Proveditelnost umístění endosfenoidální cívky pro zobrazení Sella během transsfenoidální chirurgie

Nádory hypofýzy tvoří až 20 % všech nádorů mozku. Centrální umístění a malá velikost hypofýzy činí léčbu nádorů obzvláště náročným. Transsfenoidální chirurgie (TSS) k resekci nádorů hypofýzy je vysoce úspěšná při dosažení úplného vyléčení funkčních adenomů hypofýzy. Nejúspěšnější je, když lze takové adenomy lokalizovat předoperačním MRI hypofýzy. V některých případech však nelze malé funkční nádory zobrazit. V případě Cushingovy choroby (CD) může taková nevizualizace dosahovat až 50 %. Úspěšnost transsfenoidální operace je podstatně snížena u pacientů s negativní MRI, protože některé adenomy, které způsobují CD, jsou tak malé, že je obtížné je najít během chirurgického průzkumu hypofýzy. Chirurgický úspěch je také snížen, když nádory napadají stěny kavernózního sinu. MRI hypofýzy postrádá zobrazovací rozlišení k detekci takové invaze, a tak chirurg nemůže provést kompletní resekci s operací na základě předoperační MRI.

Poměr signálu k šumu (SNR) je primárním omezením pro dosažení vysoce kvalitních snímků MRI s vysokým rozlišením. SNR lze zlepšit delší dobou skenování nebo zvýšením intenzity pole magnetu MRI. SNR je úměrný druhé mocnině doby zobrazení, avšak dlouhé doby zobrazení nejsou klinicky proveditelné. SNR je lineárně úměrný intenzitě pole, avšak nahrazení magnetů MRI je cenově nedostupné.

Dalším silným determinantem SNR je blízkost cívky MRI přijímače k ​​zobrazované tkáni. Umístění cívky v těsné blízkosti zájmové struktury dramaticky zvyšuje SNR, často až 10krát. Klinicky se to běžně používá u povrchových částí těla, jako jsou temporomandibulární klouby, ve kterých jsou malé cívky umístěny přímo nad klouby, aby se dosáhlo rychlého zobrazení s vysokým rozlišením. U hlubokých struktur není použití povrchových cívek přínosem. To vedlo k vývoji endokavitárních spirál, jako je endorektální spirála používaná k zobrazení prostaty. Takové cívky se nyní běžně klinicky používají zde na NIH i jinde.

Během rutinního TSS poskytuje chirurgický přístup k hypofýze cestu pro umístění zobrazovacích nástrojů, jako je ruční ultrazvuk a dopplerovské sondy v těsné blízkosti žlázy. Rozšířením tohoto modelu na zobrazování magnetickou rezonancí jsme si uvědomili, že endokavitární povrchová cívka uvnitř sfénoidního sinu umožní výrazné zlepšení SNR pro zobrazování sella. Za tímto účelem jsme vyvinuli endosfenoidální cívku (ESC), prokázali její bezpečnost MRI a provedli předběžné studie na hlavách kadaverů, abychom určili, že ESC lze umístit transsfenoidálním přístupem. Umístění ESC nevyžaduje žádnou úpravu v chirurgickém přístupu TSS k hypofýze. Cílem tohoto protokolu je prověřit bezpečnost a proveditelnost umístění ESC a zobrazení během TSS.

Objektivní

Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití ESC během TSS.

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit až 70 dospělých subjektů s nádory hypofýzy, které vyžadují TSS. Zápis bude dokončen, jakmile 50 subjektů obdrží studijní postup. Požadovaný akruální strop 70 subjektů zohledňuje selhání screeningu a předčasné ukončení studia, které se nezúčastní studijního postupu.

Design

Toto je pilotní studie s 50 subjekty vyžadujícími TSS pro léze hypofýzy. Pacienti podstoupí standardní TSS resekci adenomu hypofýzy v intraoperačním MR apartmá. Po standardním chirurgickém přístupu bude ESC umístěn do sfenoidálního sinu, zatímco kost selárního dna je stále intaktní. Pro srovnání se standardním zobrazením hypofýzy bude provedeno rutinní klinické zobrazení hypofýzy s intravenózním kontrastem a bez něj. Další sekvence s vyšším rozlišením budou provedeny, jakmile to čas dovolí. Po zobrazení bude provedena standardní chirurgická resekce. Chirurg nebude prohlížet skeny vyplývající z výzkumného postupu, a proto intraoperační klinické rozhodování nebude ovlivněno výsledky výzkumného zobrazení.

Měření výsledku:

Primární výstupní opatření

Předběžná analýza dosud vytvořených dat odhalila, že ESC je dobře navržen tak, aby zapadal do chirurgického pracovního postupu. Využitelnost ESC zobrazování však byla omezena v rámci parametrů standardních sekvencí. V závislosti na konkrétní klinické indikaci TSS jsme zjistili, že ESC může mít různé role jako chirurgický doplněk. Pro současnou upravenou zkoušku bude proveditelnost ESC hodnocena následovně:

1. U mikroadenomů (adenomy hypofýzy menší než 10 mm v průměru) schopnost ESC potvrdit lokalizaci a velikost adenomů.
2. U makroadenomů (adenomy hypofýzy větší než 10 mm v průměru) schopnost ESC detekovat invazi do kavernózního sinu a/nebo paraselární struktury (struktury obklopující hypofýzu).
3. U MRI negativních případů schopnost detekovat adenomy.

Bezpečnostní výstupní opatření

Zhodnotíme bezpečnost ESC jako chirurgického doplňkového nástroje. Zhodnotíme, zda použití ESC způsobí lokální trauma, krvácení, popáleniny nebo jiné neočekávané bezpečnostní problémy během TSS.

Průzkumná výstupní opatření

Klinická užitečnost těchto snímků bude hodnocena porovnáním měření SNR a kontrastu k šumu (CNR) získaných pomocí ESC s předoperačními snímky standardní péče.

1. SNR hypofýzy s ESC MRI versus předoperační standardní snímky péče.
2. Poměr kontrastu hypofýzy k nádoru (CNR) s ESC MRI versus předoperační standardní snímky péče.