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131I-间碘苯甲基胍 (131I-MIBG) 治疗复发/难治性神经母细胞瘤

2024年12月5日 更新者：Tanya Watt、University of Texas Southwestern Medical Center
这种扩展的访问是最好的可用治疗/同情使用，旨在确定 131I-MIBG 对不符合更高优先级治疗条件的复发/难治性神经母细胞瘤或转移性嗜铬细胞瘤患者的姑息益处和毒性。 患者可能会接受一系列剂量，具体取决于干细胞的可用性和骨髓的肿瘤受累情况。 将评估反应率、毒性以及进展和死亡的时间。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是为复发/难治性神经母细胞瘤或转移性嗜铬细胞瘤患者提供 131I-MIBG 治疗。

次要目标是 (1) 评估复发/难治性神经母细胞瘤或转移性嗜铬细胞瘤患者对 131I-MIBG 治疗的疾病反应； (2) 获得更多关于 131I-MIBG 治疗毒性的信息； (3) 评估接受 131I-MIBG 治疗的复发/难治性神经母细胞瘤或转移性嗜铬细胞瘤患者的症状改善情况，包括疼痛和疲劳。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口
  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断：
  • 复发/难治性神经母细胞瘤，根据肿瘤组织病理学初步诊断或尿儿茶酚胺升高，骨髓中有典型的神经母细胞瘤细胞
  • 转移性嗜铬细胞瘤
  • 年龄 >1 岁且能够在治疗期间配合辐射安全限制
  • Karnofsky 或 Lansky 性能状态 ≥ 50%
  • 预期寿命：患者的预期寿命必须至少为 8 周
  • 疾病状态：对标准疗法（通常联合化疗加或不加放疗和手术）没有反应或在标准疗法的任何阶段发展为进行性疾病（任何新病灶或大小增加> 25％的预先存在的病灶） . 患者可以在接受或不接受针对复发性肿瘤的再诱导治疗的情况下进入本研究。
  • 疾病必须可以通过 MIBG 扫描进行评估。 阳性 MIBG 扫描必须在进入研究之前和任何干预治疗之后的 8 周内出现。 如果患者只有一个 MIBG 阳性病灶并且该病灶已被放疗，则必须在放疗完成后至少 4 周进行活检，并且必须显示存活的神经母细胞瘤。
  • 干细胞：如果患者在 MIBG 治疗后没有可用于再输注的造血干细胞产品，他们可能不会接受 >12 mCi/kg 的 131IMIBG 剂量。 患者必须有一种造血干细胞产品可用于在剂量 > 12 mCi/kg 的 MIBG 治疗后重新输注。 外周血干细胞的最低数量为 1.5 x 106 CD34+ 细胞/kg（最佳 > 2 x 106 CD34+ 细胞/kg）。 骨髓的最低剂量为 1.0 x 108 个单核细胞/kg（最佳 >2.0 x 108 个单核细胞/kg）。
  • 干细胞来源：本方案的患者将拥有可用的自体 PBSC。
  • 在入组后 7 天内具有如下定义的可接受的器官功能：
  • 骨髓：ANC ≥750 X 109 /L，血小板 ≥50,000 X 109 /L，血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL，如果没有干细胞则无需输血。 ANC ≥500 X 109 /L，血小板≥20,000 X 109 /L，血红蛋白≥8.0 g/dL，如果有干细胞则允许输血。 如果有干细胞可用的患者每周需要两次血小板输注以维持所需的最低血小板计数，则他们将被排除在外。 诊断为转移性嗜铬细胞瘤的患者不需要进行骨髓检查。
  • 肾脏：肌酐≤正常值上限的2倍
  • 肝脏：胆红素≤正常上限的2倍； AST/ALT ≤10x 正常值上限

  • 心脏：超声心动图上的射血分数≥ 45% 或缩短分数

    >/=27%

  • 肺部：肺功能正常，表现为无呼吸困难和/或室内空气氧饱和度≥ 94%。
  • 既往治疗：患者必须已从与任何既往治疗相关的所有急性毒性（定义为 CTCAE 5.0 ≤ 1 级）中恢复，并且：
  • 骨髓抑制性化学疗法：自从任何引起骨髓抑制的化学疗法后至少应该过去 2 周
  • 生物制剂（抗肿瘤药物）：自生物制剂治疗完成后至少应过去 7 天。
  • 单克隆抗体：自用单克隆抗体治疗后至少应经过 3 个半衰期
  • 放射治疗：在完成对以下任何一个区域的放射治疗的情况下，应该已经过去了三个月：颅脊髓、全腹部、全肺、全身照射）。 对于所有其他辐射部位，至少应经过 2 周。
  • 细胞因子疗法（例如 G-CSF、GM-CSF、IL-6、IL-2）：必须在 MIBG 治疗前至少 24 小时停药。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得自愿的书面知情同意，而不是正常医疗护理的一部分，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。

排除标准：

  • 患有任何主要器官系统疾病的患者，这些疾病会损害他们承受治疗的能力。
  • 由于研究药物的致畸潜力，不允许怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者在参与本研究时必须采用有效的节育方法，以避免对胎儿造成可能的伤害。
  • 已知对本研究中使用的任何药剂或其成分过敏。
  • 血液透析患者
  • 经影像学检查评估为未经治疗的阳性血培养或进行性感染的患者
  • 既往接受过 131I-MIBG 治疗但不符合再治疗标准的患者。
  • 对于转移性嗜铬细胞瘤患者，需要在入组前进行尿液筛查。 如果随机收集的尿液标本蛋白尿阳性，患者必须进行 24 小时尿蛋白测定。 如果 24 小时尿蛋白高于机构正常上限，则排除转移性嗜铬细胞瘤患者。
  • 具有已知 MIBG-avid 脑实质转移的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Tanya Watt, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2019-0665

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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