Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прополис как вспомогательное средство при лечении диабетических ран стопы человека

27 августа 2018 г. обновлено: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Прополис в качестве адъюванта при заживлении ран диабетической стопы у человека, получающего помощь в диагностическом и лечебном центре областной больницы Тальки

Общая цель проекта: «Оценить эффект применения экстракта прополиса в качестве вспомогательного средства при лечении диабетических язв стопы у пациентов, получающих лечение в специализированной поликлинике областной больницы Талька, регион Мауле», который будет использованный прополис, произведенный в этом районе (Laboratorios Rotterdam Ltda.), используемый для местного применения.

Было описано, что среди преимуществ, производимых прополисом, его противовоспалительный, антиоксидантный эффект и то, что его местное применение хорошо переносится, улучшает заживление диабетической язвы стопы человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Они будут приглашены для бесплатного участия в исследовании 72 пациентов, наблюдаемых в специализированной клинике региональной больницы Тальки, у которых в анамнезе диабетическая стопа с язвами, которые проходят курс лечения и соответствуют следующим критериям. . включение:

  • Люди с сахарным диабетом (СД), старше 18 лет, тип 1 или 2, с известной эволюцией диабета между 2 и 15 годами.
  • Носители диабетической язвы стопы
  • Без других важных заболеваний

Пациенты, которые имеют следующие критерии, будут исключены из исследования:

  • Аллергия на прополис
  • Серьезные проблемы с кровообращением
  • Ожоги ног
  • Психологические состояния или расстояния, препятствующие регулярному посещению всех необходимых лечебных процедур.

Согласно программе, к исследованию будут допущены 72 человека, половина из которых получит аппликацию прополиса на рану в конце их обычного заживления в течение максимального периода 75 дней; в то время как другая половина будет поддерживать обычное лечение без прополиса.

Все участники должны поддерживать обычное лечение своего заболевания, а также обычный тип и частоту лечения и поддерживать свою физическую активность в соответствии с медицинскими показаниями в течение этого периода. Через 75 дней у тех, кто не получал прополис, будет возможность получать его таким же образом в течение 75 дней.

Все пациенты в исследовании должны пройти недавнюю базовую оценку своего диабета, выполненную в их кабинете или специализированной поликлинике региональной больницы Тальки в начале (до 30 дней до) и в конце лечения, состоящая из гликемии и гликозилированный гемоглобин.

Образцы тканей будут взяты из вашей раны для измерения воспаления, степени заживления, инфекции и окислительного стресса в начале, на 3-й, 6-й неделе и в конце исследования (75 дней). Образец в конце исследования будет получен только в том случае, если рана все еще открыта.

Кроме того, в начале и в конце будет взят образец крови объемом 5 мл для измерения уровня маркеров воспаления и окислительного стресса в крови.

Эти образцы будут взяты в той же специализированной клинике региональной больницы Тальки, но они будут переданы для обработки в лабораторию клинической биохимии факультета медицинских наук и медицинского факультета Университета Тальки. . Образцы будут храниться в замороженном виде при температуре -80 ° C под кодом, гарантирующим конфиденциальность, в течение 2 лет, после чего они будут уничтожены.

Во время последнего ухода/лечения, которое медсестра оказывает пациенту, вам будет предложено заполнить анкету с вопросами для сбора личных мнений о влиянии местного прополиса.

Преимущества: было описано, что местное применение прополиса может улучшить заживление диабетической язвы стопы человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция соответствует пациентам, проходящим лечение диабетической стопы в областной больнице Тальки, находящимся на индивидуальном фармакологическом лечении, сестринском уходе за каждой диабетической язвой стопы и контроле не менее 2 раз в неделю для заживления.

Описание

Критерии включения:

  • СД 1 или 2 типа с осложненными диабетическими ранами стопы.
  • 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия на прополис
  • Критическая ишемия
  • Тяжелая инфекция
  • Психосоциальные условия, препятствующие регулярному посещению медицинских учреждений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа прополиса
Пациентам вводят прополис (3% в пропиленгликоле) на всю раневую поверхность при каждом заживлении до заживления или не менее 8 недель. (п=20)
Прополис добавляли на место ушиба, по 3 ингаляции при любой ране на стопе больного. Все пациенты добровольно решают, хотят ли они лечиться спреем прополиса или получают только обычный уход за ранами.
контрольная группа
пациенты получали одинаковый уход при заживлении ран, но не вводили новый компонент или прополис 3% (n=8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аллергия на прополис анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Всем больным был проведен анализ на вероятность аллергической реакции. Было сделано сравнение кожной реакции с реакцией на однократную дозу гистамина.
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
получение биопсии
Временное ограничение: первые биопсии были получены в нулевое время регистрации и каждые 4 недели, пока рана не закроется или во время 12 недель (конечная точка получения биопсий)
получение биоптатов ран для гистологического и молекулярного анализа
первые биопсии были получены в нулевое время регистрации и каждые 4 недели, пока рана не закроется или во время 12 недель (конечная точка получения биопсий)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: elba Leiva, Mg, University of Talca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прополис спрей

Подписаться