- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03649243
인간 당뇨병 발 상처 치유 보조제로서의 프로폴리스
Talca 지역 병원의 진단 및 치료 센터에서 치료를 받고 있는 인간 당뇨병 발 상처 치유의 보조제로서의 프로폴리스
이 프로젝트의 일반적인 목적은 "Maule 지역 Talca의 지역 병원 전문 폴리클리닉에서 치료를 받는 환자의 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 보조 보조제로서 프로폴리스 추출물의 투여 효과를 평가하는 것"입니다. 지역에서 생산된 Propolis(Laboratorios Rotterdam Ltda.)를 국소 형태로 사용했습니다.
프로폴리스가 생성하는 이점 중에는 항염증, 항산화 효과가 있으며 프로폴리스의 국소 적용은 내약성이 우수하여 인간 당뇨병성 족부궤양의 치유를 개선한다고 설명되었습니다.
연구 개요
상세 설명
그들은 Talca 지역 병원의 전문 클리닉에서 진료를 받는 궤양을 동반한 당뇨 발 병력이 있고 치료를 받고 있으며 다음 기준을 충족하는 72명의 환자에게 무료로 연구에 참여하도록 초대됩니다. . 포함:
- 18세 이상, 1형 또는 2형 당뇨병(DM)이 있고 2년에서 15년 사이에 당뇨병이 진행된 것으로 알려진 사람.
- 당뇨성 족부 궤양의 보인자
- 다른 중요한 질병 없이
다음 기준을 제시하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 프로폴리스 알레르기
- 심각한 순환 문제
- 발 화상
- 필요한 모든 치료에 정기적으로 참석하는 것을 방해하는 심리적 조건 또는 거리.
프로그램에 따르면, 72명의 사람들이 연구에 참가할 것이며, 그 중 절반은 최대 75일 동안 일상적인 치유가 끝날 때 상처에 프로폴리스를 도포할 것입니다. 나머지 절반은 프로폴리스 없이 일반적인 치료를 유지합니다.
모든 참가자는 이 기간 동안 질병에 대한 일반적인 치료와 치료의 일반적인 유형 및 빈도를 유지하고 의학적 적응증에 따라 신체 활동을 유지해야 합니다. 75일 후, 프로폴리스를 받지 않은 분들도 75일 동안 같은 방법으로 프로폴리스를 받을 수 있습니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 치료 시작(최대 30일 전)과 치료 종료 시 자신의 사무실 또는 Talca 지역 병원의 전문 폴리클리닉에서 당뇨병에 대한 최근 기본 평가를 받아야 합니다. 글리코실화된 헤모글로빈.
염증, 치유 정도, 감염 및 산화 스트레스를 측정하기 위해 시작, 3주, 6주 및 연구 종료(75일)에 상처에서 조직 샘플을 채취합니다. 연구가 끝날 때 샘플은 상처가 아직 열려 있는 경우에만 얻을 수 있습니다.
또한 시작과 끝에서 5cc의 혈액 샘플을 채취하여 혈중 염증 지표 및 산화 스트레스 수준을 측정합니다.
이 샘플은 Talca 지역 병원의 동일한 전문 클리닉에서 채취되지만 건강 과학 학부의 임상 생화학 실험실과 Talca 대학의 의과 대학에서 처리하기 위해 전송됩니다. . 샘플은 기밀 유지 코드에 따라 -80 ° C에서 2년 동안 냉동 보관되며 그 이후에는 폐기됩니다.
간호사가 환자에게 마지막 케어/힐링을 하는 동안 국소 프로폴리스의 효과에 대한 개인적인 의견을 수집하기 위한 질문으로 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이점: 프로폴리스의 국소 적용이 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 개선할 수 있다고 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복잡한 발 당뇨병 상처가 있는 DM 유형 1 또는 2.
- 18-80세
제외 기준:
- 프로폴리스 알레르기
- 중요한 허혈
- 심한 감염
- 건강 지원에 정기적으로 참석하는 것을 피하는 심리 사회적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로폴리스 그룹
환자는 반흔이 생길 때까지 또는 적어도 8주 동안 치유될 때마다 모든 상처 표면에 프로폴리스(프로필렌 글리콜 중 3%)를 투여합니다.
(n=20)
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부상 부위에 프로폴리스를 첨가했고, 환자 발의 상처에 대해 3회 퍼프했습니다.
모든 환자는 프로폴리스 스프레이 치료를 받고 싶은지 아니면 정상적인 상처 치유 치료만 받고 싶은지 자발적으로 결정합니다.
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대조군
환자들은 상처 치유에 있어 동일한 치료를 받았지만, 새로운 성분이나 프로폴리스 3%를 투여하지 않았습니다(n=8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로폴리스 분석에 대한 알레르기
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
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모든 환자는 알레르기 반응의 가능성에 대해 분석되었습니다.
단일 용량의 히스타민에 대한 반응과 비교하여 진피 반응에 대해 수행되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 획득
기간: 첫 번째 생검은 등록 시점 0과 상처가 닫힐 때까지 4주마다 또는 12주(생검 종료 시점)에 획득했습니다.
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조직학적 및 분자 분석을 위한 상처 생검 획득
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첫 번째 생검은 등록 시점 0과 상처가 닫힐 때까지 4주마다 또는 12주(생검 종료 시점)에 획득했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: elba Leiva, Mg, University of Talca
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
프로폴리스 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한
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