- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649243
La propolis comme adjuvant dans la guérison des plaies du pied diabétique humain
Propolis comme adjuvant dans la guérison des plaies du pied diabétique humain recevant des soins dans le centre de diagnostic et de traitement de l'hôpital régional de Talca
L'objectif général du projet est "Evaluer l'effet de l'administration d'extrait de propolis comme co-adjuvant dans le traitement des ulcères du pied diabétique chez les patients recevant des cures à la Polyclinique de Spécialités de l'Hôpital Régional de Talca, Région du Maule", qui sera utilisé Propolis produit dans la région, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) utilisé sous forme topique.
Il a été décrit que parmi les avantages produits par la Propolis, il y a son effet anti-inflammatoire et antioxydant et que son application topique est bien tolérée, améliorant la guérison de l'ulcère du pied diabétique humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ils seront invités à participer à l'étude, sans frais, à 72 patients vus à la clinique spécialisée de l'hôpital régional de Talca, qui ont des antécédents de pieds diabétiques avec ulcères et qui sont en traitement avec des cures et qui répondent aux critères suivants . inclusion:
- Les personnes atteintes de diabète sucré (DM), âgées de plus de 18 ans, de type 1 ou 2, avec évolution connue de leur diabète entre 2 et 15 ans.
- Porteurs d'ulcères du pied diabétique
- Sans autres maladies importantes
Les patients qui présentent les critères suivants seront exclus de l'étude :
- Allergie à la propolis
- Graves problèmes de circulation
- Brûlures aux pieds
- Conditions psychologiques ou distances qui empêchent la fréquentation régulière de toutes les cures requises.
Selon le programme, 72 personnes seront admises à l'étude, dont la moitié recevra l'application de Propolis sur leur plaie à la fin de leur cicatrisation habituelle, pour une durée maximale de 75 jours ; tandis que l'autre moitié maintiendra la cure habituelle sans Propolis.
Tous les participants doivent maintenir le traitement habituel de leur maladie, ainsi que le type et la fréquence habituels de leurs cures et maintenir leur activité physique selon l'indication médicale pendant cette période. Après 75 jours, ceux qui n'ont pas reçu de Propolis auront la possibilité d'en recevoir de la même manière pendant 75 jours.
Tous les patients de l'étude doivent avoir une évaluation de base récente de leur diabète effectuée dans leur cabinet ou à la polyclinique de spécialités de l'hôpital régional de Talca au début (jusqu'à 30 jours avant) et à la fin du traitement, consistant en la glycémie et hémoglobine glycosylée.
Des échantillons de tissus seront prélevés sur votre plaie pour effectuer des mesures d'inflammation, de degré de cicatrisation, d'infection et de stress oxydatif, au début, aux semaines 3, 6 et à la fin de l'étude (75 jours). L'échantillon à la fin de l'étude ne sera obtenu que si la plaie est encore ouverte.
De plus, au début et à la fin, un échantillon de sang de 5 cc sera prélevé pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress oxydatif dans le sang.
Ces échantillons seront prélevés dans la même clinique spécialisée de l'hôpital régional de Talca, mais ils seront transférés pour être traités dans le laboratoire de biochimie clinique de la faculté des sciences de la santé et de la faculté de médecine de l'université de Talca. . Les échantillons seront conservés congelés à -80°C, sous un code garantissant la confidentialité, pendant une durée de 2 ans, après quoi ils seront éliminés.
Lors du dernier soin/guérison que l'infirmière fait au patient, il vous sera demandé de remplir un questionnaire avec des questions pour recueillir des avis personnels sur l'effet de la propolis topique.
Avantages : Il a été décrit que l'application topique de Propolis peut améliorer la guérison de l'ulcère du pied diabétique humain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 1 ou 2 avec plaies compliquées du pied diabétique.
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie à la propolis
- Ischémie critique
- Infection grave
- Conditions psychosociales qui empêchent une fréquentation régulière des services de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Propolis
Les patients reçoivent de la propolis (3% dans du Propylène Glycol) sur toute la surface de la plaie à chaque cicatrisation jusqu'à cicatrisation ou au moins 8 semaines.
(n=20)
|
La propolis a été ajoutée au site de la blessure, 3 bouffées pour toute blessure au pied des patients.
Tous les patients décident volontairement s'ils veulent recevoir le traitement par pulvérisation de propolis ou seulement recevoir leurs soins normaux de cicatrisation.
|
|
groupe de contrôle
les patients ont reçu les mêmes soins dans la cicatrisation de leurs plaies, mais aucun nouveau composant ou propolis 3% n'a été administré (n=8)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse allergène à la propolis
Délai: jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 8 mois
|
Tous les patients ont été analysés pour la probabilité de réaction allergique.
Il a été fait sur la réaction cutanée par rapport à la réaction à une dose unique d'histamine.
|
jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
obtenir des biopsies
Délai: les premières biopses ont été obtenues au temps zéro de l'inscription et toutes les 4 semaines, jusqu'à la fermeture de la plaie ou au temps 12 semaines (point final de l'obtention des biopses)
|
obtenir des biopsies de plaies pour l'analyse histologique et moléculaire
|
les premières biopses ont été obtenues au temps zéro de l'inscription et toutes les 4 semaines, jusqu'à la fermeture de la plaie ou au temps 12 semaines (point final de l'obtention des biopses)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Agents anti-infectieux
- Propolis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-c03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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