Um estudo controlado para determinar a eficácia e segurança de CL-108 5 mg para dor aguda e prevenção de OINV

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: Termo de consentimento informado assinado obtido na triagem antes da realização de qualquer procedimento.
• Sexo: Masculino ou feminino não gestante e não lactante.
• Idade: 18 anos ou mais no momento do consentimento.
• Condição do pé: Bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais adicionais.
• Gravidade da dor: Presença de dor moderada ou intensa em uma escala de intensidade de dor categórica na linha de base
• Confirmação da dor: Na escala numérica de intensidade da dor de 0 a 10 na linha de base.
• Preenchimento do Diário: Esteja disposto e seja capaz de registrar as classificações de segurança e eficácia nos Diários.
• Transporte seguro para casa: O paciente deve providenciar o transporte para casa do centro de pesquisa acompanhado por um adulto responsável.

Critério de exclusão:

• Condição médica: Presença de uma condição médica grave, intolerância a AINEs ou qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para a participação.
• Infecção: Infecção aguda do sítio cirúrgico no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica.
• Alergia a medicamentos: História de hipersensibilidade a um medicamento opioide (como hidrocodona), prometazina, acetaminofeno, AINE (como ibuprofeno ou aspirina), midazolam, propofol, mepivacaína, ropivacaína ou cetorolaco.
• Drogas Confundidas e Contra-indicadas: Além das medicações permitidas pelo protocolo administradas no pré-operatório ou durante a cirurgia: usar dentro de 14 dias antes ou durante o procedimento cirúrgico de qualquer corticosteróide sistêmico ou usar dentro de 24 horas ou durante o procedimento cirúrgico de qualquer receita confusa ou não medicamento prescrito ou qualquer medicamento contra-indicado com hidrocodona, acetaminofeno ou prometazina. [Nota: Antibióticos para profilaxia de endocardite (exceto se conhecido por causar náusea) e aspirina (AAS) ≤ 325 mg para profilaxia cardiovascular são permitidos durante o estudo.] História de consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia todos os dias durante o último mês ou teste de urina positivo para opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, tetrahidrocanabinol, metanfetaminas, cocaína, oxicodona, cotinina na triagem ou na manhã da cirurgia excluirá o paciente do julgamento.
• Uso de drogas em investigação: Uso de uma droga em investigação nos últimos 30 dias.
• Participou no estudo: Participação anterior neste estudo.
• Gravidez, Lactação: Mulheres grávidas ou lactantes.
• Cumprimento: Incapacidade de engolir cápsulas inteiras.
• Relação do participante: Funcionário do centro de pesquisa, funcionário do Investigador Principal, Subinvestigadores ou patrocinador ou parente do Investigador, Subinvestigadores ou equipe de pesquisa envolvida neste estudo.