Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis adjuvanttina ihmisen diabeettisten jalkojen haavojen paranemisessa, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa

Hankkeen yleistavoite on "Arvioida propolis-uutteen annon vaikutus apuaineena diabeettisten jalkahaavojen hoidossa potilailla, jotka saavat hoitoa Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla, Maulen alueella". käytetty alueella tuotettu propolis, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) paikallisesti käytettynä.

Propolisin tuottamien etujen joukossa on kuvattu sen anti-inflammatorinen, antioksidanttinen vaikutus ja että sen paikallinen käyttö on hyvin siedetty, mikä parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen veloituksetta Talcan aluesairaalan erikoisklinikalla 72 potilaalle, joilla on ollut diabeettisia jalkoja, joilla on haavaumat ja jotka ovat hoidossa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit. . sisällyttäminen:

  • Ihmiset, joilla on diabetes mellitus (DM), yli 18-vuotiaat, tyyppi 1 tai 2, joiden diabeteksen tiedetään kehittyneen 2–15 vuoden iässä.
  • Diabeettisten jalkahaavojen kantajat
  • Ilman muita tärkeitä sairauksia

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Propolis allergia
  • Vakavia verenkiertoongelmia
  • Jalka palovammoja
  • Psykologiset olosuhteet tai etäisyydet, jotka estävät säännöllisen osallistumisen kaikkiin tarvittaviin hoitoihin.

Ohjelmoidun mukaan tutkimukseen otetaan 72 henkilöä, joista puolet saa propolis-levitteen haavaansa tavanomaisen parantumisen päätyttyä, enintään 75 päivän ajan; kun taas toinen puoli ylläpitää tavanomaista hoitoa ilman propolista.

Kaikkien osallistujien tulee ylläpitää sairautensa tavanomaista hoitoa sekä hoitojen tavanomaista tyyppiä ja tiheyttä sekä ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan lääketieteellisen indikaation mukaisesti tänä aikana. 75 päivän kuluttua niillä, jotka eivät ole saaneet propolista, on mahdollisuus saada sitä samalla tavalla 75 päivän ajan.

Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tulee olla äskettäin suoritettu diabeteksen perusarviointi toimistossaan tai Talcan aluesairaalan erikoispoliklinikalla hoidon alussa (enintään 30 päivää ennen) ja lopussa, joka koostuu glykemiasta ja glykosyloitunut hemoglobiini.

Haavastasi otetaan kudosnäytteitä tulehduksen, paranemisasteen, infektion ja oksidatiivisen stressin mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikolla 3, 6 ja lopussa (75 päivää). Näyte tutkimuksen lopussa otetaan vain, jos haava on vielä auki.

Lisäksi alussa ja lopussa otetaan 5 cc:n verinäyte veren tulehdusmerkkiaineiden ja oksidatiivisen stressin tason mittaamiseksi.

Nämä näytteet otetaan Talcan aluesairaalan samassa erikoisklinikalla, mutta ne siirretään käsiteltäväksi terveystieteiden tiedekunnan kliinisen biokemian laboratorioon ja Talcan yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun. . Näytteitä säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa luottamuksellisuuden takaavalla koodilla 2 vuoden ajan, jonka jälkeen ne poistetaan.

Viimeisen hoidon/parannuksen aikana, jonka sairaanhoitaja tekee potilaalle, sinua pyydetään täyttämään kysely, jossa on kysymyksiä kerätäksesi henkilökohtaisia ​​mielipiteitä paikallisen propoliksen vaikutuksesta.

Edut: On kuvattu, että propoliksen paikallinen käyttö voi parantaa ihmisen diabeettisen jalkahaavan paranemista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio vastaa Talcan aluesairaalassa diabeettisen jalan hoidossa olevia potilaita, jotka ovat henkilökohtaisessa lääkehoidossa, jokaisen diabeettisen jalkahaavan hoitohoidossa ja kontrollissa vähintään 2 kertaa viikossa paranemista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 DM, jossa on monimutkaisia ​​diabeettisen jalkahaavoja.
  • 18-80 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Propolis allergia
  • Kriittinen iskemia
  • Vaikea infektio
  • Psykososiaaliset olosuhteet, jotka välttävät säännöllistä terveysapua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Propolis-ryhmä
Potilaat saavat kittivahaa (3 % propyleeniglykolissa) koko haavan pinnalle jokaisen parantumisen aikana vatsaonteloon asti tai vähintään 8 viikkoa. (n=20)
Propolis lisättiin vammakohtaan, 3 puhallusta jokaiseen potilaan jalkahaavaan. Kaikki potilaat päättävät vapaaehtoisesti, haluavatko he saada propolissuihkehoitoa vai vain normaalia haavanhoitohoitoa.
kontrolliryhmä
potilaat saivat samaa hoitoa haavojensa paranemisessa, mutta uutta komponenttia tai propolista 3% ei annettu (n=8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
allerginen propolis-analyysille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
Kaikki potilaat analysoitiin allergeenisen reaktion todennäköisyyden suhteen. Se tehtiin ihoreaktiolla verrattuna reaktioon yksittäiseen histamiiniannokseen.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsien saaminen
Aikaikkuna: ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)
haavabiopsioiden ottaminen histologista ja molekyylianalyysiä varten
ensimmäiset biopsit otettiin ilmoittautumisajankohtana nolla ja joka 4. viikko, kunnes haava sulkeutui tai 12 viikon kuluttua (biopsien saamisen loppupiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: elba Leiva, Mg, University of Talca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Propolis spray

Tilaa