经蝶手术过程中蝶鞍成像的蝶内线圈放置的可行性

脑垂体肿瘤占所有脑肿瘤的 20%。 脑垂体的中心位置和体积小使得肿瘤的治疗特别具有挑战性。 经蝶窦手术 (TSS) 切除垂体瘤在完全治愈功能性垂体腺瘤方面非常成功。 当这种腺瘤可以通过垂体的术前 MRI 定位时，它是最成功的。 然而，在某些情况下，无法看到小的功能性肿瘤。 在库欣病 (CD) 的情况下，这种非可视化可能高达 50%。 在 MRI 阴性的患者中，经蝶手术的成功率大大降低，因为一些导致 CD 的腺瘤非常小，以至于在垂体手术探查期间很难找到它们。 当肿瘤侵入海绵窦壁时，手术成功率也会降低。 垂体的 MRI 缺乏成像分辨率来检测这种侵入，因此外科医生无法根据术前 MRI 进行手术完全切除。

信噪比 (SNR) 是实现高质量高分辨率 MRI 图像的主要制约因素。 可以通过延长扫描时间或增加 MRI 磁体的场强来提高 SNR。 SNR 与成像时间的平方成正比，但是，长成像时间在临床上是不可行的。 SNR 与场强成线性比例，但是，更换 MRI 磁体的成本过高。

SNR 的另一个重要决定因素是 MRI 接收器线圈与被成像组织的接近程度。 将线圈放置在靠近感兴趣的结构的位置会显着增加 SNR，通常高达 10 倍。 在临床上，这通常用于浅表身体部位，例如颞下颌关节，其中将小线圈直接放置在关节上以实现快速高分辨率成像。 对于深层结构，使用浅层线圈没有任何好处。 这导致了腔内线圈的发展，例如用于前列腺成像的直肠内线圈。 这种线圈现在在 NIH 和其他地方的常规临床使用中。

在常规 TSS 期间，垂体的手术方法提供了放置成像工具的途径，例如靠近腺体的手持式超声和多普勒探头。 将该模型扩展到 MRI 成像，我们意识到蝶窦内的腔内表面线圈将显着改善蝶鞍成像的 SNR。 为此，我们开发了一种蝶内线圈 (ESC)，证明了其 MRI 安全性，并在尸体头部进行了初步研究，以确定 ESC 可以通过经蝶入路放置。 ESC 的放置不需要修改垂体的手术 TSS 方法。 该协议的目标是检查 TSS 期间 ESC 放置和成像的安全性和可行性。

客观的

评估在 TSS 期间使用 ESC 的可行性和安全性。

研究人群

研究人群将是多达 70 名需要 TSS 的垂体瘤成人受试者。 一旦 50 名受试者接受了研究程序，注册将完成。 所要求的 70 名受试者的应计上限考虑了筛选失败和未接受研究程序的退出者。

设计

这是一项针对需要 TSS 治疗垂体病变的 50 名受试者的初步研究。 受试者将在术中 MR 套件中接受垂体腺瘤的标准 TSS 切除术。 按照标准手术方法，ESC 将被放入蝶窦，而鞍底的骨骼仍然完好无损。 将进行有和没有静脉造影剂的常规临床垂体成像，以与标准垂体成像进行比较。 如果时间允许，将执行其他更高分辨率的序列。 成像后，将进行标准手术切除。 外科医生不会查看研究过程中产生的扫描结果，因此术中的临床决策不会受到研究成像结果的影响。

结果措施：

主要结果测量

对迄今为止生成的数据的初步分析表明，ESC 设计精良，适合手术工作流程。 然而，ESC 成像的效用仅限于标准序列的参数。 根据 TSS 的具体临床适应症，我们发现 ESC 作为外科辅助手段可能具有不同的作用。 对于当前修订的试验，ESC 的可行性将评估如下：

1. 对于微腺瘤（直径小于10mm的垂体腺瘤），ESC确定腺瘤位置和大小的能力。
2. 对于大腺瘤（直径大于 10 毫米的垂体腺瘤），ESC 检测海绵窦和/或鞍旁结构（垂体周围结构）侵入的能力。
3. 对于MRI阴性的病例，能够检出腺瘤。

安全结果测量

我们将评估 ESC 作为外科辅助工具的安全性。 我们将评估在 TSS 期间使用 ESC 是否会导致局部创伤、出血、烧伤或其他无法预料的安全问题。

探索性结果措施

这些图像的临床效用将通过将使用 ESC 获得的 SNR 和对比噪声比 (CNR) 测量值与术前护理图像标准进行比较来评估。

1. ESC MRI 与术前护理图像标准的垂体 SNR。
2. 垂体与肿瘤对比噪声比 (CNR) 与 ESC MRI 对比术前标准护理图像。