Genomförbarhet av endosfenoidal spiralplacering för avbildning av Sella under transsfenoidal kirurgi

Tumörer i hypofysen utgör upp till 20 % av alla hjärntumörer. Det centrala läget och den lilla storleken på hypofysen gör hanteringen av tumörer särskilt utmanande. Transsfenoidkirurgi (TSS) för att avlägsna hypofystumörer är mycket framgångsrik för att uppnå fullständig bot för funktionella hypofysadenom. Det är mest framgångsrikt när sådana adenom kan lokaliseras genom preoperativ MRT av hypofysen. Men i vissa fall kan små funktionella tumörer inte visualiseras. När det gäller Cushings sjukdom (CD) kan sådan icke-visualisering vara så hög som 50 %. Framgången med transsfenoidkirurgi minskar avsevärt hos patienter med negativ MR, eftersom vissa av de adenom som orsakar CD är så små att de är svåra att hitta under kirurgisk utforskning av hypofysen. Kirurgisk framgång minskar också när tumörer invaderar väggarna i den kavernösa sinus. MRT av hypofysen saknar bildupplösning för att upptäcka sådan invasion och därför kan kirurgen inte utföra en fullständig resektion med kirurgi baserad på preoperativ MRT.

Signal-brusförhållande (SNR) är den primära begränsningen för att uppnå högkvalitativa högupplösta MRI-bilder. SNR kan förbättras genom längre skanningstider eller genom att öka MRI-magnetens fältstyrka. SNR är proportionell mot kvadraten på bildåtergivningstiden, men långa avbildningstider är inte kliniskt genomförbara. SNR är linjärt proportionellt mot fältstyrkan, men att ersätta MRI-magneter är kostsamt.

En annan stark bestämningsfaktor för SNR är MRI-mottagarspolens närhet till vävnaden som avbildas. Placering av en spole i nära anslutning till strukturen av intresse ökar dramatiskt SNR, ofta så mycket som 10-faldigt. Kliniskt omsätts detta rutinmässigt för ytliga kroppsdelar, såsom käklederna, där små spolar placeras direkt över lederna för att uppnå snabb högupplöst avbildning. För djupa strukturer är användningen av ytliga spolar inte till någon fördel. Detta har lett till utvecklingen av endokavitära spiraler, såsom endorektalspiralen som används för att avbilda prostatakörteln. Sådana spolar är nu i rutinmässig klinisk användning här på NIH och på andra håll.

Under rutinmässig TSS ger det kirurgiska tillvägagångssättet till hypofysen en väg för placering av avbildningsverktyg, såsom handhållet ultraljud och dopplersonder i närheten av körteln. Genom att utöka denna modell till MRI-avbildning insåg vi att en endokavitär ytspiral i sinus sphenoid kommer att möjliggöra en markant förbättring av SNR för avbildning av sella. För detta ändamål har vi utvecklat en endosfenoidal spole (ESC), visat dess MRI-säkerhet och utfört preliminära studier i kadaverhuvuden för att fastställa att ESC kan placeras genom den transsfenoidala metoden. Placering av ESC behöver ingen modifiering i den kirurgiska TSS-metoden till hypofysen. Målet med detta protokoll är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av ESC-placering och avbildning under TSS.

Mål

Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten med att använda ESC under TSS.

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara upp till 70 vuxna försökspersoner med hypofystumörer som kräver TSS. Registreringen kommer att slutföras när 50 försökspersoner har fått studieproceduren. Det begärda periodiseringstaket på 70 ämnen står för screeningmisslyckanden och avhopp som inte får studieförfarandet.

Design

Detta är en pilotstudie av 50 försökspersoner som kräver TSS för hypofysskador. Försökspersonerna kommer att genomgå standard TSS-resektion av ett hypofysadenom i den intraoperativa MR-sviten. Efter kirurgiskt tillvägagångssätt, kommer ESC att placeras i sinus sphenoid, medan benet på säljargolvet fortfarande är intakt. Rutinmässig klinisk hypofysavbildning med och utan intravenös kontrast kommer att utföras för jämförelse med vanlig hypofysavbildning. Ytterligare högre upplösningssekvenser kommer att utföras när tiden tillåter. Efter avbildning kommer standardkirurgisk resektion att utföras. Kirurgen kommer inte att se skanningar som härrör från forskningsproceduren och därför kommer intraoperativa kliniska beslut inte att påverkas av resultaten av forskningsavbildningen.

Utfallsmått:

Primärt resultatmått

Preliminär analys av data som har genererats hittills avslöjade att ESC är väldesignad för att passa in i det kirurgiska arbetsflödet. Emellertid var användbarheten av ESC-avbildning begränsad inom parametrarna för standardsekvenserna. Beroende på den specifika kliniska indikationen för TSS fann vi att ESC kan ha olika roller som ett kirurgiskt komplement. För det aktuella ändrade försöket kommer genomförbarheten av ESC att utvärderas enligt följande:

1. För mikroadenom (hypofysadenom mindre än 10 mm i diameter), förmågan hos ESC att bekräfta placeringen och storleken av adenom.
2. För makroadenom (hypofysadenom större än 10 mm i diameter), förmågan hos ESC att upptäcka invasion av kavernös sinus och/eller parasellära strukturer (strukturer som omger hypofysen).
3. För MRT-negativa fall, förmågan att upptäcka adenom.

Säkerhetsresultatmått

Vi kommer att utvärdera säkerheten för ESC som ett kirurgiskt tilläggsverktyg. Vi kommer att utvärdera om användningen av ESC orsakar lokala trauman, blödningar, brännskador eller andra oförutsedda säkerhetsproblem under TSS.

Undersökande resultatmått

Klinisk användbarhet av dessa bilder kommer att utvärderas genom att jämföra mätningar av SNR och kontrast till brusförhållande (CNR) erhållna med ESC med preoperativa standardvårdsbilder.

1. Hypofys SNR med ESC MRI kontra preoperativa standardvårdbilder.
2. Hypofys till tumör Contrast to Noise Ratio (CNR) med ESC MRI kontra preoperativa standardvårdbilder.