Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis als adjuvans bij de genezing van menselijke diabetische voetwonden

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propolis als adjuvans bij de genezing van menselijke diabetische voetwonden die zorg ontvangen in een diagnostisch en behandelcentrum van het regionale ziekenhuis van Talca

De algemene doelstelling van het project is "Evaluatie van het effect van de toediening van propolis-extract als coadjuvans bij de behandeling van diabetische voetulcera bij patiënten die kuren ondergaan in de Specialiteitenpolikliniek van het Regionaal Ziekenhuis van Talca, regio Maule". gebruikte Propolis geproduceerd in het gebied, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) gebruikt in actuele vorm.

Er is beschreven dat een van de voordelen van Propolis het ontstekingsremmende, antioxiderende effect is en dat de plaatselijke toepassing ervan goed wordt verdragen, waardoor de genezing van diabetische voetzweren bij de mens wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ze zullen worden uitgenodigd om gratis deel te nemen aan de studie bij 72 patiënten die zijn gezien in de gespecialiseerde kliniek van het regionale ziekenhuis van Talca, die een voorgeschiedenis hebben van diabetische voeten met zweren en die in behandeling zijn met kuren en die aan de volgende criteria voldoen . opname:

  • Mensen met Diabetes Mellitus (DM), ouder dan 18 jaar, type 1 of 2, met bekende evolutie van hun diabetes tussen 2 en 15 jaar.
  • Dragers van diabetische voetulcera
  • Zonder andere belangrijke ziektes

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Propolis-allergie
  • Ernstige circulatieproblemen
  • Voet brandwonden
  • Psychische aandoeningen of afstanden die het regelmatig bijwonen van alle vereiste kuren verhinderen.

Volgens het programma zullen 72 mensen tot de studie worden toegelaten, waarvan de helft Propolis op hun wond zal krijgen aan het einde van hun gebruikelijke genezing, gedurende een periode van maximaal 75 dagen; terwijl de andere helft de gebruikelijke kuur zonder propolis zal behouden.

Alle deelnemers moeten gedurende deze periode de gebruikelijke behandeling van hun ziekte handhaven, evenals het gebruikelijke type en de gebruikelijke frequentie van hun kuren en hun fysieke activiteit behouden volgens de medische indicatie. Na 75 dagen hebben degenen die geen Propolis hebben ontvangen de mogelijkheid om het gedurende 75 dagen op dezelfde manier te ontvangen.

Bij alle patiënten in het onderzoek moet aan het begin (tot 30 dagen voorafgaand) en aan het einde van de behandeling een recente basisevaluatie van hun diabetes worden uitgevoerd in hun kantoor of op de specialistische polikliniek van het regionale ziekenhuis van Talca, bestaande uit glycemie en geglycosyleerd hemoglobine.

Aan het begin, week 3, 6 en aan het einde van het onderzoek (75 dagen) worden weefselmonsters van uw wond genomen om ontsteking, mate van genezing, infectie en oxidatieve stress te meten. Het monster aan het einde van het onderzoek wordt alleen afgenomen als de wond nog open is.

Daarnaast wordt aan het begin en aan het einde een bloedmonster van 5cc genomen om de niveaus van ontstekingsmarkers en oxidatieve stress in het bloed te meten.

Deze monsters zullen worden genomen in dezelfde gespecialiseerde kliniek van het Regionaal Ziekenhuis van Talca, maar ze zullen worden overgebracht om te worden verwerkt in het Klinisch Biochemisch Laboratorium van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen en de School of Medicine van de Universiteit van Talca. . Monsters worden gedurende 2 jaar ingevroren bewaard bij -80°C, onder een code om de vertrouwelijkheid te garanderen, waarna ze worden verwijderd.

Tijdens de laatste zorg / genezing die de verpleegkundige aan de patiënt doet, wordt u gevraagd een enquête met vragen in te vullen om persoonlijke meningen te verzamelen over het effect van lokale propolis.

Voordelen: Er is beschreven dat de plaatselijke toepassing van Propolis de genezing van menselijke diabetische voetzweren kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten die een behandeling voor diabetische voet ondergaan in het regionale ziekenhuis van Talca, een gepersonaliseerde farmacologische behandeling ondergaan, verpleegkundige zorg krijgen voor elk van de diabetische voetulcera en die ten minste 2 keer per week onder controle worden gehouden voor genezing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DM type 1 of 2 met gecompliceerde voetdiabeteswonden.
  • 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Propolis-allergie
  • Kritische ischemie
  • Ernstige infectie
  • Psychosociale aandoeningen die regelmatig bezoek aan gezondheidshulp voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propolis-groep
De patiënten krijgen propolis (3% in propyleenglycol) in het hele wondoppervlak bij elke genezing tot heling of ten minste 8 weken. (n=20)
Geneesmiddel: Propolis-spray
Propolis werd toegevoegd op de plaats van de verwonding, 3 pufjes voor elke wond in de voet van patiënten. Alle patiënten beslissen vrijwillig of ze de propolis-spraybehandeling willen ontvangen of alleen hun normale wondgenezingszorg.
controlegroep
de patiënten kregen dezelfde zorg bij de genezing van hun wonden, maar er werd geen nieuw bestanddeel of propolis 3% toegediend (n=8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allergeen voor propolis-analyse
Tijdsspanne: door afronding van de studie, met een gemiddelde van 8 maanden
Alle patiënten werden geanalyseerd op de waarschijnlijkheid van een allergene reactie. Het werd gedaan op de dermale reactie in vergelijking met de reactie op een enkele dosis histamine.
door afronding van de studie, met een gemiddelde van 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verkrijgen van biopsen
Tijdsspanne: de eerste biopsieën werden verkregen op tijdstip nul van registratie en elke 4 weken, totdat de wond dichtging of op tijdstip 12 weken (eindpunt van het verkrijgen van biopsen)
het verkrijgen van wondbiopten voor histologische en moleculaire analyse
de eerste biopsieën werden verkregen op tijdstip nul van registratie en elke 4 weken, totdat de wond dichtging of op tijdstip 12 weken (eindpunt van het verkrijgen van biopsen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Talca

Medewerkers

Hospital Regional de Talca

Onderzoekers

  • Studie directeur: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-c03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Propolis-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren