- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649243
Прополис как вспомогательное средство при лечении диабетических ран стопы человека
Прополис в качестве адъюванта при заживлении ран диабетической стопы у человека, получающего помощь в диагностическом и лечебном центре областной больницы Тальки
Общая цель проекта: «Оценить эффект применения экстракта прополиса в качестве вспомогательного средства при лечении диабетических язв стопы у пациентов, получающих лечение в специализированной поликлинике областной больницы Талька, регион Мауле», который будет использованный прополис, произведенный в этом районе (Laboratorios Rotterdam Ltda.), используемый для местного применения.
Было описано, что среди преимуществ, производимых прополисом, его противовоспалительный, антиоксидантный эффект и то, что его местное применение хорошо переносится, улучшает заживление диабетической язвы стопы человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Они будут приглашены для бесплатного участия в исследовании 72 пациентов, наблюдаемых в специализированной клинике региональной больницы Тальки, у которых в анамнезе диабетическая стопа с язвами, которые проходят курс лечения и соответствуют следующим критериям. . включение:
- Люди с сахарным диабетом (СД), старше 18 лет, тип 1 или 2, с известной эволюцией диабета между 2 и 15 годами.
- Носители диабетической язвы стопы
- Без других важных заболеваний
Пациенты, которые имеют следующие критерии, будут исключены из исследования:
- Аллергия на прополис
- Серьезные проблемы с кровообращением
- Ожоги ног
- Психологические состояния или расстояния, препятствующие регулярному посещению всех необходимых лечебных процедур.
Согласно программе, к исследованию будут допущены 72 человека, половина из которых получит аппликацию прополиса на рану в конце их обычного заживления в течение максимального периода 75 дней; в то время как другая половина будет поддерживать обычное лечение без прополиса.
Все участники должны поддерживать обычное лечение своего заболевания, а также обычный тип и частоту лечения и поддерживать свою физическую активность в соответствии с медицинскими показаниями в течение этого периода. Через 75 дней у тех, кто не получал прополис, будет возможность получать его таким же образом в течение 75 дней.
Все пациенты в исследовании должны пройти недавнюю базовую оценку своего диабета, выполненную в их кабинете или специализированной поликлинике региональной больницы Тальки в начале (до 30 дней до) и в конце лечения, состоящая из гликемии и гликозилированный гемоглобин.
Образцы тканей будут взяты из вашей раны для измерения воспаления, степени заживления, инфекции и окислительного стресса в начале, на 3-й, 6-й неделе и в конце исследования (75 дней). Образец в конце исследования будет получен только в том случае, если рана все еще открыта.
Кроме того, в начале и в конце будет взят образец крови объемом 5 мл для измерения уровня маркеров воспаления и окислительного стресса в крови.
Эти образцы будут взяты в той же специализированной клинике региональной больницы Тальки, но они будут переданы для обработки в лабораторию клинической биохимии факультета медицинских наук и медицинского факультета Университета Тальки. . Образцы будут храниться в замороженном виде при температуре -80 ° C под кодом, гарантирующим конфиденциальность, в течение 2 лет, после чего они будут уничтожены.
Во время последнего ухода/лечения, которое медсестра оказывает пациенту, вам будет предложено заполнить анкету с вопросами для сбора личных мнений о влиянии местного прополиса.
Преимущества: было описано, что местное применение прополиса может улучшить заживление диабетической язвы стопы человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- СД 1 или 2 типа с осложненными диабетическими ранами стопы.
- 18-80 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на прополис
- Критическая ишемия
- Тяжелая инфекция
- Психосоциальные условия, препятствующие регулярному посещению медицинских учреждений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа прополиса
Пациентам вводят прополис (3% в пропиленгликоле) на всю раневую поверхность при каждом заживлении до заживления или не менее 8 недель.
(п=20)
|
Прополис добавляли на место ушиба, по 3 ингаляции при любой ране на стопе больного.
Все пациенты добровольно решают, хотят ли они лечиться спреем прополиса или получают только обычный уход за ранами.
|
контрольная группа
пациенты получали одинаковый уход при заживлении ран, но не вводили новый компонент или прополис 3% (n=8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
аллергия на прополис анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Всем больным был проведен анализ на вероятность аллергической реакции.
Было сделано сравнение кожной реакции с реакцией на однократную дозу гистамина.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
получение биопсии
Временное ограничение: первые биопсии были получены в нулевое время регистрации и каждые 4 недели, пока рана не закроется или во время 12 недель (конечная точка получения биопсий)
|
получение биоптатов ран для гистологического и молекулярного анализа
|
первые биопсии были получены в нулевое время регистрации и каждые 4 недели, пока рана не закроется или во время 12 недель (конечная точка получения биопсий)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: elba Leiva, Mg, University of Talca
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Противоинфекционные агенты
- Прополис
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-c03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прополис спрей
-
Derming SRLЗавершенный
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйТабакокурение | Никотиновая зависимостьСоединенные Штаты
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада