- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649243
A propolisz adjuvánsként a diabéteszes lábsebek gyógyításában
A propolisz, mint adjuváns a diabéteszes lábsebek gyógyításában a Talcai Regionális Kórház Diagnosztikai és Kezelő Központjában
A projekt általános célja: "A propolisz kivonat koadjuvánsként történő alkalmazásának értékelése a cukorbeteg lábfekélyek kezelésében a Talcai Regionális Kórház Szakorvosi Rendelőjében, Maule régióban gyógyuló betegeknél". használt, a környéken előállított propolisz, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) topikális formában alkalmazva.
Leírták, hogy a propolisz jótékony hatásai közé tartozik a gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatása, valamint, hogy helyi alkalmazása jól tolerálható, javítja a humán diabéteszes lábfekély gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Talcai Regionális Kórház Szakrendelőjében 72 olyan beteget hívnak meg ingyenesen a vizsgálatba, akiknek kórtörténetében diabéteszes, fekélyes lábfej szerepel, gyógykezelés alatt állnak, és megfelelnek az alábbi kritériumoknak. . befogadás:
- 18 évesnél idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő emberek, akiknél a cukorbetegség 2 és 15 év között ismert.
- A diabéteszes lábfekélyek hordozói
- Egyéb fontos betegségek nélkül
A következő kritériumokat teljesítő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Propolisz allergia
- Súlyos keringési problémák
- Láb égési sérülések
- Pszichés állapotok vagy távolságok, amelyek megakadályozzák az összes szükséges kúra rendszeres látogatását.
A program szerint 72 fő kerül be a vizsgálatba, akiknek fele a szokásos gyógyulási időszak végén, maximum 75 napig Propoliszt kap a sebére; míg a másik fele fenntartja a szokásos kúrát Propolisz nélkül.
Minden résztvevő köteles fenntartani a betegségének szokásos kezelését, valamint a gyógyulások szokásos típusát és gyakoriságát, valamint az orvosi javallatnak megfelelő fizikai aktivitást ezen időszak alatt. 75 nap elteltével azoknak, akik nem kaptak propoliszt, 75 napig ugyanúgy kaphatnak.
Minden vizsgálatban részt vevő betegnek frissen el kell végeznie a cukorbetegség alapfelmérését rendelőjében vagy a Talcai Regionális Kórház Szakorvosi Poliklinikáján a kezelés kezdetén (legfeljebb 30 nappal korábban) és végén, amely glikémiás és glikozilált hemoglobin.
Szövetmintákat vesznek a sebéből a gyulladás, a gyógyulás mértéke, a fertőzés és az oxidatív stressz mérése céljából a vizsgálat elején, a 3., 6. héten és a vizsgálat végén (75 nap). A vizsgálat végén a mintát csak akkor veszik, ha a seb még nyitva van.
Ezenkívül az elején és a végén 5 cm3-es vérmintát vesznek a gyulladásos markerek és az oxidatív stressz szintjének mérésére a vérben.
Ezeket a mintákat a Talcai Regionális Kórház ugyanazon Szakrendelőjében veszik, de feldolgozásra az Egészségtudományi Kar Klinikai Biokémiai Laboratóriumába és a Talcai Egyetem Orvostudományi Karába szállítják. . A mintákat lefagyasztva -80 °C-on, a titkosságot garantáló kód alatt tárolják 2 évig, majd eltávolítják őket.
Az ápolónő által a pácienssel végzett utolsó ápolás/gyógyítás során egy kérdőív kitöltésére kérik Önt kérdésekkel, hogy személyes véleményeket gyűjtsön a helyileg alkalmazott propolisz hatásáról.
Előnyök: Leírták, hogy a propolisz helyi alkalmazása javíthatja a diabéteszes lábfekély gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú DM szövevényes lábdiabéteszes sebekkel.
- 18-80 évesek
Kizárási kritériumok:
- Propolisz allergia
- Kritikus ischaemia
- Súlyos fertőzés
- Pszicho-szociális állapotok, amelyek elkerülik az egészségügyi segélyeken való rendszeres látogatást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Propolisz csoport
A betegek minden gyógyulás során propoliszt (propilénglikolban 3%) kapnak a seb teljes felületén a cicatrizációig vagy legalább 8 hétig.
(n=20)
|
Propoliszt adtunk a sérülés helyére, 3 fújás a betegek lábfejében lévő bármely seb esetén.
Valamennyi beteg önként dönti el, hogy propolisz spray-kezelésben kíván részesülni, vagy csak normál sebgyógyító kezelésben részesül.
|
ellenőrző csoport
a betegek ugyanolyan ellátásban részesültek sebgyógyulásban, de új komponenst vagy 3%-os propoliszt nem adtak be (n=8)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
allergén a propolisz elemzésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 8 hónappal
|
Minden betegnél megvizsgálták az allergén reakció valószínűségét.
Ezt a bőrreakción végezték el, összehasonlítva az egyetlen adag hisztaminra adott reakcióval.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 8 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biopsziák beszerzése
Időkeret: az első biopsziákat a felvétel nulla időpontjában és 4 hetente vettük, a seb bezáródásáig vagy 12 hetes időpontban (a biopsziák felvételének végpontja)
|
sebbiopsziák vétele szövettani és molekuláris elemzéshez
|
az első biopsziákat a felvétel nulla időpontjában és 4 hetente vettük, a seb bezáródásáig vagy 12 hetes időpontban (a biopsziák felvételének végpontja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes láb
- Fertőzésgátló szerek
- Méhszurok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-c03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Propolisz spray
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezve
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicBefejezveSzájbetegségek | Torokfájás | Permetezési viselkedés | TorokbetegségekLitvánia
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával