一项确定 CL-108 5 mg 治疗急性疼痛和预防 OINV 的疗效和安全性的对照研究

纳入标准：

• 知情同意：在执行任何程序之前在筛选时获得的签署知情同意书。
• 性别：男性或非怀孕和非哺乳期女性。
• 年龄：同意时年满 18 岁。
• 足部情况：原发性单侧第一跖骨拇囊炎切除术（截骨术和内固定术），没有额外的侧支手术。
• 疼痛严重程度：基线时分类疼痛强度量表中存在中度或重度疼痛
• 疼痛确认：在基线的 0-10 数字疼痛强度等级上。
• 日记完成：愿意并能够在日记中记录安全性和有效性评级。
• 回家的安全交通：患者必须安排由负责的成年人陪同从研究中心回家的交通。

排除标准：

• 医疗状况：存在严重的医疗状况、对 NSAID 的不耐受或研究者认为使患者不适合参与的任何其他医疗状况。
• 感染：手术时手术部位的急性感染可能会混淆术后评估。
• 药物过敏：对阿片类药物（如氢可酮）、异丙嗪、对乙酰氨基酚、NSAID（如布洛芬或阿司匹林）、咪达唑仑、异丙酚、甲哌卡因、罗哌卡因或酮咯酸过敏史。
• 混杂药物和禁忌药物：除了协议允许的术前或手术期间使用的药物外：在手术前 14 天内或手术过程中使用任何全身性皮质类固醇，或在 24 小时内或手术过程中使用任何混杂处方或非处方药或任何与氢可酮、对乙酰氨基酚或异丙嗪禁忌的药物。 [注意：研究期间允许使用抗生素预防心内膜炎（除非已知会引起恶心）和预防心血管疾病的阿司匹林 (ASA) ≤ 325 mg。] 过去一个月每天饮用超过 2 杯酒精饮料的历史，或在筛选时或手术当天早上尿检阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、四氢大麻酚、甲基苯丙胺、可卡因、羟考酮、可替宁呈阳性的患者将被排除在外审判。
• 研究药物使用：在过去 30 天内使用研究药物。
• 参与研究：之前参与过这项研究。
• 怀孕、哺乳期：怀孕或哺乳期的妇女。
• 依从性：无法吞服整个胶囊。
• 参与者关系：研究中心的雇员，主要研究者、副研究者的雇员，或参与本研究的研究者、副研究者或研究人员的发起人或亲属。