxidativem Stress im Blut zu messen.
Diese Proben werden in derselben Spezialklinik des Regionalkrankenhauses von Talca entnommen, aber zur Verarbeitung in das Labor für klinische Biochemie der Fakultät für Gesundheitswissenschaften und die medizinische Fakultät der Universität von Talca überführt. . Die Proben werden gefroren bei -80 ° C unter einem Code zur Gewährleistung der Vertraulichkeit für einen Zeitraum von 2 Jahren gelagert, danach werden sie vernichtet.
Während der letzten Pflege / Heilung, die die Krankenschwester für den Patienten durchführt, werden Sie gebeten, eine Umfrage mit Fragen auszufüllen, um persönliche Meinungen über die Wirkung von topischem Propolis zu sammeln.
Vorteile: Es wurde beschrieben, dass die topische Anwendung von Propolis die Heilung von diabetischem Fußgeschwür beim Menschen verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DM Typ 1 oder 2 mit komplizierten Fußdiabetikerwunden.
- 18-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Propolis-Allergie
- Kritische Ischämie
- Schwere Infektion
- Psychosoziale Zustände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Gesundheitshilfe verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Propolis-Gruppe
Die Patienten erhalten Propolis (3 % in Propylenglykol) in der gesamten Wundoberfläche bei jeder Heilung bis zur Narbenbildung oder mindestens 8 Wochen lang.
(n=20)
|
Propolis wurde an der Verletzungsstelle hinzugefügt, 3 Züge für jede Wunde im Fuß des Patienten.
Alle Patienten entscheiden freiwillig, ob sie die Propolis-Spray-Behandlung erhalten oder nur ihre normale Wundheilungsversorgung erhalten möchten.
|
Kontrollgruppe
die Patienten erhielten die gleiche Sorgfalt bei der Heilung ihrer Wunden, aber es wurde keine neue Komponente oder Propolis 3% verabreicht (n=8)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
allergen auf Propolis-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 8 Monaten
|
Alle Patienten wurden auf die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion analysiert.
Es wurde die dermale Reaktion verglichen mit der Reaktion auf eine Einzeldosis Histamin.
|
bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biopse erhalten
Zeitfenster: Die ersten Biopsen wurden zum Zeitpunkt null der Aufnahme und alle 4 Wochen bis zum Schließen der Wunde oder zum Zeitpunkt 12 Wochen (Endpunkt der Biopsentnahme) entnommen.
|
Gewinnung von Wundbiopsien für histologische und molekulare Analysen
|
Die ersten Biopsen wurden zum Zeitpunkt null der Aufnahme und alle 4 Wochen bis zum Schließen der Wunde oder zum Zeitpunkt 12 Wochen (Endpunkt der Biopsentnahme) entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetischer Fuß
- Antiinfektiva
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-c03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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