Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis jako adiuwant w leczeniu ran stopy cukrzycowej u ludzi

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis jako środek wspomagający gojenie się ran stopy cukrzycowej u ludzi leczonych w ośrodku diagnostyczno-leczniczym Szpitala Wojewódzkiego w Talca

Ogólnym celem projektu jest „Ocena efektu podawania ekstraktu propolisu jako środka wspomagającego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów leczonych w Poliklinice Specjalistycznej Szpitala Regionalnego w Talca, Region Maule”, który będzie używany Propolis produkowany na tym obszarze (Laboratorios Rotterdam Ltda.) stosowany miejscowo.

Opisano, że wśród korzyści wytwarzanych przez propolis jest jego działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, a jego miejscowe stosowanie jest dobrze tolerowane, poprawiając gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną one zaproszone do bezpłatnego udziału w badaniu 72 pacjentów leczonych w Poradni Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca, którzy mają historię stopy cukrzycowej z owrzodzeniami i którzy są w trakcie leczenia i którzy spełniają następujące kryteria . włączenie:

  • Osoby z cukrzycą (DM), w wieku powyżej 18 lat, typu 1 lub 2, ze znaną ewolucją cukrzycy w wieku od 2 do 15 lat.
  • Nosiciele owrzodzeń stopy cukrzycowej
  • Bez innych ważnych chorób

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria:

  • Alergia na propolis
  • Poważne problemy z krążeniem
  • Oparzenia stóp
  • Warunki psychologiczne lub odległości, które uniemożliwiają regularne uczęszczanie na wszystkie wymagane kuracje.

Zgodnie z zaprogramowaniem, do badania zostaną przyjęte 72 osoby, z czego połowa otrzyma aplikację propolisu na ranę pod koniec zwykłego gojenia, na maksymalny okres 75 dni; podczas gdy druga połowa utrzyma zwykłe lekarstwo bez propolisu.

Wszyscy uczestnicy muszą kontynuować zwykłe leczenie swojej choroby, a także zwykły rodzaj i częstotliwość ich leczenia oraz utrzymywać aktywność fizyczną zgodnie ze wskazaniami medycznymi w tym okresie. Po 75 dniach osoby, które nie otrzymały Propolisu, będą miały możliwość otrzymania go w ten sam sposób przez 75 dni.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć na początku (do 30 dni przed) i na końcu leczenia w gabinecie lub w Poradni Specjalistycznej Polikliniki Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca aktualną podstawową ocenę cukrzycy i na koniec leczenia, składającą się z oznaczenia glikemii i glikozylowana hemoglobina.

Z rany zostaną pobrane próbki tkanek w celu dokonania pomiarów stanu zapalnego, stopnia gojenia, infekcji i stresu oksydacyjnego na początku, w 3, 6 tygodniu i na końcu badania (75 dni). Próbka pod koniec badania zostanie pobrana tylko wtedy, gdy rana jest nadal otwarta.

Ponadto na początku i na końcu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 w celu zmierzenia poziomów markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we krwi.

Próbki te zostaną pobrane w tej samej Klinice Specjalistycznej Szpitala Wojewódzkiego w Talca, ale zostaną przekazane do opracowania w Laboratorium Biochemii Klinicznej Wydziału Nauk o Zdrowiu i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Talca. . Próbki będą przechowywane zamrożone w temperaturze -80°C, z kodem gwarantującym poufność, przez okres 2 lat, po czym zostaną wyeliminowane.

Podczas ostatniej pielęgnacji/leczenia jaką wykonuje pielęgniarka nad pacjentem zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety z pytaniami w celu zebrania osobistych opinii na temat działania miejscowego propolisu.

Korzyści: Opisano, że miejscowe stosowanie propolisu może poprawić gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja odpowiada pacjentom leczonym z powodu stopy cukrzycowej w szpitalu regionalnym w Talca, objętym spersonalizowanym leczeniem farmakologicznym, opieką pielęgniarską nad każdym z owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz kontrolą co najmniej 2 razy w tygodniu w celu wygojenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DM typu 1 lub 2 ze skomplikowanymi ranami cukrzycowymi stopy.
  • 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propolis
  • Krytyczne niedokrwienie
  • Ciężka infekcja
  • Warunki psychospołeczne, które uniemożliwiają regularne korzystanie z pomocy medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa propolisowa
Pacjenci otrzymują propolis (3% w glikolu propylenowym) na całą powierzchnię rany w każdym gojeniu aż do zabliźnienia się lub co najmniej 8 tygodni. (n=20)
Lek: Propolis w sprayu
W miejscu urazu dodawano propolis, 3 dawki na każdą ranę w stopie pacjentów. Wszyscy pacjenci dobrowolnie decydują, czy chcą otrzymać kurację propolisem w sprayu, czy tylko normalną opiekę nad gojeniem ran.
Grupa kontrolna
pacjenci otrzymali taką samą opiekę podczas gojenia się ran, ale nie podano żadnego nowego składnika ani propolisu 3% (n=8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczulenie na analizę propolisu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Wszystkich pacjentów przeanalizowano pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji alergicznej. Dokonano tego na odczyn skórny w porównaniu z reakcją na pojedynczą dawkę histaminy.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzyskiwanie biopsów
Ramy czasowe: pierwsze biopsje pobierano w czasie zero rejestracji i co 4 tygodnie, aż do zagojenia się rany lub w czasie 12 tygodni (punkt końcowy pozyskiwania biopsów)
uzyskiwanie biopsji ran do analizy histologicznej i molekularnej
pierwsze biopsje pobierano w czasie zero rejestracji i co 4 tygodnie, aż do zagojenia się rany lub w czasie 12 tygodni (punkt końcowy pozyskiwania biopsów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Talca

Współpracownicy

Hospital Regional de Talca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-c03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Propolis w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj