- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649243
Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa
Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkojen haavojen paranemisessa, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa
Hankkeen yleistavoite on "Arvioida propolis-uutteen annon vaikutus apuaineena diabeettisten jalkahaavojen hoidossa potilailla, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla, Maulen alueella". käytetty alueella tuotettu propolis, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) paikallisesti käytettynä.
Propolisin tuottamien etujen joukossa on kuvattu sen anti-inflammatorinen, antioksidanttinen vaikutus ja että sen paikallinen käyttö on hyvin siedetty, mikä parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen veloituksetta Talcan aluesairaalan erikoisklinikalla 72 potilaalle, joilla on ollut diabeettisia jalkoja, joilla on haavaumat ja jotka ovat hoidossa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit. . sisällyttäminen:
- Ihmiset, joilla on diabetes mellitus (DM), yli 18-vuotiaat, tyyppi 1 tai 2, joiden diabeteksen tiedetään kehittyneen 2–15 vuoden iässä.
- Diabeettisten jalkahaavojen kantajat
- Ilman muita tärkeitä sairauksia
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Propolis allergia
- Vakavia verenkiertoongelmia
- Jalka palovammoja
- Psykologiset olosuhteet tai etäisyydet, jotka estävät säännöllisen osallistumisen kaikkiin tarvittaviin hoitoihin.
Ohjelmoidun mukaan tutkimukseen otetaan 72 henkilöä, joista puolet saa propolis-levitteen haavaansa tavanomaisen parantumisen päätyttyä, enintään 75 päivän ajan; kun taas toinen puoli ylläpitää tavanomaista hoitoa ilman propolista.
Kaikkien osallistujien tulee ylläpitää sairautensa tavanomaista hoitoa sekä hoitojen tavanomaista tyyppiä ja tiheyttä sekä ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan lääketieteellisen indikaation mukaisesti tänä aikana. 75 päivän kuluttua niillä, jotka eivät ole saaneet propolista, on mahdollisuus saada sitä samalla tavalla 75 päivän ajan.
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tulee olla äskettäin suoritettu diabeteksen perusarviointi toimistossaan tai Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla hoidon alussa (enintään 30 päivää ennen) ja lopussa, joka koostuu glykemiasta ja glykosyloitunut hemoglobiini.
Haavastasi otetaan kudosnäytteitä tulehduksen, paranemisasteen, infektion ja oksidatiivisen stressin mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikolla 3, 6 ja lopussa (75 päivää). Näyte tutkimuksen lopussa otetaan vain, jos haava on vielä auki.
Lisäksi alussa ja lopussa otetaan 5 cc:n verinäyte veren tulehdusmerkkiaineiden ja oksidatiivisen stressin tason mittaamiseksi.
Nämä näytteet otetaan Talcan aluesairaalan samassa erikoisklinikalla, mutta ne siirretään käsiteltäväksi terveystieteiden tiedekunnan kliinisen biokemian laboratorioon ja Talcan yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun. . Näytteitä säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa luottamuksellisuuden takaavalla koodilla 2 vuoden ajan, jonka jälkeen ne poistetaan.
Viimeisen hoidon/parannuksen aikana, jonka sairaanhoitaja tekee potilaalle, sinua pyydetään täyttämään kysely, jossa on kysymyksiä kerätäksesi henkilökohtaisia mielipiteitä paikallisen propoliksen vaikutuksesta.
Edut: On kuvattu, että propoliksen paikallinen käyttö voi parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 DM, jossa on monimutkaisia diabeettisen jalkahaavoja.
- 18-80 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Propolis allergia
- Kriittinen iskemia
- Vaikea infektio
- Psykososiaaliset olosuhteet, jotka välttävät säännöllistä terveysapua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Propolis-ryhmä
Potilaat saavat kittivahaa (3 % propyleeniglykolissa) koko haavan pinnalle jokaisen parantumisen aikana vatsaonteloon asti tai vähintään 8 viikkoa.
(n=20)
|
Propolis lisättiin vammakohtaan, 3 puhallusta jokaiseen potilaan jalkahaavaan.
Kaikki potilaat päättävät vapaaehtoisesti, haluavatko he saada propolissuihkehoitoa vai vain normaalia haavanhoitohoitoa.
|
|
kontrolliryhmä
potilaat saivat samaa hoitoa haavojensa paranemisessa, mutta uutta komponenttia tai propolista 3% ei annettu (n=8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allerginen propolis-analyysille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kaikki potilaat analysoitiin allergeenisen reaktion todennäköisyyden suhteen.
Se tehtiin ihoreaktiolla verrattuna reaktioon yksittäiseen histamiiniannokseen.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biopsien saaminen
Aikaikkuna: ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)
|
haavabiopsioiden ottaminen histologista ja molekyylianalyysiä varten
|
ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: elba Leiva, Mg, University of Talca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Infektiota estävät aineet
- Propolis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-c03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Propolis spray
-
Universidade Federal do ParaValmis
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ValmisStreptokokki-infektiot | Sylki muuttunut
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisSuun limakalvojen säteilyn aiheuttama mukosiittiIran, islamilainen tasavalta
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäBrasilia
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityValmis
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema