Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propolisz adjuvánsként a diabéteszes lábsebek gyógyításában

2018. augusztus 27. frissítette: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

A propolisz, mint adjuváns a diabéteszes lábsebek gyógyításában a Talcai Regionális Kórház Diagnosztikai és Kezelő Központjában

A projekt általános célja: "A propolisz kivonat koadjuvánsként történő alkalmazásának értékelése a cukorbeteg lábfekélyek kezelésében a Talcai Regionális Kórház Szakorvosi Rendelőjében, Maule régióban gyógyuló betegeknél". használt, a környéken előállított propolisz, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) topikális formában alkalmazva.

Leírták, hogy a propolisz jótékony hatásai közé tartozik a gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatása, valamint, hogy helyi alkalmazása jól tolerálható, javítja a humán diabéteszes lábfekély gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Talcai Regionális Kórház Szakrendelőjében 72 olyan beteget hívnak meg ingyenesen a vizsgálatba, akiknek kórtörténetében diabéteszes, fekélyes lábfej szerepel, gyógykezelés alatt állnak, és megfelelnek az alábbi kritériumoknak. . befogadás:

  • 18 évesnél idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő emberek, akiknél a cukorbetegség 2 és 15 év között ismert.
  • A diabéteszes lábfekélyek hordozói
  • Egyéb fontos betegségek nélkül

A következő kritériumokat teljesítő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Propolisz allergia
  • Súlyos keringési problémák
  • Láb égési sérülések
  • Pszichés állapotok vagy távolságok, amelyek megakadályozzák az összes szükséges kúra rendszeres látogatását.

A program szerint 72 fő kerül be a vizsgálatba, akiknek fele a szokásos gyógyulási időszak végén, maximum 75 napig Propoliszt kap a sebére; míg a másik fele fenntartja a szokásos kúrát Propolisz nélkül.

Minden résztvevő köteles fenntartani a betegségének szokásos kezelését, valamint a gyógyulások szokásos típusát és gyakoriságát, valamint az orvosi javallatnak megfelelő fizikai aktivitást ezen időszak alatt. 75 nap elteltével azoknak, akik nem kaptak propoliszt, 75 napig ugyanúgy kaphatnak.

Minden vizsgálatban részt vevő betegnek frissen el kell végeznie a cukorbetegség alapfelmérését rendelőjében vagy a Talcai Regionális Kórház Szakorvosi Poliklinikáján a kezelés kezdetén (legfeljebb 30 nappal korábban) és végén, amely glikémiás és glikozilált hemoglobin.

Szövetmintákat vesznek a sebéből a gyulladás, a gyógyulás mértéke, a fertőzés és az oxidatív stressz mérése céljából a vizsgálat elején, a 3., 6. héten és a vizsgálat végén (75 nap). A vizsgálat végén a mintát csak akkor veszik, ha a seb még nyitva van.

Ezenkívül az elején és a végén 5 cm3-es vérmintát vesznek a gyulladásos markerek és az oxidatív stressz szintjének mérésére a vérben.

Ezeket a mintákat a Talcai Regionális Kórház ugyanazon Szakrendelőjében veszik, de feldolgozásra az Egészségtudományi Kar Klinikai Biokémiai Laboratóriumába és a Talcai Egyetem Orvostudományi Karába szállítják. . A mintákat lefagyasztva -80 °C-on, a titkosságot garantáló kód alatt tárolják 2 évig, majd eltávolítják őket.

Az ápolónő által a pácienssel végzett utolsó ápolás/gyógyítás során egy kérdőív kitöltésére kérik Önt kérdésekkel, hogy személyes véleményeket gyűjtsön a helyileg alkalmazott propolisz hatásáról.

Előnyök: Leírták, hogy a propolisz helyi alkalmazása javíthatja a diabéteszes lábfekély gyógyulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a Talcai Regionális Kórházban diabéteszes lábbal kezelt betegeknek felel meg, akik személyre szabott gyógyszeres kezelésben, ápolásban részesülnek az egyes diabéteszes lábfekélyeknél, és hetente legalább 2 alkalommal gyógyulási kontrollon vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú DM szövevényes lábdiabéteszes sebekkel.
  • 18-80 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Propolisz allergia
  • Kritikus ischaemia
  • Súlyos fertőzés
  • Pszicho-szociális állapotok, amelyek elkerülik az egészségügyi segélyeken való rendszeres látogatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Propolisz csoport
A betegek minden gyógyulás során propoliszt (propilénglikolban 3%) kapnak a seb teljes felületén a cicatrizációig vagy legalább 8 hétig. (n=20)
Propoliszt adtunk a sérülés helyére, 3 fújás a betegek lábfejében lévő bármely seb esetén. Valamennyi beteg önként dönti el, hogy propolisz spray-kezelésben kíván részesülni, vagy csak normál sebgyógyító kezelésben részesül.
ellenőrző csoport
a betegek ugyanolyan ellátásban részesültek sebgyógyulásban, de új komponenst vagy 3%-os propoliszt nem adtak be (n=8)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
allergén a propolisz elemzésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 8 hónappal
Minden betegnél megvizsgálták az allergén reakció valószínűségét. Ezt a bőrreakción végezték el, összehasonlítva az egyetlen adag hisztaminra adott reakcióval.
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 8 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biopsziák beszerzése
Időkeret: az első biopsziákat a felvétel nulla időpontjában és 4 hetente vettük, a seb bezáródásáig vagy 12 hetes időpontban (a biopsziák felvételének végpontja)
sebbiopsziák vétele szövettani és molekuláris elemzéshez
az első biopsziákat a felvétel nulla időpontjában és 4 hetente vettük, a seb bezáródásáig vagy 12 hetes időpontban (a biopsziák felvételének végpontja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: elba Leiva, Mg, University of Talca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Propolisz spray

3
Iratkozz fel