- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649243
Propóleos como coadyuvante en la cicatrización de heridas del pie diabético humano
Propóleo como coadyuvante en la cicatrización de heridas del pie diabético humano atendido en centro de diagnóstico y tratamiento del hospital regional de talca
El objetivo general del proyecto es “Evaluar el efecto de la administración de extracto de propóleo como coadyuvante en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en pacientes atendidos en el Policlínico de Especialidades del Hospital Regional de Talca, Región del Maule”, el cual será Propóleos usados producidos en la zona, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) usados en forma tópica.
Se ha descrito que entre los beneficios que produce el Propóleo, se encuentra su efecto antiinflamatorio, antioxidante y que su aplicación tópica es bien tolerada, mejorando la cicatrización de la úlcera del pie diabético humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a ingresar al estudio, sin costo alguno, a 72 pacientes atendidos en la Clínica de Especialidades del Hospital Regional de Talca, que tengan antecedentes de pie diabético con úlceras y que se encuentren en tratamiento con curas y que cumplan con los siguientes criterios . inclusión:
- Personas con Diabetes Mellitus (DM), mayores de 18 años, tipo 1 o 2, con evolución conocida de su diabetes entre 2 y 15 años.
- Portadores de úlceras de pie diabético
- Sin otras enfermedades importantes
Serán excluidos del estudio los pacientes que presenten los siguientes criterios:
- Alergia al propóleo
- Graves problemas de circulación.
- quemaduras en los pies
- Condiciones psicológicas o distancias que impidan la asistencia regular a todas las curas requeridas.
Según lo programado, ingresarán al estudio 72 personas, de las cuales la mitad recibirá aplicación de propóleos en su herida al término de su cicatrización habitual, por un período máximo de 75 días; mientras que la otra mitad mantendrá la cura habitual sin propóleo.
Todos los participantes deberán mantener el tratamiento habitual de su enfermedad, así como el tipo y frecuencia habitual de sus curas y mantener su actividad física según indicación médica durante este periodo. A partir de los 75 días, quienes no recibieron Propóleo tendrán la posibilidad de recibirlo de la misma forma durante 75 días.
Todos los pacientes en estudio deberán contar con una evaluación básica reciente de su Diabetes realizada en su consultorio o en el Policlínico de Especialidades del Hospital Regional de Talca al inicio (hasta 30 días antes) y al final del tratamiento, consistente en glucemia y hemoglobina glicosilada.
Se tomarán muestras de tejido de su herida para realizar mediciones de inflamación, grado de cicatrización, infección y estrés oxidativo, al inicio, semana 3, 6 y al final del estudio (75 días). La muestra al final del estudio solo se obtendrá si la herida sigue abierta.
Además, al inicio y al final se tomará una muestra de sangre de 5cc para medir niveles de marcadores inflamatorios y estrés oxidativo en sangre.
Estas muestras serán tomadas en la misma Clínica de Especialidades del Hospital Regional de Talca, pero serán trasladadas para ser procesadas en el Laboratorio de Bioquímica Clínica de la Facultad de Ciencias de la Salud y la Facultad de Medicina de la Universidad de Talca. . Las muestras se conservarán congeladas a -80°C, bajo un código para garantizar la confidencialidad, durante un periodo de 2 años, transcurrido el cual serán eliminadas.
Durante el último cuidado/curación que la enfermera le haga al paciente, se le pedirá que complete una encuesta con preguntas para recoger opiniones personales sobre el efecto del propóleo tópico.
Beneficios: Se ha descrito que la aplicación tópica de Propóleos puede mejorar la cicatrización de la úlcera del pie diabético humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 1 o 2 con heridas complicadas de diabéticos del pie.
- 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Alergia al propóleo
- isquemia crítica
- Infección grave
- Condiciones psicosociales que impiden la asistencia regular a los servicios de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de propóleos
Los pacientes reciben propóleo (3% en Propilenglicol) en toda la superficie de la herida en cada cicatrización hasta la cicatrización o al menos 8 semanas.
(n=20)
|
Se añadió propóleo en el sitio de la lesión, 3 inhalaciones para cualquier herida en el pie de los pacientes.
Todos los pacientes deciden voluntariamente si quieren recibir el tratamiento de pulverización de propóleo o solo recibir el cuidado normal de cicatrización de heridas.
|
|
grupo de control
los pacientes recibieron el mismo cuidado en la cicatrización de sus heridas, pero no se administró ningún componente nuevo ni propóleo al 3% (n=8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de alérgenos al propóleo
Periodo de tiempo: hasta la culminación de los estudios, con un promedio de 8 meses
|
Todos los pacientes fueron analizados para la probabilidad de reacción alergénica.
Se hizo sobre la reacción dérmica en comparación con la reacción a una sola dosis de histamina.
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hasta la culminación de los estudios, con un promedio de 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
obtención de biopsias
Periodo de tiempo: las primeras biopsias se obtuvieron en el tiempo cero de enrolamiento y cada 4 semanas, hasta el cierre de la herida o en el tiempo 12 semanas (punto final de la obtención de las biopsias)
|
obtención de biopsias de heridas para análisis histológico y molecular
|
las primeras biopsias se obtuvieron en el tiempo cero de enrolamiento y cada 4 semanas, hasta el cierre de la herida o en el tiempo 12 semanas (punto final de la obtención de las biopsias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Úlcera de la piel
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- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- 2015-c03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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