- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649243
Propolis som adjuvans ved helbredelse av menneskelige diabetiske fotsår
Propolis som adjuvans ved helbredelse av humane diabetiske fotsår som mottar behandling i diagnose- og behandlingssenter fra det regionale sykehuset i Talca
Det generelle målet med prosjektet er "Å evaluere effekten av administrering av propolisekstrakt som en koadjuvans i behandlingen av diabetiske fotsår hos pasienter som mottar kurer i spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca, Maule Region", som vil bli brukt propolis produsert i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) brukt i aktuell form.
Det har blitt beskrevet at blant fordelene som produseres av Propolis, er dens antiinflammatoriske, antioksidanteffekt og at den topiske påføringen av det tolereres godt, noe som forbedrer helbredelsen av humant diabetisk fotsår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vil bli invitert til å delta i studien, uten kostnad, til 72 pasienter som er sett på spesialklinikken ved Regional Hospital of Talca, som har en historie med diabetiske føtter med magesår og som er i behandling med kurer og som oppfyller følgende kriterier . inkludering:
- Personer med diabetes mellitus (DM), eldre enn 18 år, type 1 eller 2, med kjent utvikling av diabetes mellom 2 og 15 år.
- Bærere av diabetiske fotsår
- Uten andre viktige sykdommer
Pasienter som presenterer følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Propolis allergi
- Alvorlige sirkulasjonsproblemer
- Foten brenner
- Psykologiske forhold, eller avstander som hindrer regelmessig oppmøte til alle nødvendige kurer.
I henhold til det programmerte vil 72 personer bli tatt opp til studien, hvorav halvparten vil motta propolis-påføring på såret ved slutten av deres vanlige tilheling, i en maksimal periode på 75 dager; mens den andre halvparten vil opprettholde den vanlige kuren uten propolis.
Alle deltakere må opprettholde den vanlige behandlingen av sin sykdom, samt den vanlige typen og hyppigheten av sine kurer og opprettholde sin fysiske aktivitet i henhold til den medisinske indikasjonen i denne perioden. Etter 75 dager vil de som ikke har mottatt Propolis ha muligheten til å motta den på samme måte i 75 dager.
Alle pasienter i studien må ha en nylig grunnleggende evaluering av diabetes utført på kontoret eller spesialitetspoliklinikken ved Regional Hospital of Talca ved begynnelsen (opptil 30 dager før) og ved slutten av behandlingen, bestående av glykemi og glykosylert hemoglobin.
Det vil bli tatt vevsprøver fra såret ditt for å foreta målinger av betennelse, tilhelingsgrad, infeksjon og oksidativt stress, i begynnelsen, uke 3, 6 og ved slutten av studien (75 dager). Prøven på slutten av studien vil kun bli tatt hvis såret fortsatt er åpent.
I tillegg vil det i begynnelsen og på slutten tas en blodprøve på 5cc for å måle nivåer av inflammatoriske markører og oksidativt stress i blod.
Disse prøvene vil bli tatt i den samme spesialklinikken til Regional Hospital of Talca, men de vil bli overført til å bli behandlet i Clinical Biochemistry Laboratory ved Fakultet for helsevitenskap og School of Medicine ved University of Talca. . Prøver vil bli lagret frosset ved -80 ° C, under en kode for å garantere konfidensialitet, i en periode på 2 år, hvoretter de vil bli eliminert.
Under siste pleie/helbredelse som sykepleieren gjør mot pasienten, vil du bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål for å samle inn personlige meninger om effekten av aktuell propolis.
Fordeler: Det har blitt beskrevet at lokal påføring av Propolis kan forbedre helbredelsen av humant diabetisk fotsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DM type 1 eller 2 med kompliserte fotdiabetikeres sår.
- 18-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Propolis allergi
- Kritisk iskemi
- Alvorlig infeksjon
- Psykososiale forhold som unngår regelmessig oppmøte på helsehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propolis gruppe
Pasientene får propolis (3 % i propylenglykol) i hele såroverflaten i hver tilheling frem til cicatrization eller minst 8 uker.
(n=20)
|
Propolis ble tilsatt på skadestedet, 3 drag for ethvert sår i foten til pasienter.
Alle pasientene bestemmer frivillig om de ønsker å motta propolis-spraybehandlingen eller bare motta vanlig sårheling.
|
|
kontrollgruppe
Pasientene fikk samme pleie ved tilheling av sår, men ingen ny komponent eller propolis 3 % ble administrert (n=8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergifremkallende for propolisanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder
|
Alle pasienter ble analysert for sannsynlighet for allergifremkallende reaksjon.
Det ble gjort på den dermale reaksjonen sammenlignet med reaksjonen på en enkelt dose histamin.
|
gjennom studiegjennomføring, med et gjennomsnitt på 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
få biopser
Tidsramme: de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)
|
innhenting av sårbiopsier for histologisk og molekylær analyse
|
de første biopsene ble tatt på tidspunktet null for registreringen og hver 4. uke, til såret lukket eller ved tidspunktet 12 uker (endepunktet for innhenting av biopsene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Anti-infeksjonsmidler
- Propolis
Andre studie-ID-numre
- 2015-c03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Propolis spray
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Universidade Federal do ParaFullført
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...FullførtStreptokokkinfeksjoner | Spytt endret
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...FullførtGingivitt | Plakk på tenneneBrasil
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtStrålingsindusert mukositt av munnslimhinnerIran, den islamske republikken
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtStabil angina pectorisKina