Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis som adjuvans ved helbredelse av menneskelige diabetiske fotsår

27. august 2018 oppdatert av: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis som adjuvans ved helbredelse av humane diabetiske fotsår som mottar behandling i diagnose- og behandlingssenter fra det regionale sykehuset i Talca

Det generelle målet med prosjektet er "Å evaluere effekten av administrering av propolisekstrakt som en koadjuvans i behandlingen av diabetiske fotsår hos pasienter som mottar kurer i spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca, Maule Region", som vil bli brukt propolis produsert i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) brukt i aktuell form.

Det har blitt beskrevet at blant fordelene som produseres av Propolis, er dens antiinflammatoriske, antioksidanteffekt og at den topiske påføringen av det tolereres godt, noe som forbedrer helbredelsen av humant diabetisk fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vil bli invitert til å delta i studien, uten kostnad, til 72 pasienter som er sett på spesialklinikken ved Regional Hospital of Talca, som har en historie med diabetiske føtter med magesår og som er i behandling med kurer og som oppfyller følgende kriterier . inkludering:

  • Personer med diabetes mellitus (DM), eldre enn 18 år, type 1 eller 2, med kjent utvikling av diabetes mellom 2 og 15 år.
  • Bærere av diabetiske fotsår
  • Uten andre viktige sykdommer

Pasienter som presenterer følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Propolis allergi
  • Alvorlige sirkulasjonsproblemer
  • Foten brenner
  • Psykologiske forhold, eller avstander som hindrer regelmessig oppmøte til alle nødvendige kurer.

I henhold til det programmerte vil 72 personer bli tatt opp til studien, hvorav halvparten vil motta propolis-påføring på såret ved slutten av deres vanlige tilheling, i en maksimal periode på 75 dager; mens den andre halvparten vil opprettholde den vanlige kuren uten propolis.

Alle deltakere må opprettholde den vanlige behandlingen av sin sykdom, samt den vanlige typen og hyppigheten av sine kurer og opprettholde sin fysiske aktivitet i henhold til den medisinske indikasjonen i denne perioden. Etter 75 dager vil de som ikke har mottatt Propolis ha muligheten til å motta den på samme måte i 75 dager.

Alle pasienter i studien må ha en nylig grunnleggende evaluering av diabetes utført på kontoret eller spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca ved begynnelsen (opptil 30 dager før) og ved slutten av behandlingen, bestående av glykemi og glykosylert hemoglobin.

Det vil bli tatt vevsprøver fra såret ditt for å foreta målinger av betennelse, tilhelingsgrad, infeksjon og oksidativt stress, i begynnelsen, uke 3, 6 og ved slutten av studien (75 dager). Prøven på slutten av studien vil kun bli tatt hvis såret fortsatt er åpent.

I tillegg vil det i begynnelsen og på slutten tas en blodprøve på 5cc for å måle nivåer av inflammatoriske markører og oksidativt stress i blod.

Disse prøvene vil bli tatt i den samme spesialklinikken til Regional Hospital of Talca, men de vil bli overført til å bli behandlet i Clinical Biochemistry Laboratory ved Fakultet for helsevitenskap og School of Medicine ved University of Talca. . Prøver vil bli lagret frosset ved -80 ° C, under en kode for å garantere konfidensialitet, i en periode på 2 år, hvoretter de vil bli eliminert.

Under siste pleie/helbredelse som sykepleieren gjør mot pasienten, vil du bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål for å samle inn personlige meninger om effekten av aktuell propolis.

Fordeler: Det har blitt beskrevet at lokal påføring av Propolis kan forbedre helbredelsen av humant diabetisk fotsår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter som gjennomgår behandling for diabetisk fot i det regionale sykehuset i Talca, er i personlig farmakologisk behandling, sykepleie for hvert av de diabetiske fotsårene og kontrollerer minst 2 ganger i uken for helbredelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DM type 1 eller 2 med kompliserte fotdiabetikeres sår.
  • 18-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Propolis allergi
  • Kritisk iskemi
  • Alvorlig infeksjon
  • Psykososiale forhold som unngår regelmessig oppmøte på helsehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Propolis gruppe
Pasientene får propolis (3 % i propylenglykol) i hele såroverflaten i hver tilheling frem til cicatrization eller minst 8 uker. (n=20)
Propolis ble tilsatt på skadestedet, 3 drag for ethvert sår i foten til pasienter. Alle pasientene bestemmer frivillig om de ønsker å motta propolis-spraybehandlingen eller bare motta vanlig sårheling.
kontrollgruppe
Pasientene fikk samme pleie ved tilheling av sår, men ingen ny komponent eller propolis 3 % ble administrert (n=8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allergifremkallende for propolisanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder
Alle pasienter ble analysert for sannsynlighet for allergifremkallende reaksjon. Det ble gjort på den dermale reaksjonen sammenlignet med reaksjonen på en enkelt dose histamin.
gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
få biopser
Tidsramme: de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)
innhenting av sårbiopsier for histologisk og molekylær analyse
de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Propolis spray

Abonnere