- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649243
Propolis jako adjuvans při hojení lidských diabetických ran na nohou
Propolis jako adjuvans při hojení lidských diabetických ran na nohou Péče v diagnostickém a léčebném centru z Regionální nemocnice v Talca
Obecným cílem projektu je „Vyhodnotit efekt podávání propolisového extraktu jako koadjuvans při léčbě diabetických vředů na noze u pacientů léčených v Specializační poliklinice Oblastní nemocnice Talca, region Maule“, která bude použitý propolis vyrobený v této oblasti (Laboratorios Rotterdam Ltda.) používaný v topické formě.
Bylo popsáno, že mezi přínosy propolisu patří jeho protizánětlivý, antioxidační účinek a jeho místní aplikace je dobře snášena, což zlepšuje hojení vředů na lidské diabetické noze.
Přehled studie
Detailní popis
Budou pozváni, aby bezplatně vstoupili do studie 72 pacientům navštíveným na speciální klinice Oblastní nemocnice v Talca, kteří mají v anamnéze diabetické nohy s vředy a kteří jsou léčeni léčbou a kteří splňují následující kritéria . zařazení:
- Lidé s Diabetes Mellitus (DM), starší 18 let, typu 1 nebo 2, se známým vývojem jejich diabetu mezi 2 a 15 lety.
- Nositelé diabetických vředů na noze
- Bez dalších důležitých nemocí
Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyloučeni:
- Alergie na propolis
- Vážné oběhové problémy
- Popáleniny nohou
- Psychologické stavy nebo vzdálenosti, které brání pravidelné docházce na všechna požadovaná ošetření.
Podle naprogramovaného bude do studie přijato 72 lidí, z nichž polovina dostane aplikaci Propolisu na ránu na konci obvyklého hojení, maximálně po dobu 75 dnů; zatímco druhá polovina bude udržovat obvyklou léčbu bez propolisu.
Všichni účastníci musí v tomto období dodržovat obvyklou léčbu svého onemocnění, stejně jako obvyklý typ a frekvenci léčení a udržovat pohybovou aktivitu podle zdravotní indikace. Po 75 dnech budou mít ti, kteří nedostali Propolis, možnost jej dostávat stejným způsobem po dobu 75 dnů.
Všem pacientům ve studii musí být na začátku (až 30 dnů před) a na konci léčby provedeno ve své ordinaci nebo na specializované poliklinice regionální nemocnice Talca aktuální základní vyšetření diabetu, které se skládá z glykémie a glykosylovaný hemoglobin.
Na začátku, 3., 6. a 6. týdnu a na konci studie (75 dní) budou z vaší rány odebrány vzorky tkáně pro měření zánětu, stupně hojení, infekce a oxidačního stresu. Vzorek na konci studie bude získán pouze v případě, že rána je stále otevřená.
Kromě toho bude na začátku a na konci odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm k měření hladin zánětlivých markerů a oxidačního stresu v krvi.
Tyto vzorky budou odebrány na stejné speciální klinice Krajské nemocnice v Talca, ale budou přeneseny ke zpracování v Laboratoři klinické biochemie Fakulty zdravotnických věd a Lékařské fakulty Univerzity Talca. . Vzorky budou skladovány zmrazené při -80 °C, pod kódem zaručujícím důvěrnost, po dobu 2 let, poté budou vyřazeny.
Během poslední péče / hojení, kterou sestra pacientovi provádí, budete požádáni o vyplnění dotazníku s otázkami, které shromáždí osobní názory na účinek topického propolisu.
Účinky: Bylo popsáno, že lokální aplikace Propolisu může zlepšit hojení vředů na diabetické noze u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM typu 1 nebo 2 s komplikovanými ranami diabetiků na nohou.
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propolis
- Kritická ischemie
- Těžká infekce
- Psychosociální stavy, které se vyhýbají pravidelné docházce na zdravotní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propolisová skupina
Pacienti dostávají propolis (3% v propylenglykolu) do celého povrchu rány při každém hojení až do zjizvení nebo alespoň 8 týdnů.
(n=20)
|
Propolis byl přidán v místě poranění, 3 vdechnutí pro jakoukoli ránu na nohou pacientů.
Všichni pacienti se dobrovolně rozhodnou, zda chtějí podstoupit léčbu propolisovým sprejem, nebo pouze běžnou péči o hojení ran.
|
|
kontrolní skupina
pacienti dostávali stejnou péči při hojení ran, ale nebyla podána žádná nová složka ani propolis 3 % (n=8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza alergie na propolis
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
U všech pacientů byla analyzována pravděpodobnost alergické reakce.
Bylo provedeno na dermální reakci ve srovnání s reakcí na jednu dávku histaminu.
|
dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získávání biopsií
Časové okno: první biopsie byly získány v čase nula zápisu a každé 4 týdny, dokud se rána neuzavřela nebo v čase 12 týdnů (konečný bod získání biopsií)
|
získávání biopsií ran pro histologickou a molekulární analýzu
|
první biopsie byly získány v čase nula zápisu a každé 4 týdny, dokud se rána neuzavřela nebo v čase 12 týdnů (konečný bod získání biopsií)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Antiinfekční látky
- Propolis
Další identifikační čísla studie
- 2015-c03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Propolisový sprej
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Taipei Medical UniversityDokončenoOrální mukositidaTchaj-wan
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktivní, ne nábor
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityDokončeno
-
Mashhad University of Medical SciencesDokončenoRadiací indukovaná mukozitida ústních mukózních membránÍrán, Islámská republika
-
Indonesia UniversityNábor
-
Taipei Medical UniversityZatím nenabírámeOrální mukositida | Mikrobiota | Symptomy a příznaky
-
Izmir Katip Celebi UniversityTepecik Training and Research HospitalDokončeno