Возможность размещения эндосфеноидальной катушки для визуализации турецкого седла во время транссфеноидальной хирургии

Опухоли гипофиза составляют до 20% всех опухолей головного мозга. Центральное расположение и небольшой размер гипофиза делают лечение опухолей особенно сложным. Транссфеноидальная хирургия (TSS) по резекции опухолей гипофиза очень успешна в достижении полного излечения функциональных аденом гипофиза. Наиболее успешно локализовать такие аденомы можно с помощью предоперационной МРТ гипофиза. Однако в некоторых случаях небольшие функциональные опухоли невозможно визуализировать. В случае болезни Кушинга (БК) такая невизуализация может достигать 50%. Успех транссфеноидальной хирургии существенно снижается у пациентов с отрицательными результатами МРТ, поскольку некоторые аденомы, вызывающие болезнь Крона, настолько малы, что их трудно обнаружить во время хирургического исследования гипофиза. Хирургический успех также снижается, когда опухоли прорастают стенки кавернозного синуса. МРТ гипофиза не имеет разрешения изображения для обнаружения такой инвазии, поэтому хирург не может выполнить полную резекцию хирургическим путем на основе предоперационной МРТ.

Отношение сигнал-шум (SNR) является основным ограничением для получения высококачественных МРТ-изображений с высоким разрешением. SNR можно улучшить за счет увеличения времени сканирования или увеличения напряженности поля магнита МРТ. SNR пропорционально квадрату времени визуализации, однако длительное время визуализации клинически невозможно. Отношение сигнал-шум линейно пропорционально напряженности поля, однако замена магнитов МРТ является непомерно дорогостоящей.

Еще одним важным фактором, определяющим SNR, является близость катушки приемника МРТ к изображаемой ткани. Размещение катушки в непосредственной близости от интересующей структуры резко увеличивает SNR, часто до 10 раз. Клинически это обычно применяется на практике для поверхностных частей тела, таких как височно-нижнечелюстные суставы, в которых небольшие катушки размещаются непосредственно над суставами для получения быстрого изображения с высоким разрешением. Для глубоких структур использование поверхностных катушек бесполезно. Это привело к разработке внутриполостных катушек, таких как эндоректальная катушка, используемая для визуализации предстательной железы. Такие катушки сейчас используются в рутинной клинической практике здесь, в NIH, и в других местах.

Во время обычного TSS хирургический доступ к гипофизу обеспечивает путь для размещения инструментов визуализации, таких как портативные ультразвуковые и допплеровские датчики, в непосредственной близости от железы. Распространив эту модель на МРТ, мы поняли, что внутриполостная поверхностная катушка в клиновидной пазухе позволит заметно улучшить SNR при визуализации турецкого седла. С этой целью мы разработали эндосфеноидальную спираль (ЭСК), продемонстрировали ее безопасность при МРТ и провели предварительные исследования на головах трупов, чтобы определить, можно ли размещать ЭСК транссфеноидальным доступом. Размещение ESC не требует модификации хирургического доступа TSS к гипофизу. Целью этого протокола является изучение безопасности и возможности размещения ЭСК и визуализации во время СТШ.

Задача

Оценить целесообразность и безопасность использования ЭСК при СТШ.

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать до 70 взрослых субъектов с опухолями гипофиза, которым требуется TSS. Зачисление будет завершено после того, как 50 субъектов получат процедуру исследования. Запрошенный потолок начисления в 70 субъектов учитывает неудачи скрининга и отсев, которые не получают процедуры исследования.

Дизайн

Это пилотное исследование 50 субъектов, нуждающихся в TSS при поражениях гипофиза. Субъекты будут подвергнуты стандартной резекции TSS аденомы гипофиза в интраоперационной MR Suite. Следуя стандартному хирургическому подходу, ESC будет помещен в клиновидную пазуху, в то время как кость дна седла все еще не повреждена. Рутинная клиническая визуализация гипофиза с внутривенным контрастированием и без него будет выполняться для сравнения со стандартной визуализацией гипофиза. Дополнительные последовательности с более высоким разрешением будут выполняться, когда позволит время. После визуализации будет выполнена стандартная хирургическая резекция. Хирург не будет просматривать сканы, полученные в ходе исследовательской процедуры, и поэтому на интраоперационные клинические решения не будут влиять результаты исследовательской визуализации.

Критерии оценки:

Первичная мера результата

Предварительный анализ данных, полученных на данный момент, показал, что ESC хорошо спроектирован, чтобы вписаться в хирургический рабочий процесс. Однако полезность визуализации ЭСК была ограничена параметрами стандартных последовательностей. В зависимости от конкретных клинических показаний к СТШ мы обнаружили, что ЭСК могут играть различную роль в качестве хирургического дополнения. Для текущего исправленного испытания осуществимость ESC будет оцениваться следующим образом:

1. Для микроаденом (аденомы гипофиза менее 10 мм в диаметре) способность ЭСК подтвердить расположение и размер аденомы.
2. Для макроаденом (аденомы гипофиза более 10 мм в диаметре) способность ЭСК обнаруживать инвазию в кавернозный синус и/или параселлярные структуры (структуры, окружающие гипофиз).
3. Для МРТ-негативных случаев возможность обнаружения аденом.

Мера безопасности

Мы оценим безопасность ЭСК как вспомогательного хирургического инструмента. Мы оценим, вызывает ли использование ЭСК местные травмы, кровотечения, ожоги или другие непредвиденные проблемы безопасности во время СТШ.

Измерения результатов исследования

Клиническая полезность этих изображений будет оцениваться путем сравнения измерений SNR и отношения контраста к шуму (CNR), полученных с помощью ESC, с предоперационными стандартными изображениями.

1. Гипофиз SNR с ESC MRI по сравнению с предоперационными стандартными изображениями ухода.
2. Гипофиз к опухоли Отношение контраста к шуму (CNR) с ESC MRI по сравнению с предоперационными стандартными изображениями.