- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649243
Propolis som adjuvans ved heling af humane diabetiske fodsår
Propolis som adjuvans ved heling af humane diabetiske fodsår, der modtager pleje i diagnostisk og behandlingscenter fra Regional Hospital of Talca
Projektets overordnede mål er "At evaluere effekten af administrationen af propolisekstrakt som en coadjuvans i behandlingen af diabetiske fodsår hos patienter, der modtager kur i Specialties Polyclinic of the Regional Hospital of Talca, Maule Region", som vil blive brugt propolis produceret i området, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) brugt i topisk form.
Det er blevet beskrevet, at blandt fordelene produceret af Propolis er dets antiinflammatoriske, antioxidante virkning, og at den topiske påføring af det tolereres godt, hvilket forbedrer helingen af humant diabetisk fodsår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, uden omkostninger, til 72 patienter, der ses i specialklinikken på Regional Hospital of Talca, som har en historie med diabetiske fødder med sår, og som er i behandling med kure, og som opfylder følgende kriterier . inklusion:
- Personer med diabetes mellitus (DM), ældre end 18 år, type 1 eller 2, med kendt udvikling af deres diabetes mellem 2 og 15 år.
- Bærere af diabetiske fodsår
- Uden andre vigtige sygdomme
Patienter, der præsenterer følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Propolis allergi
- Alvorlige cirkulationsproblemer
- Fodforbrændinger
- Psykologiske tilstande eller afstande, der forhindrer regelmæssig deltagelse i alle nødvendige kure.
Ifølge det programmerede vil 72 personer blive optaget i undersøgelsen, hvoraf halvdelen vil modtage propolis-påføring på deres sår ved afslutningen af deres sædvanlige heling, i en maksimal periode på 75 dage; mens den anden halvdel vil opretholde den sædvanlige kur uden propolis.
Alle deltagere skal opretholde den sædvanlige behandling af deres sygdom, samt den sædvanlige type og hyppighed af deres helbredelser og opretholde deres fysiske aktivitet i henhold til den medicinske indikation i denne periode. Efter 75 dage vil de, der ikke har modtaget Propolis, have mulighed for at modtage det på samme måde i 75 dage.
Alle patienter i undersøgelsen skal have en nylig grundlæggende evaluering af deres diabetes udført på deres kontor eller Specialties Polyclinic på Regional Hospital of Talca i begyndelsen (op til 30 dage før) og ved slutningen af behandlingen, bestående af glykæmi og glykosyleret hæmoglobin.
Der vil blive taget vævsprøver fra dit sår for at foretage målinger af betændelse, helingsgrad, infektion og oxidativt stress, i begyndelsen, uge 3, 6 og i slutningen af undersøgelsen (75 dage). Prøven ved afslutningen af undersøgelsen vil kun blive taget, hvis såret stadig er åbent.
Derudover vil der i begyndelsen og slutningen blive taget en blodprøve på 5cc for at måle niveauer af inflammatoriske markører og oxidativt stress i blodet.
Disse prøver vil blive taget i den samme specialklinik på Regional Hospital of Talca, men de vil blive overført til behandling i Clinical Biochemistry Laboratory på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet og School of Medicine ved University of Talca. . Prøver vil blive opbevaret frosset ved -80 ° C, under en kode for at garantere fortrolighed, i en periode på 2 år, hvorefter de vil blive elimineret.
Under den sidste pleje/helbredelse, som sygeplejersken udfører over for patienten, vil du blive bedt om at udfylde en spørgeundersøgelse med spørgsmål for at indsamle personlige meninger om effekten af topisk propolis.
Fordele: Det er blevet beskrevet, at den topiske anvendelse af Propolis kan forbedre helingen af humane diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DM type 1 eller 2 med komplicerede foddiabetikeres sår.
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Propolis allergi
- Kritisk iskæmi
- Alvorlig infektion
- Psyko-sociale forhold, der undgår regelmæssig tilstedeværelse på sundhedshjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Propolis gruppe
Patienterne får propolis (3% i propylenglycol) i hele såroverfladen i hver heling indtil cicatrisation eller mindst 8 uger.
(n=20)
|
Propolis blev tilføjet på skadestedet, 3 pust for ethvert sår i foden på patienter.
Alle patienter beslutter frivilligt, om de ønsker at modtage propolis spraybehandling eller kun får deres normale sårhelende behandling.
|
|
kontrolgruppe
patienterne fik den samme pleje i helingen af deres sår, men ingen ny komponent eller propolis 3% blev administreret (n=8)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergifremkaldende over for propolis-analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, med et gennemsnit på 8 måneder
|
Alle patienter blev analyseret for sandsynligheden for allergifremkaldende reaktioner.
Det blev gjort på den dermale reaktion sammenlignet med reaktionen på en enkelt dosis histamin.
|
gennem studieafslutning, med et gennemsnit på 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indhentning af biopser
Tidsramme: de første biopser blev opnået på tidspunktet nul for registreringen og hver 4. uge, indtil såret lukkede eller på tidspunktet 12 uger (slutpunktet for biopserne opnået)
|
opnåelse af sårbiopsier til histologisk og molekylær analyse
|
de første biopser blev opnået på tidspunktet nul for registreringen og hver 4. uge, indtil såret lukkede eller på tidspunktet 12 uger (slutpunktet for biopserne opnået)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: elba Leiva, Mg, University of Talca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Anti-infektionsmidler
- Propolis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-c03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Propolis spray
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AfsluttetStreptokokinfektioner | Spyt ændret
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...AfsluttetGingivitis | TandplakBrasilien
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetStrålingsinduceret mucositis af orale slimhinderIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...AfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseBrasilien
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStabil Angina PectorisKina