暴力暴露后实施的健康和复原力工具（项目 THRIVE）
2022年11月15日 更新者：Emily Dworkin、University of Washington
性侵犯后预防危险饮酒和创伤后应激障碍：基于网络的干预
性侵犯受害是一种常见且特别有害的创伤形式，与高风险饮酒和其他公共卫生问题（如创伤后应激障碍）的风险增加有关。
鉴于有证据表明社会支持较低或对性侵犯披露产生负面社会反应的性侵犯幸存者更有可能出现创伤后应激障碍和饮酒问题，因此改善社会支持是一个新的干预目标。
拟议的研究将尝试通过开发和测试基于网络的早期干预措施来防止性侵犯幸存者出现高风险饮酒和创伤后应激障碍，该干预措施旨在增加与社会支持者的联系并减轻负面社会反应的危害；最终，结果将有助于提高该领域对社会支持减轻创伤伤害的潜力的理解。
研究概览
详细说明
这项研究涉及开发、修改和初步测试一种干预措施，以防止在过去 10 周内经历过性侵犯 (SA) 的女性发生高风险饮酒和 PTSD。
在本研究的试点试验阶段，将在一项公开试验中测试干预的可行性，试验对象为 N = 40 名具有过去 10 周 SA 病史、酗酒和痛苦加剧的女性。
参与者将在基线、终止和 3 个月的随访中完成调查。
参与者将被随机分配到干预组 (N = 20) 或仅评估控制组 (N = 20)。
我们假设 (H1) 大多数参与者将对评估干预满意度的项目做出积极回应，(H2) 参与者将报告标准化测量的可用性高于平均水平，(H3) 日常活动的完成率将与之前基于网络的相似干预，(H4) 参与者将表现出显着的学习，这可以通过从基线到发布后对知识问题的正确回答的增加来证明，并且 (H5) 干预条件下的参与者将在 3 个月的随访中证明较少的高风险饮酒和创伤后应激障碍比仅评估条件下的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 自我认同为女性
- 性侵犯，定义为在过去 10 周内认可不想要的、尝试的或完成的性接触
- 年龄 > 18
- 英语流利
- 智能手机和互联网至少每天访问 3 周，至少每周访问 3 个月
- 在过去的一个月里喝了超过 1 杯酒精饮料
- 在过去 6 个月内 >1 次高风险饮酒，定义为某一天饮酒超过 3 次或某一周饮酒超过 7 次
- 至少有 3 个症状群在 PTSD 检查表上得到认可。
排除标准：
- 主动自杀
- 精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
THRIVE 应用程序涉及 3 周的日常活动。
第 1 天涉及确定要添加到“自我护理活动列表”的活动，并提供有关选择增加社交接触、减少饮酒和减少回避的活动的指导。
他们还将完成一项关于认知扭曲的主动学习练习，并创建一个包含他们的认知扭曲的“障碍点待办事项列表”。
在随后的几天里，将提示参与者完成两个列表中的活动。
他们还将获得有关诸如寻求帮助、防止孤立、决定是否披露攻击、应对披露的负面反应以及以有益的方式思考社会支持等主题的可选活动。
他们将被提示在应用程序中完成简短的每日调查，这将填充一个症状跟踪器。
参与者将每周与教练进行简短的电话联系，以监控安全并解决应用程序使用问题。
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基于应用程序的认知行为干预，以防止最近受害的成年人患上创伤后应激障碍和高风险饮酒
其他名称：
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NO_INTERVENTION：仅评估控制
仅评估控制条件将涉及访问包含每日调查和由这些调查填充的症状跟踪器的应用程序版本，但不包含应用程序实验版本中包含的任何其他练习。
控制条件下的参与者每周将与教练进行简短的电话联系，以监控安全并解决应用程序使用问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 3 周时的问题饮酒分数
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）
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评估酒精使用后果的罗格斯酒精问题指数简表 (RAPI-S) 总分。
范围：0-64；较高的分数表示较差的结果。
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基线、干预后（基线后 3 周）
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基线和 3 个月时的问题饮酒分数
大体时间：基线，3个月随访
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评估酒精使用后果的罗格斯酒精问题指数简表 (RAPI-S) 总分。
范围：0-64；较高的分数表示较差的结果。
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基线，3个月随访
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基线和 3 周时的创伤后应激症状严重程度评分
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）
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精神障碍诊断和统计手册 5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍检查表总分，该清单评估创伤后应激症状的严重程度。
范围：0-80；较高的分数表示较差的结果。
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基线、干预后（基线后 3 周）
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基线和 3 个月时的创伤后应激症状严重程度评分
大体时间：基线，3个月随访
|
精神障碍诊断和统计手册 5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍检查表总分，该清单评估创伤后应激症状的严重程度。
范围：0-80；较高的分数表示较差的结果。
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基线，3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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评估焦虑症状的广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 总分。
范围：0-21；较高的分数表示较差的结果。
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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应对自我效能
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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创伤应对自我效能量表 (CSE-T) 的平均分数，该量表评估一个人管理从潜在创伤事件中恢复的需求的感知能力。
范围：1 到 7；更高的分数表示更好的结果。
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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沮丧
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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评估抑郁症症状的患者健康问卷 8 (PHQ-8) 的总分。
范围：0-24；较高的分数表示较差的结果。
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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饮酒量（量）
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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每日饮酒问卷报告的每周饮酒次数
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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饮酒量（频率）
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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每日饮酒问卷报告的每周饮酒天数
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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饮酒量（小时）
大体时间：基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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在每日饮酒问卷中报告的每周饮酒时间
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基线、干预后（基线后 3 周）、3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Dworkin, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005025
- R00AA026317 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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基于应用程序的干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的