Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propolis som adjuvans vid läkning av mänskliga diabetiska fotsår

27 augusti 2018 uppdaterad av: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis som adjuvans vid läkning av mänskliga diabetiska fotsår som får vård i diagnostik- och behandlingscentrum från det regionala sjukhuset i Talca

Det allmänna målet med projektet är "Att utvärdera effekten av administreringen av propolisextrakt som ett koadjuvans vid behandling av diabetiska fotsår hos patienter som får botemedel på Specialties Polyclinic of the Regional Hospital of Talca, Maule Region", som kommer att vara används propolis producerad i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) används i aktuell form.

Det har beskrivits att bland fördelarna som produceras av Propolis är dess antiinflammatoriska, antioxidanteffekt och att den topiska appliceringen av det tolereras väl, vilket förbättrar läkningen av mänskliga diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kommer att bjudas in att delta i studien, utan kostnad, till 72 patienter som ses på specialkliniken vid Regional Hospital of Talca, som har en historia av diabetiska fötter med sår och som är i behandling med botemedel och som uppfyller följande kriterier . inkludering:

  • Personer med diabetes mellitus (DM), äldre än 18 år, typ 1 eller 2, med känd utveckling av sin diabetes mellan 2 och 15 år.
  • Bärare av diabetiska fotsår
  • Utan andra viktiga sjukdomar

Patienter som presenterar följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  • Propolis allergi
  • Allvarliga cirkulationsproblem
  • Brännskador på foten
  • Psykologiska tillstånd, eller avstånd som förhindrar regelbunden närvaro till alla nödvändiga kurer.

Enligt det programmerade kommer 72 personer att antas till studien, varav hälften kommer att få propolisapplicering på sitt sår i slutet av sin vanliga läkning, under en maximal period av 75 dagar; medan den andra hälften kommer att behålla den vanliga boten utan propolis.

Alla deltagare måste upprätthålla den vanliga behandlingen av sin sjukdom, liksom den vanliga typen och frekvensen av sina botemedel och upprätthålla sin fysiska aktivitet enligt den medicinska indikationen under denna period. Efter 75 dagar har de som inte fått Propolis möjlighet att få det på samma sätt i 75 dagar.

Alla patienter i studien måste ha en nyligen genomförd grundläggande utvärdering av sin diabetes på deras kontor eller specialitetspolikliniken vid Regional Hospital of Talca i början (upp till 30 dagar före) och i slutet av behandlingen, bestående av glykemi och glykosylerat hemoglobin.

Vävnadsprover kommer att tas från ditt sår för att göra mätningar av inflammation, läkningsgrad, infektion och oxidativ stress, i början, vecka 3, 6 och i slutet av studien (75 dagar). Provet i slutet av studien kommer endast att tas om såret fortfarande är öppet.

Dessutom kommer i början och slutet ett blodprov på 5cc tas för att mäta nivåer av inflammatoriska markörer och oxidativ stress i blodet.

Dessa prover kommer att tas på samma specialklinik på regionsjukhuset i Talca, men de kommer att överföras för att bearbetas i det kliniska biokemilaboratoriet vid fakulteten för hälsovetenskap och School of Medicine vid University of Talca. . Prover kommer att förvaras frysta vid -80 ° C, under en kod för att garantera konfidentialitet, under en period av 2 år, varefter de kommer att elimineras.

Under den sista vården/helingen som sjuksköterskan gör mot patienten kommer du att bli ombedd att fylla i en enkät med frågor för att samla in personliga åsikter om effekten av aktuell propolis.

Fördelar: Det har beskrivits att lokal applicering av propolis kan förbättra läkningen av mänskliga diabetiska fotsår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen motsvarar patienter som genomgår behandling för diabetisk fot på regionsjukhuset i Talca, är i personlig farmakologisk behandling, omvårdnad för vart och ett av de diabetiska fotsåren och kontrollerar minst 2 gånger i veckan för läkning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DM typ 1 eller 2 med komplicerade fotdiabetikerssår.
  • 18-80 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Propolis allergi
  • Kritisk ischemi
  • Svår infektion
  • Psykosociala förhållanden som undviker regelbunden närvaro på sjukvården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Propolis grupp
Patienterna får propolis (3 % i propylenglykol) i hela sårytan vid varje läkning fram till cicatrisation eller minst 8 veckor. (n=20)
Propolis tillsattes på platsen för skadan, 3 bloss för alla sår i foten på patienter. Alla patienter bestämmer frivilligt om de vill få propolisspraybehandlingen eller bara få normal sårläkning.
kontrollgrupp
patienterna fick samma vård vid läkningen av sina sår, men ingen ny komponent eller propolis 3% administrerades (n=8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allergiframkallande mot propolisanalys
Tidsram: genom avslutad studie, med i genomsnitt 8 månader
Alla patienter analyserades med avseende på sannolikheten för allergiframkallande reaktioner. Det gjordes på den dermala reaktionen jämfört med reaktionen på en enkel dos histamin.
genom avslutad studie, med i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
få biopser
Tidsram: de första biopserna erhölls vid tidpunkten noll för registreringen och var fjärde vecka, tills såret stängdes eller vid tidpunkten 12 veckor (slutpunkten för biopserna som erhölls)
erhållande av sårbiopsier för histologisk och molekylär analys
de första biopserna erhölls vid tidpunkten noll för registreringen och var fjärde vecka, tills såret stängdes eller vid tidpunkten 12 veckor (slutpunkten för biopserna som erhölls)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Propolis spray

3
Prenumerera