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Eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CL-108 5 mg bei akuten Schmerzen und der Prävention von OINV

24. Februar 2023 aktualisiert von: Charleston Laboratories, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CL-108 5 mg (Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg/Promethazin 12,5 mg) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen und die Prävention von Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV) nach orthopädischen Operationen

Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit von CL-108 5 mg im Vergleich zu Placebo und der antiemetischen Wirksamkeit von CL-108 5 mg im Vergleich zu Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen nach Bunionektomie werden randomisiert auf CL-108 5 mg (Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg/Promethazin 12,5 mg), Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg oder Placebo unter doppelblinden Bedingungen aufgeteilt. Über 48 Stunden werden sie die zugewiesene Studienmedikation verwenden und Schmerzintensität, Übelkeit und Erbrechen beurteilen. Der Einsatz von ergänzenden analgetischen und antiemetischen Medikamenten wird dokumentiert. Patientenreaktionen und Nebenwirkungen werden auch während der 5-tägigen ambulanten Phase dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Unterschriebene Einverständniserklärung, die beim Screening vor der Durchführung von Eingriffen eingeholt wird.
  • Geschlecht: Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau.
  • Alter: 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Zustand des Fußes: Primäre unilaterale erste metatarsale Bunionektomie (Osteotomie und interne Fixierung) ohne zusätzliche begleitende Verfahren.
  • Schmerzstärke: Vorhandensein von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer kategorialen Schmerzintensitätsskala zu Studienbeginn
  • Schmerzbestätigung: Auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10 bei Baseline.
  • Ausfüllen des Tagebuchs: Bereit und in der Lage sein, Sicherheits- und Wirksamkeitseinstufungen in den Tagebüchern festzuhalten.
  • Sicherer Heimtransport: Der Patient muss Vorkehrungen für den Heimtransport vom Forschungszentrum in Begleitung eines verantwortlichen Erwachsenen treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand: Vorhandensein eines ernsthaften medizinischen Zustands, Intoleranz gegenüber NSAIDs oder eines anderen medizinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme ungeeignet macht.
  • Infektion: Akute Infektion der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung verfälschen könnte.
  • Arzneimittelallergie: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Opioid-Medikament (wie Hydrocodon), Promethazin, Paracetamol, NSAID (wie Ibuprofen oder Aspirin), Midazolam, Propofol, Mepivacain, Ropivacain oder Ketorolac.
  • Verwirrende und kontraindizierte Medikamente: Außer protokollzugelassenen Medikamenten, die präoperativ oder während der Operation verabreicht werden: Verwendung eines systemischen Kortikosteroids innerhalb von 14 Tagen vor oder während des chirurgischen Eingriffs oder Verwendung eines verwirrenden verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Medikamente, die mit Hydrocodon, Paracetamol oder Promethazin kontraindiziert sind. [Anmerkung: Antibiotika zur Prophylaxe von Endokarditis (außer wenn bekannt ist, dass es Übelkeit verursacht) und Aspirin (ASS) ≤ 325 mg zur kardiovaskulären Prophylaxe sind während der Studie erlaubt.] Der Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag jeden Tag im letzten Monat oder ein positiver Urintest auf Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamine, Kokain, Oxycodon, Cotinin beim Screening oder am Morgen der Operation schließt den Patienten aus Gerichtsverhandlung.
  • Investigational Drug Use: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • An Studie teilgenommen: Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Compliance: Unfähigkeit, Kapseln ganz zu schlucken.
  • Teilnehmerbeziehung: Mitarbeiter des Forschungszentrums, Mitarbeiter des Hauptprüfarztes, der Unterprüfärzte oder Sponsoren oder Verwandten des Prüfarztes, der Unterprüfärzte oder des Forschungspersonals, das an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CL-108 5mg
Hydrocodon 5 mg/APAP 325 mg/Promethazin 12,5 mg (CL-108 5 mg) zweischichtige Tablette
Arzneimittel: CL-108 5mg
Hydrocodon 5 mg/APAP 325 mg/Promethazin 12,5 mg
Andere Namen:
  • Hydrocodonbitartrat/ Acetaminophen/ Promethazinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Norco
Hydrocodon 5 mg/APAP 325 mg
Arzneimittel: Norco
Hydrocodon 5 mg/APAP 325 mg
Andere Namen:
  • Hydrocodonbitartrat/ Acetaminophen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 0 mg passend zu CL-108
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CL-108
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit OINV über 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV), bei denen Erbrechen/Einnahme von Antiemetika über 48 Stunden aufgetreten ist
Bis zu 48 Stunden
Die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität (auf PI-NRS) über 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden

Der SPID48-Endpunkt wird aus den PI-NRS-Werten zu Studienbeginn alle 30 Minuten bis Stunde 12, dann jede Stunde (im Wachzustand) bis Stunde 48 wie folgt berechnet:

  • Jeder nachfolgende PI-NRS-Wert wird vom PI-NRS-Basiswert subtrahiert.
  • Jede Differenz wird mit der verstrichenen Zeit vom vorherigen PI-NRS-Wert bis zum aktuellen gewichtet.
  • Die gewichteten Differenzen werden summiert, um den SPID48 zu ergeben.

Die summierten Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden (SPID48) werden für mit CL-108 5 mg behandelte Patienten und für mit Placebo behandelte Patienten verglichen. Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Schmerzintensitätsskala (PI-NRS) von 0–10 gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „starke Schmerzen“ bedeutet.
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Fehlen von OINV (keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Anwendung von Antiemetika) über 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Abwesenheit von OINV (keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Anwendung von Antiemetika) über 48 Stunden im Vergleich zu CL-108 5 mg mit Hydrocodon 5 mg/APAP 325 mg)
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Erbrechen über 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Erbrechen über 48 Stunden im Vergleich zu 5 mg CL-108 mit 5 mg Hydrocodon/325 mg APAP
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit über 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit über 48 Stunden im Vergleich zu 5 mg CL-108 mit 5 mg Hydrocodon/325 mg APAP
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen über 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen über 48 Stunden im Vergleich zu 5 mg CL-108 mit 5 mg Hydrocodon/325 mg APAP
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV)
Zeitfenster: Tag 3 bis 7
Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV) an den Tagen 3 bis 7
Tag 3 bis 7
Anzahl der an den Tagen 3 bis 7 eingenommenen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag3 bis Tag7
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die an den Tagen 3 bis 7 eingenommen wurden
Tag3 bis Tag7
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die pro Tag über die Tage 3 bis 7 eingenommen wurden
Zeitfenster: Tag3 bis Tag7
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die an den Tagen 3 bis 7 pro Tag eingenommen wurden
Tag3 bis Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCT-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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