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급성 통증 및 OINV 예방에 대한 CL-108 5mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 통제 연구

2023년 2월 24일 업데이트: Charleston Laboratories, Inc

중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 치료제로서 CL-108 5mg(하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg/프로메타진 12.5mg)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구 정형외과 수술 후 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV) 예방

위약과 비교하여 CL-108 5mg의 진통 효능 및 하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg과 비교하여 CL-108 5mg의 항구토 효능을 결정하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건막류절제술 후 중등도 또는 중증의 통증이 있는 성인 환자는 CL-108 5mg(하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg/프로메타진 12.5mg), 하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg 또는 이중맹검 조건의 위약에 무작위 배정됩니다. 48시간 동안 할당된 연구 약물을 사용하고 통증 강도, 메스꺼움 및 구토를 평가합니다. 보충 진통제 및 진토제의 사용이 문서화됩니다. 환자 반응과 부작용도 5일간의 외래 환자 기간 동안 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Endeavor Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서: 모든 절차를 수행하기 전에 스크리닝에서 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.
  • 성별: 남성 또는 비임신 및 비수유 여성.
  • 연령: 동의 시점에서 18세 이상.
  • 발 상태: 추가 부수적 절차 없이 일차적 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술(절골술 및 내부 고정).
  • 통증 심각도: 베이스라인에서 범주형 통증 강도 척도에서 중등도 또는 중증 통증의 존재
  • 통증 확인: 베이스라인에서 0-10 수치 통증 강도 척도.
  • 일기 완성: 일기에 안전 및 효능 등급을 기록할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 집으로의 안전한 교통편: 환자는 책임 있는 성인과 함께 연구 센터에서 집으로 가는 교통편을 준비해야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 상태: 심각한 의학적 상태의 존재, NSAID에 대한 과민증, 또는 연구자의 의견으로는 환자를 참여에 부적합하게 만드는 임의의 기타 의학적 상태.
  • 감염: 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 당시 수술 부위의 급성 감염.
  • 약물 알레르기: 오피오이드 약물(예: 하이드로코돈), 프로메타진, 아세트아미노펜, NSAID(예: 이부프로펜 또는 아스피린), 미다졸람, 프로포폴, 메피바카인, 로피바카인 또는 케토로락에 대한 과민성 병력.
  • 혼동 및 금기 약물: 수술 전 또는 수술 중에 투여되는 프로토콜 허용 약물 이외: 수술 전 또는 수술 중 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 24시간 이내에 또는 수술 중에 교란 처방 또는 처방약 또는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 프로메타진과 금기인 모든 약. [참고: 심내막염 예방을 위한 항생제(메스꺼움을 유발하는 것으로 알려진 경우 제외) 및 심혈관 예방을 위한 아스피린(ASA) ≤ 325mg은 연구 기간 동안 허용됩니다.] 지난 달 동안 매일 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력이 있거나 선별 검사 또는 수술 아침에 아편제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 테트라히드로칸나비놀, 메스암페타민, 코카인, 옥시코돈, 코티닌에 대한 소변 검사에서 양성인 경우 환자를 대상에서 제외합니다. 재판.
  • 조사 약물 사용: 지난 30일 이내에 조사 약물 사용.
  • 연구 참여: 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 임신, 수유부: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 준수: 캡슐을 통째로 삼킬 수 없음.
  • 참여자 관계: 본 연구에 참여하는 연구 센터의 직원, 주임 연구원, 부 연구원의 직원 또는 연구원, 부 연구원 또는 연구 직원의 후원자 또는 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨엘-108 5mg
하이드로코돈 5mg/APAP 325mg/프로메타진 12.5mg(CL-108 5mg) 이층정
의약품: 씨엘-108 5mg
하이드로코돈 5mg/APAP 325mg/프로메타진 12.5mg
다른 이름들:
  • 히드로코돈 비타르트레이트/ 아세트아미노펜/ 프로메타진 염산염
활성 비교기: 노코
하이드로코돈 5mg/APAP 325mg
의약품: 노코
하이드로코돈 5mg/APAP 325mg
다른 이름들:
  • 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜
위약 비교기: 위약
위약 0 mg 매칭 CL-108
의약품: 위약
플라시보 매칭 CL-108
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 이상 OINV를 사용한 참가자 비율
기간: 최대 48시간
48시간 동안 구토/구토제 사용을 경험한 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV)가 있는 참가자의 수 및 백분율
최대 48시간
48시간 동안(SPID48) 통증 강도 차이의 합(PI-NRS에서)
기간: 최대 48시간

SPID48 끝점은 기준선의 PI-NRS 값에서 다음과 같이 12시간까지 30분마다, 그런 다음 48시간까지 매시간(깨어 있을 때) 계산됩니다.

  • 각 후속 PI-NRS 값은 기본 PI-NRS 값에서 뺍니다.
  • 각 차이는 이전 PI-NRS 값에서 현재 값까지의 경과 시간에 의해 가중됩니다.
  • 가중 차이를 합산하여 SPID48을 산출합니다.

CL-108 5mg으로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자에 대해 48시간 동안 합산된 통증 강도 차이(SPID48)를 비교합니다. 통증 강도는 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)로 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 OINV가 전혀 없는 환자의 백분율(메스꺼움 없음, 구토 없음, 항구토제 사용 없음)
기간: 최대 48시간
CL-108 5 mg과 하이드로코돈 5 mg/APAP 325 mg을 비교하여 48시간 동안 OINV가 전혀 없는 환자의 비율(메스꺼움 없음, 구토 없음, 항구토제 사용 없음)
최대 48시간
48시간 이상 구토를 ​​한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
CL-108 5mg과 하이드로코돈 5mg/APAP 325mg을 비교하여 48시간 동안 구토를 한 환자의 비율
최대 48시간
48시간 이상 메스꺼움이 있는 환자의 비율
기간: 최대 48시간
CL-108 5mg과 하이드로코돈 5mg/APAP 325mg을 비교한 48시간 동안 메스꺼움이 있는 환자의 비율
최대 48시간
48시간 동안 메스꺼움 또는 구토가 있는 환자의 비율
기간: 최대 48시간
CL-108 5mg과 하이드로코돈 5mg/APAP 325mg을 비교하여 48시간 동안 메스꺼움 또는 구토를 보이는 환자의 비율
최대 48시간
퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)가 있는 환자의 비율
기간: 3일~7일
3~7일 동안 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)가 있는 환자의 비율
3일~7일
3일 내지 7일 동안 복용한 연구 약물의 용량 수
기간: 3일 ~ 7일
3일에서 7일에 걸쳐 복용한 연구 약물의 용량 수
3일 ~ 7일
3일 내지 7일 동안 하루에 복용한 연구 약물의 용량
기간: 3일 ~ 7일
3일 내지 7일 동안 하루에 복용한 연구 약물의 용량 수
3일 ~ 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charleston Laboratories, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCT-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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