- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649243
Propolis som adjuvans vid läkning av mänskliga diabetiska fotsår
Propolis som adjuvans vid läkning av mänskliga diabetiska fotsår som får vård i diagnostik- och behandlingscentrum från det regionala sjukhuset i Talca
Det allmänna målet med projektet är "Att utvärdera effekten av administreringen av propolisextrakt som ett koadjuvans vid behandling av diabetiska fotsår hos patienter som får botemedel på Specialties Polyclinic of the Regional Hospital of Talca, Maule Region", som kommer att vara används propolis producerad i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) används i aktuell form.
Det har beskrivits att bland fördelarna som produceras av Propolis är dess antiinflammatoriska, antioxidanteffekt och att den topiska appliceringen av det tolereras väl, vilket förbättrar läkningen av mänskliga diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kommer att bjudas in att delta i studien, utan kostnad, till 72 patienter som ses på specialkliniken vid Regional Hospital of Talca, som har en historia av diabetiska fötter med sår och som är i behandling med botemedel och som uppfyller följande kriterier . inkludering:
- Personer med diabetes mellitus (DM), äldre än 18 år, typ 1 eller 2, med känd utveckling av sin diabetes mellan 2 och 15 år.
- Bärare av diabetiska fotsår
- Utan andra viktiga sjukdomar
Patienter som presenterar följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Propolis allergi
- Allvarliga cirkulationsproblem
- Brännskador på foten
- Psykologiska tillstånd, eller avstånd som förhindrar regelbunden närvaro till alla nödvändiga kurer.
Enligt det programmerade kommer 72 personer att antas till studien, varav hälften kommer att få propolisapplicering på sitt sår i slutet av sin vanliga läkning, under en maximal period av 75 dagar; medan den andra hälften kommer att behålla den vanliga boten utan propolis.
Alla deltagare måste upprätthålla den vanliga behandlingen av sin sjukdom, liksom den vanliga typen och frekvensen av sina botemedel och upprätthålla sin fysiska aktivitet enligt den medicinska indikationen under denna period. Efter 75 dagar har de som inte fått Propolis möjlighet att få det på samma sätt i 75 dagar.
Alla patienter i studien måste ha en nyligen genomförd grundläggande utvärdering av sin diabetes på deras kontor eller specialitetspolikliniken vid Regional Hospital of Talca i början (upp till 30 dagar före) och i slutet av behandlingen, bestående av glykemi och glykosylerat hemoglobin.
Vävnadsprover kommer att tas från ditt sår för att göra mätningar av inflammation, läkningsgrad, infektion och oxidativ stress, i början, vecka 3, 6 och i slutet av studien (75 dagar). Provet i slutet av studien kommer endast att tas om såret fortfarande är öppet.
Dessutom kommer i början och slutet ett blodprov på 5cc tas för att mäta nivåer av inflammatoriska markörer och oxidativ stress i blodet.
Dessa prover kommer att tas på samma specialklinik på regionsjukhuset i Talca, men de kommer att överföras för att bearbetas i det kliniska biokemilaboratoriet vid fakulteten för hälsovetenskap och School of Medicine vid University of Talca. . Prover kommer att förvaras frysta vid -80 ° C, under en kod för att garantera konfidentialitet, under en period av 2 år, varefter de kommer att elimineras.
Under den sista vården/helingen som sjuksköterskan gör mot patienten kommer du att bli ombedd att fylla i en enkät med frågor för att samla in personliga åsikter om effekten av aktuell propolis.
Fördelar: Det har beskrivits att lokal applicering av propolis kan förbättra läkningen av mänskliga diabetiska fotsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DM typ 1 eller 2 med komplicerade fotdiabetikerssår.
- 18-80 år gammal
Exklusions kriterier:
- Propolis allergi
- Kritisk ischemi
- Svår infektion
- Psykosociala förhållanden som undviker regelbunden närvaro på sjukvården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Propolis grupp
Patienterna får propolis (3 % i propylenglykol) i hela sårytan vid varje läkning fram till cicatrisation eller minst 8 veckor.
(n=20)
|
Propolis tillsattes på platsen för skadan, 3 bloss för alla sår i foten på patienter.
Alla patienter bestämmer frivilligt om de vill få propolisspraybehandlingen eller bara få normal sårläkning.
|
kontrollgrupp
patienterna fick samma vård vid läkningen av sina sår, men ingen ny komponent eller propolis 3% administrerades (n=8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
allergiframkallande mot propolisanalys
Tidsram: genom avslutad studie, med i genomsnitt 8 månader
|
Alla patienter analyserades med avseende på sannolikheten för allergiframkallande reaktioner.
Det gjordes på den dermala reaktionen jämfört med reaktionen på en enkel dos histamin.
|
genom avslutad studie, med i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
få biopser
Tidsram: de första biopserna erhölls vid tidpunkten noll för registreringen och var fjärde vecka, tills såret stängdes eller vid tidpunkten 12 veckor (slutpunkten för biopserna som erhölls)
|
erhållande av sårbiopsier för histologisk och molekylär analys
|
de första biopserna erhölls vid tidpunkten noll för registreringen och var fjärde vecka, tills såret stängdes eller vid tidpunkten 12 veckor (slutpunkten för biopserna som erhölls)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetesfot
- Anti-infektionsmedel
- Propolis
Andra studie-ID-nummer
- 2015-c03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Propolis spray
-
Universidade Federal do ParaAvslutad
-
Taipei Medical UniversityOkänd
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AvslutadStreptokockinfektioner | Saliv förändrats
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStrålningsinducerad mukosit av orala slemhinnorIran, Islamiska republiken
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadStabil Angina PectorisKina
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadKaries i tidig barndomEgypten
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...Avslutad
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuOral mukosit | Mikrobiota | Symtom och tecken
-
Ataturk UniversityOkänd