Transsphenoidal 手術中の鞍のイメージングのための Endosphenoidal コイル配置の実現可能性

下垂体の腫瘍は、全脳腫瘍の最大 20% を占めます。 下垂体は中央に位置し、サイズが小さいため、腫瘍の管理は特に困難です。 下垂体腫瘍を切除する経蝶形骨手術 (TSS) は、機能性下垂体腺腫の完全な治癒を達成することに非常に成功しています。 そのような腺腫が下垂体の術前MRIによって局在化できる場合、それは最も成功します。 ただし、場合によっては、小さな機能性腫瘍を視覚化できないことがあります。 クッシング病 (CD) の場合、そのような非可視化は 50% にもなることがあります。 経蝶形骨手術の成功率は、MRI が陰性の患者では大幅に低下します。これは、CD の原因となる腺腫の一部が非常に小さいため、下垂体の外科的検査中に発見するのが難しいためです。 腫瘍が海綿静脈洞の壁に侵入すると、手術の成功率も低下します。 下垂体の MRI は、そのような浸潤を検出するための画像解像度を欠いているため、外科医は術前 MRI に基づく手術で完全切除を行うことができません。

信号対雑音比 (SNR) は、高品質で高解像度の MRI 画像を実現する上での主な制約です。 SNR は、スキャン時間を長くするか、MRI マグネットの磁場強度を高めることで改善できます。 SNR は撮像時間の 2 乗に比例しますが、長い撮像時間は臨床的に実行可能ではありません。 SNR は磁場強度に直線的に比例しますが、MRI 磁石の交換には法外な費用がかかります。

SNR のもう 1 つの強力な決定要因は、MRI 受信コイルが画像化される組織に近接していることです。 関心のある構造に近接してコイルを配置すると、SNR が劇的に向上し、多くの場合 10 倍にもなります。 臨床的には、これは顎関節などの表面的な体の部分に対して日常的に実施されており、小さなコイルが関節の上に直接配置され、高速で高解像度のイメージングを実現しています。 深い構造の場合、表面コイルを使用しても効果はありません。 これにより、前立腺の画像化に使用される直腸内コイルなどの腔内コイルが開発されました。 このようなコイルは現在、ここNIHや他の場所で日常的に臨床使用されています。

ルーチン TSS の間、下垂体への外科的アプローチは、ハンドヘルド超音波やドップラー プローブなどのイメージング ツールを腺の近くに配置するためのルートを提供します。 このモデルを MRI イメージングに拡張すると、蝶形骨洞内の腔内表面コイルにより、鞍のイメージングの SNR が著しく改善されることがわかりました。 この目的のために、エンドスフェノイド コイル (ESC) を開発し、その MRI の安全性を実証し、死体の頭部で予備研究を実施して、トランスフェノイド アプローチで ESC を配置できることを確認しました。 ESC の配置は、下垂体への外科的 TSS アプローチに変更を加える必要はありません。 このプロトコルの目的は、TSS 中の ESC の配置とイメージングの安全性と実現可能性を調べることです。

目的

TSS 中に ESC を使用することの実現可能性と安全性を評価します。

調査対象母集団

研究集団は、TSSを必要とする下垂体腫瘍を有する最大70人の成人被験者になります。 50人の被験者が研究手順を受け取った時点で登録が完了します。 要求された 70 人の被験者の発生上限は、研究手順を受けないスクリーニングの失敗と脱落を説明します。

デザイン

これは、下垂体病変に対して TSS を必要とする 50 人の被験者のパイロット研究です。 被験者は、術中MRスイートで下垂体腺腫の標準的なTSS切除を受けます。 標準的な外科的アプローチに続いて、ESC は蝶形骨洞に配置されますが、鞍床の骨はまだ無傷です。 標準的な下垂体イメージングと比較するために、静脈内造影剤を使用する場合と使用しない場合のルーチンの臨床下垂体イメージングを実施します。 時間が許す限り、追加の高解像度シーケンスが実行されます。 イメージングの後、標準的な外科的切除が行われます。 外科医は研究手順から生じるスキャンを表示しないため、術中の臨床的意思決定が研究画像の結果に影響されることはありません。

結果の測定:

一次結果測定

これまでに生成されたデータの予備分析により、ESC は手術ワークフローに適合するように適切に設計されていることが明らかになりました。 ただし、ESC イメージングの有用性は、標準シーケンスのパラメーター内に制限されていました。 TSS の特定の臨床適応症に応じて、ESC が外科的補助として異なる役割を果たしている可能性があることがわかりました。 現在の修正された試験では、ESC の実現可能性は次のように評価されます。

1. 微小腺腫 (直径 10 mm 未満の下垂体腺腫) の場合、腺腫の位置とサイズを確認する ESC の機能。
2. マクロアデノーマ (直径 10 mm を超える下垂体腺腫) の場合、ESC が海綿静脈洞および/または傍鞍構造 (下垂体を囲む構造) の浸潤を検出する能力。
3. MRI陰性の場合、腺腫を検出する能力。

安全成果の測定

外科補助ツールとしての ESC の安全性を評価します。 ESC の使用が、TSS 中に局所的な外傷、出血、火傷、またはその他の予期しない安全上の問題を引き起こすかどうかを評価します。

探索的結果測定

これらの画像の臨床的有用性は、ESC で得られた SNR およびコントラスト対ノイズ比 (CNR) の測定値を術前の標準治療画像と比較することによって評価されます。

1. ESC MRI による下垂体 SNR と術前の標準治療画像の比較。
2. 下垂体から腫瘍へのコントラスト対ノイズ比 (CNR) と ESC MRI 対術前の標準治療画像。