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Propoli come coadiuvante nella guarigione delle ferite del piede diabetico umano

27 agosto 2018 aggiornato da: Jessica Zuñiga-Hernandez, University of Talca

Propoli come coadiuvante nella guarigione delle ferite del piede diabetico umano che ricevono cure nel centro diagnostico e terapeutico dell'ospedale regionale di Talca

L'obiettivo generale del progetto è "Valutare l'effetto della somministrazione dell'estratto di propoli come coadiuvante nel trattamento delle ulcere del piede diabetico in pazienti sottoposti a cure presso il Policlinico di Specialità dell'Ospedale Regionale di Talca, Regione del Maule", che sarà utilizzato Propoli prodotto nella zona, (Laboratorios Rotterdam Ltda.) utilizzato in forma topica.

È stato descritto che tra i benefici prodotti dalla Propoli c'è il suo effetto antinfiammatorio, antiossidante e che la sua applicazione topica è ben tollerata, migliorando la guarigione dell'ulcera del piede diabetico umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a entrare nello studio, senza alcun costo, a 72 pazienti visitati nella Clinica Specialistica dell'Ospedale Regionale di Talca, che hanno una storia di piedi diabetici con ulcere e che sono in cura con cure e che soddisfano i seguenti criteri . inclusione:

  • Persone con diabete mellito (DM), di età superiore ai 18 anni, di tipo 1 o 2, con evoluzione nota del loro diabete tra 2 e 15 anni.
  • Portatori di ulcere del piede diabetico
  • Senza altre malattie importanti

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano i seguenti criteri:

  • Allergia alla propoli
  • Gravi problemi di circolazione
  • Bruciore ai piedi
  • Condizioni psicologiche o distanze che impediscono la regolare frequenza a tutte le cure richieste.

Secondo il programma, saranno ammesse allo studio 72 persone, di cui la metà riceverà l'applicazione di Propoli sulla ferita al termine della consueta guarigione, per un periodo massimo di 75 giorni; mentre l'altra metà manterrà la solita cura senza Propoli.

Tutti i partecipanti devono mantenere il consueto trattamento della loro malattia, così come il solito tipo e la frequenza delle loro cure e mantenere la loro attività fisica secondo l'indicazione medica durante questo periodo. Dopo 75 giorni, chi non ha ricevuto la Propoli avrà la possibilità di riceverla con le stesse modalità per 75 giorni.

Tutti i pazienti nello studio devono avere una recente valutazione di base del loro Diabete eseguita nel loro studio o nel Policlinico Specialistico dell'Ospedale Regionale di Talca all'inizio (fino a 30 giorni prima) e alla fine del trattamento, costituito da glicemia e Emoglobina glicosilata.

Verranno prelevati campioni di tessuto dalla ferita per effettuare misurazioni di infiammazione, grado di guarigione, infezione e stress ossidativo, all'inizio, alla settimana 3, 6 e alla fine dello studio (75 giorni). Il campione alla fine dello studio sarà ottenuto solo se la ferita è ancora aperta.

Inoltre, all'inizio e alla fine verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc per misurare i livelli di marcatori infiammatori e stress ossidativo nel sangue.

Questi campioni saranno prelevati nella stessa Clinica Specialistica dell'Ospedale Regionale di Talca, ma saranno trasferiti per essere processati nel Laboratorio di Biochimica Clinica della Facoltà di Scienze della Salute e della Scuola di Medicina dell'Università di Talca. . I campioni verranno conservati congelati a -80°C, sotto codice a garanzia della riservatezza, per un periodo di 2 anni, dopodiché verranno eliminati.

Durante l'ultima cura/guarigione che l'infermiere fa al paziente, ti verrà chiesto di completare un sondaggio con domande per raccogliere opinioni personali sull'effetto della propoli topica.

Benefici: è stato descritto che l'applicazione topica di Propoli può migliorare la guarigione dell'ulcera del piede diabetico umano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio corrisponde a pazienti sottoposti a trattamento per il piede diabetico nell'ospedale regionale di Talca, sono in trattamento farmacologico personalizzato, assistenza infermieristica per ciascuna delle ulcere del piede diabetico e controllo almeno 2 volte a settimana per la guarigione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM tipo 1 o 2 con ferite complicate del piede diabetico.
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla propoli
  • Ischemia critica
  • Infezione grave
  • Condizioni psico-sociali che impediscono la regolare frequentazione dell'assistenza sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo propoli
I pazienti ricevono propoli (3% in glicole propilenico) su tutta la superficie della ferita ad ogni guarigione fino alla cicatrizzazione o almeno 8 settimane. (n=20)
La propoli è stata aggiunta nel sito della lesione, 3 puff per ogni ferita al piede dei pazienti. Tutti i pazienti decidono volontariamente se vogliono ricevere il trattamento spray al propoli o ricevere solo le normali cure per la guarigione delle ferite.
gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto la stessa cura nella guarigione delle loro ferite, ma non è stato somministrato alcun nuovo componente o propoli 3% (n=8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allergeni all'analisi della propoli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, con una media di 8 mesi
Tutti i pazienti sono stati analizzati per la probabilità di reazione allergenica. È stato fatto sulla reazione cutanea rispetto alla reazione a una singola dose di istamina.
attraverso il completamento degli studi, con una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottenere biopsie
Lasso di tempo: le prime biopsie sono state ottenute al tempo zero dell'arruolamento e ogni 4 settimane, fino alla chiusura della ferita o al tempo 12 settimane (punto finale delle biopsie ottenute)
ottenere biopsie della ferita per l'analisi istologica e molecolare
le prime biopsie sono state ottenute al tempo zero dell'arruolamento e ogni 4 settimane, fino alla chiusura della ferita o al tempo 12 settimane (punto finale delle biopsie ottenute)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: elba Leiva, Mg, University of Talca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray alla propoli

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