人間の糖尿病性足の傷の治癒におけるアジュバントとしてのプロポリス
タルカの地域病院から診断および治療センターでケアを受けているヒトの糖尿病性足の創傷の治癒におけるアジュバントとしてのプロポリス
このプロジェクトの一般的な目的は、「マウレ地域のタルカ地域病院の専門ポリクリニックで治療を受けている患者の糖尿病性足潰瘍の治療において、補助療法としてプロポリス抽出物を投与する効果を評価すること」です。この地域で生産されたプロポリス (Laboratorios Rotterdam Ltda.) を局所的に使用しました。
プロポリスによって生み出される利点の中には、抗炎症作用、抗酸化作用があり、その局所適用は忍容性が高く、糖尿病性足潰瘍の治癒を改善することが記載されています.
調査の概要
詳細な説明
彼らは、潰瘍を伴う糖尿病の足の病歴があり、治療を受けており、次の基準を満たすタルカの地域病院の専門クリニックで診察された72人の患者に、無料で研究に参加するよう招待されます。 . 包含:
- 糖尿病 (DM)、18 歳以上、1 型または 2 型で、2 歳から 15 歳の間に糖尿病の進行が知られている人。
- 糖尿病性足潰瘍の保因者
- 他の重要な病気がなければ
以下の基準を提示する患者は、研究から除外されます。
- プロポリスアレルギー
- 深刻な循環の問題
- 足の火傷
- 必要なすべての治療法に定期的に出席することを妨げる心理的状態、または距離。
プログラムによると、72 人が研究に参加し、そのうちの半分は、通常の治癒の終わりに最大 75 日間、傷口にプロポリスを塗布します。残りの半分は、プロポリスなしで通常の治療を維持します.
すべての参加者は、病気の通常の治療、通常の治療の種類と頻度を維持し、この期間中、医学的適応に従って身体活動を維持する必要があります。 75日後、プロポリスを受け取っていない人は、75日間同じ方法で受け取ることができます.
研究に参加するすべての患者は、治療の開始時 (最大 30 日前まで) および治療の終了時に、自分の診療所またはタルカの地域病院の専門ポリクリニックで糖尿病の最近の基本的な評価を受けている必要があります。糖化ヘモグロビン。
組織サンプルは、研究の開始時、3 週目、6 週目、および研究の終了時 (75 日) に、炎症、治癒の程度、感染および酸化ストレスを測定するために、創傷から採取されます。 研究終了時のサンプルは、傷がまだ開いている場合にのみ取得されます。
さらに、開始時と終了時に 5cc の血液サンプルを採取して、血中の炎症マーカーと酸化ストレスのレベルを測定します。
これらのサンプルは、タルカの地域病院の同じ専門クリニックで採取されますが、健康科学部の臨床生化学研究所とタルカ大学の医学部で処理されるように転送されます。 . サンプルは、機密保持を保証するコードの下で、-80°C で 2 年間凍結保存され、その後は削除されます。
看護師が患者に行う最後のケア/ヒーリング中に、局所プロポリスの効果に関する個人的な意見を収集するための質問を含むアンケートに回答するよう求められます.
利点: プロポリスの局所適用は、ヒトの糖尿病性足潰瘍の治癒を改善することができると説明されています.
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 複雑な足の糖尿病性創傷を伴う DM タイプ 1 または 2。
- 18~80歳
除外基準:
- プロポリスアレルギー
- 重篤な虚血
- 重度の感染症
- 定期的に医療援助を受けられない心理社会的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロポリス群
患者は、瘢痕形成まで、または少なくとも8週間まで、治癒ごとにすべての創傷表面にプロポリス(プロピレングリコール中3%)を投与されます。
(n=20)
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プロポリスは損傷部位に追加され、患者の足の傷には3パフが追加されました.
すべての患者は、プロポリス スプレー治療を受けるか、通常の創傷治癒ケアのみを受けるかを任意に決定します。
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対照群
患者は傷の治癒において同じケアを受けましたが、新しいコンポーネントまたはプロポリス 3% は投与されませんでした (n=8)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポリス分析に対するアレルギー性
時間枠:研究完了まで、平均8ヶ月
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すべての患者は、アレルギー反応の可能性について分析されました。
これは、ヒスタミンの単回投与に対する反応と比較した皮膚反応で行われました.
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研究完了まで、平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の取得
時間枠:最初の生検は、登録のゼロ時および4週間ごとに、創傷が閉じるまで、または12週間の時点で取得されました(生検取得のエンドポイント)
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組織学的および分子分析のための創傷生検の取得
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最初の生検は、登録のゼロ時および4週間ごとに、創傷が閉じるまで、または12週間の時点で取得されました(生検取得のエンドポイント)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:elba Leiva, Mg、University of Talca
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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