Un estudio controlado para determinar la eficacia y seguridad de CL-108 5 mg para el dolor agudo y la prevención de OINV

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado: formulario de consentimiento informado firmado obtenido en la selección antes de realizar cualquier procedimiento.
• Género: Masculino o femenino no gestante y no lactante.
• Edad: 18 años o más en el momento del consentimiento.
• Condición del pie: bunionectomía unilateral primaria del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales adicionales.
• Severidad del dolor: presencia de dolor moderado o severo en una escala de intensidad de dolor categórica al inicio
• Confirmación del dolor: en la escala numérica de intensidad del dolor del 0 al 10 al inicio.
• Finalización del diario: estar dispuesto y ser capaz de registrar las calificaciones de seguridad y eficacia en los diarios.
• Transporte Seguro a Casa: El paciente debe tener arreglos para el transporte a casa desde el centro de investigación acompañado por un adulto responsable.

Criterio de exclusión:

• Condición médica: Presencia de una condición médica grave, intolerancia a los AINE o cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar.
• Infección: Infección aguda del sitio quirúrgico en el momento de la cirugía que podría confundir la evaluación posquirúrgica.
• Alergia a medicamentos: antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco opioide (como hidrocodona), prometazina, paracetamol, AINE (como ibuprofeno o aspirina), midazolam, propofol, mepivacaína, ropivacaína o ketorolaco.
• Medicamentos de confusión y contraindicados: Aparte de los medicamentos permitidos por el protocolo administrados antes de la operación o durante la cirugía: uso dentro de los 14 días antes o durante el procedimiento quirúrgico de cualquier corticosteroide sistémico o uso dentro de las 24 horas o durante el procedimiento quirúrgico de cualquier prescripción o no medicamento recetado o cualquier medicamento contraindicado con hidrocodona, paracetamol o prometazina. [Nota: durante el estudio se permiten antibióticos para la profilaxis de la endocarditis (excepto si se sabe que causan náuseas) y aspirina (AAS) ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular.] El historial de consumo de más de 2 bebidas alcohólicas por día todos los días durante el último mes o una prueba de orina positiva para opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, tetrahidrocannabinol, metanfetaminas, cocaína, oxicodona, cotinina en la selección o la mañana de la cirugía excluirá al paciente de la ensayo.
• Uso de drogas en investigación: uso de una droga en investigación en los últimos 30 días.
• Participó en el estudio: Participación previa en este estudio.
• Embarazo, Lactancia: Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cumplimiento: incapacidad para tragar las cápsulas enteras.
• Relación del participante: Empleado del centro de investigación, empleado del Investigador Principal, Sub-Investigadores, o patrocinador o familiar del Investigador, Sub-Investigadores o personal de investigación que participa en este estudio.