Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности 5 мг CL-108 при острой боли и предотвращении OINV

24 февраля 2023 г. обновлено: Charleston Laboratories, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности 5 мг CL-108 (гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг/прометазин 12,5 мг) в качестве средства для лечения острой боли от умеренной до сильной и профилактика вызываемой опиоидами тошноты и рвоты (OINV) после ортопедической хирургии.

Определить обезболивающую эффективность 5 мг CL-108 в сравнении с плацебо и противорвотную эффективность 5 мг CL-108 в сравнении с гидрокодоном 5 мг/ацетаминофеном 325 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с умеренной или сильной болью после бурсэктомии будут рандомизированы в группу CL-108 5 мг (гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг/прометазин 12,5 мг), гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг или плацебо в двойном слепом режиме. В течение 48 часов они будут использовать назначенное исследуемое лекарство и оценивать интенсивность боли, тошноту и рвоту. Использование дополнительных обезболивающих и противорвотных препаратов будет задокументировано. Реакции пациентов и побочные эффекты также будут задокументированы в течение 5-дневного амбулаторного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие: Подписанная форма информированного согласия, полученная при скрининге до выполнения каких-либо процедур.
  • Пол: Самец или небеременная и некормящая самка.
  • Возраст: 18 лет и старше на момент согласия.
  • Состояние стопы: первичная односторонняя резекция первого плюсневого сустава (остеотомия и внутренняя фиксация) без дополнительных коллатеральных вмешательств.
  • Интенсивность боли: наличие умеренной или сильной боли по категориальной шкале интенсивности боли на исходном уровне.
  • Подтверждение боли: по числовой шкале интенсивности боли от 0 до 10 на исходном уровне.
  • Заполнение дневника: будьте готовы и способны записывать оценки безопасности и эффективности в дневниках.
  • Безопасная транспортировка домой: пациент должен иметь договоренности о транспортировке домой из исследовательского центра в сопровождении ответственного взрослого.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья: наличие серьезного заболевания, непереносимости НПВП или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия.
  • Инфекция: острая инфекция области хирургического вмешательства во время операции, которая может затруднить послеоперационную оценку.
  • Лекарственная аллергия: гиперчувствительность к опиоидным препаратам (таким как гидрокодон), прометазин, ацетаминофен, НПВП (такие как ибупрофен или аспирин), мидазолам, пропофол, мепивакаин, ропивакаин или кеторолак в анамнезе.
  • Смешивающие и противопоказанные препараты: кроме разрешенных протоколом препаратов, вводимых перед операцией или во время операции: использование в течение 14 дней до или во время хирургической процедуры любого системного кортикостероида или использование в течение 24 часов или во время хирургической процедуры любых смешанных рецептов или не- отпускаемый по рецепту препарат или любой препарат, противопоказанный гидрокодоном, ацетаминофеном или прометазином. [Примечание: во время исследования разрешены антибиотики для профилактики эндокардита (за исключением случаев, когда известно, что они вызывают тошноту) и аспирин (АСК) ≤ 325 мг для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.] Употребление в анамнезе более 2 алкогольных напитков в день каждый день в течение последнего месяца или положительный анализ мочи на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, тетрагидроканнабинол, метамфетамины, кокаин, оксикодон, котинин при скрининге или утром перед операцией исключают пациента из исследования. пробный.
  • Использование исследуемого препарата: использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Участие в исследовании: Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Беременность, лактация: Беременные или кормящие женщины.
  • Соблюдение: невозможность проглатывать капсулы целиком.
  • Взаимоотношения участников: Сотрудник исследовательского центра, сотрудник Главного исследователя, суб-исследователей или спонсор или родственник исследователя, суб-исследователей или исследовательского персонала, который участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CL-108 5 мг
Гидрокодон 5 мг/АПАП 325 мг/прометазин 12,5 мг (CL-108 5 мг) двухслойная таблетка
Лекарство: CL-108 5 мг
гидрокодон 5 мг/АПАП 325 мг/прометазин 12,5 мг
Другие имена:
  • гидрокодона битартрат/ацетаминофен/прометазин гидрохлорид
Активный компаратор: Норко
гидрокодон 5 мг/АПАП 325 мг
Лекарство: Норко
гидрокодон 5 мг/АПАП 325 мг
Другие имена:
  • гидрокодон битартрат/ацетаминофен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 0 мг, соответствующее CL-108
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее CL-108
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с OINV более 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
Количество и процент участников с вызванной опиоидами тошнотой и рвотой (OINV), у которых наблюдалась рвота/применение противорвотных препаратов в течение 48 часов
До 48 часов
Сумма различий интенсивности боли (по PI-NRS) за 48 часов (SPID48)
Временное ограничение: До 48 часов

Конечная точка SPID48 рассчитывается на основе исходных значений PI-NRS каждые 30 минут до 12-го часа, затем каждый час (во время бодрствования) до 48-го часа следующим образом:

  • Каждое последующее значение PI-NRS вычитается из базового значения PI-NRS.
  • Каждая разница взвешивается по времени, прошедшему от предыдущего значения PI-NRS до текущего.
  • Взвешенные разницы суммируются для получения SPID48.

Различия суммарной интенсивности боли в течение 48 часов (SPID48) будут сравниваться для пациентов, получавших 5 мг CL-108, и пациентов, получавших плацебо. Интенсивность боли будет измеряться по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
До 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным отсутствием OINV (отсутствие тошноты, рвоты и отсутствие использования противорвотных препаратов) в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
Процент пациентов с полным отсутствием OINV (отсутствие тошноты, рвоты и отсутствие применения противорвотных препаратов) в течение 48 часов при сравнении CL-108 5 мг с гидрокодоном 5 мг/APAP 325 мг)
До 48 часов
Процент пациентов с любой рвотой в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
Процент пациентов с любой рвотой в течение 48 часов по сравнению с CL-108 5 мг и гидрокодоном 5 мг/APAP 325 мг
До 48 часов
Процент пациентов с любой тошнотой в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
Процент пациентов с какой-либо тошнотой в течение 48 часов при сравнении 5 мг CL-108 с гидрокодоном 5 мг/APAP 325 мг
До 48 часов
Процент пациентов с любой тошнотой или рвотой в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
Процент пациентов с какой-либо тошнотой или рвотой в течение 48 часов при сравнении 5 мг CL-108 с гидрокодоном 5 мг/APAP 325 мг
До 48 часов
Процент пациентов с любой тошнотой и рвотой после выписки (PDNV)
Временное ограничение: День 3-7
Процент пациентов с любой тошнотой и рвотой после выписки (PDNV) в течение 3-7 дней
День 3-7
Количество доз исследуемого препарата, принятых в течение дней с 3 по 7
Временное ограничение: С 3 по 7 день
Количество доз исследуемого препарата, принятых в дни с 3 по 7
С 3 по 7 день
Количество доз исследуемого препарата, принимаемых в день в течение дней с 3 по 7
Временное ограничение: С 3 по 7 день
Количество доз исследуемого препарата, принимаемых в день в дни с 3 по 7
С 3 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charleston Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCT-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CL-108 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться