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Tools für Gesundheit und Resilienz nach Gewalteinwirkung implementiert (Projekt THRIVE)

15. November 2022 aktualisiert von: Emily Dworkin, University of Washington

Prävention von riskantem Trinken und PTBS nach sexuellen Übergriffen: Eine webbasierte Intervention

Die Viktimisierung durch sexuelle Übergriffe ist eine häufige und besonders schädliche Form von Traumata, die mit einem erhöhten Risiko für hochriskanten Alkoholkonsum und andere Gesundheitsprobleme wie PTBS verbunden ist. Angesichts der Tatsache, dass Überlebende sexueller Übergriffe, die geringe soziale Unterstützung haben oder negative soziale Reaktionen auf die Offenlegung sexueller Übergriffe erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit an PTBS und Alkoholproblemen leiden, ist die Verbesserung der sozialen Unterstützung ein neues Ziel für Interventionen. Die vorgeschlagene Studie wird versuchen, das Auftreten von Hochrisiko-Trinken und PTSD bei Überlebenden sexueller Übergriffe zu verhindern, indem eine webbasierte Frühintervention entwickelt und getestet wird, die darauf abzielt, den Kontakt mit sozialen Unterstützern zu verstärken und den Schaden negativer sozialer Reaktionen zu mildern; Letztendlich werden die Ergebnisse dazu beitragen, das Verständnis des Feldes für das Potenzial sozialer Unterstützung zur Minderung der Schäden durch Traumata zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Entwicklung, Modifizierung und vorläufige Erprobung einer Intervention zur Vorbeugung von risikoreichem Alkoholkonsum und PTBS bei Frauen, die in den letzten 10 Wochen sexuelle Übergriffe (SA) erlebt haben. In der Pilotversuchsphase dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Intervention in einer offenen Studie mit N = 40 Frauen mit SA-Vorgeschichten der letzten 10 Wochen, aktivem Trinken und erhöhtem Leidensdruck getestet. Die Teilnehmer werden Umfragen zu Studienbeginn, Beendigung und 3-Monats-Follow-up ausfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention (N = 20) oder der reinen Bewertungskontrolle (N = 20) zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass (H1) die meisten Teilnehmer positiv auf Items reagieren werden, die die Zufriedenheit mit der Intervention bewerten, (H2) die Teilnehmer eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit bei einem standardisierten Maß angeben, (H3) die Abschlussraten für tägliche Aktivitäten ähnlich wie bei früheren webbasierten Aktivitäten sein werden Interventionen, (H4) Teilnehmer werden signifikantes Lernen zeigen, was durch eine Zunahme der korrekten Antworten auf Wissensfragen von der Baseline bis Post gezeigt wird, und (H5) Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden weniger risikoreiches Trinken und PTBS bei der 3-Monats-Follow-up zeigen als Teilnehmer in der Nur-Bewertungs-Bedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Selbstidentifikation als weiblich
  • sexuelle Übergriffe, definiert als Befürwortung eines ungewollten, versuchten oder vollendeten sexuellen Kontakts in den letzten 10 Wochen
  • Alter > 18
  • Englisch fließend
  • Smartphone und Internetzugang mindestens täglich für 3 Wochen und mindestens wöchentlich für 3 Monate
  • Konsum von >1 alkoholischem Getränk im letzten Monat
  • > 1 Episode von risikoreichem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten, definiert als entweder mehr als 3 alkoholische Getränke an einem bestimmten Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke in einer bestimmten Woche
  • mindestens 3 Symptomcluster, die auf der PTBS-Checkliste aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidalität
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die THRIVE-App umfasst 3 Wochen täglicher Aktivitäten. Tag 1 umfasst die Identifizierung von Aktivitäten, die zu einer „Selbstpflege-Aktivitätsliste“ hinzugefügt werden sollen, mit Anleitung zur Auswahl von Aktivitäten, die den sozialen Kontakt erhöhen, den Alkoholkonsum reduzieren und die Vermeidung reduzieren. Sie werden auch eine aktive Lernübung über kognitive Verzerrungen absolvieren und eine „Stuck-Point-To-Do-Liste“ erstellen, die aus ihren kognitiven Verzerrungen besteht. An den folgenden Tagen werden die Teilnehmer aufgefordert, Aktivitäten aus beiden Listen abzuschließen. Sie haben auch Zugang zu optionalen Aktivitäten zu Themen wie um Hilfe bitten, Isolation verhindern, entscheiden, ob ein Angriff offengelegt werden soll, mit negativen Reaktionen auf die Offenlegung fertig werden und auf hilfreiche Weise über soziale Unterstützung nachdenken. Sie werden aufgefordert, kurze tägliche Umfragen in der App auszufüllen, die einen Symptom-Tracker füllen. Die Teilnehmer haben wöchentlich einen kurzen telefonischen Kontakt mit einem Trainer, um die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit der App-Nutzung zu beheben.
Verhalten: App-basierte Intervention
Eine App-basierte kognitive Verhaltensintervention zur Vorbeugung der Entwicklung von PTBS und risikoreichem Trinken bei kürzlich Opfern von Erwachsenen
Andere Namen:
  • THRIVE-App
KEIN_EINGRIFF: Nur-Bewertungssteuerung
Die Nur-Bewertungs-Kontrollbedingung beinhaltet den Zugriff auf eine Version der App, die tägliche Umfragen und einen Symptom-Tracker enthält, der von diesen Umfragen gefüllt wird, aber ohne eine der anderen Übungen, die in der experimentellen Version der App enthalten sind. Teilnehmer in der Kontrollbedingung haben wöchentlich einen kurzen telefonischen Kontakt mit einem Trainer, um die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit der App-Nutzung zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores für problematisches Trinken zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
Summenwerte des Rutgers Alcohol Problem Index – Short Form (RAPI-S), der die Folgen des Alkoholkonsums bewertet. Bereich: 0-64; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
Scores für problematisches Trinken zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up
Summenwerte des Rutgers Alcohol Problem Index – Short Form (RAPI-S), der die Folgen des Alkoholkonsums bewertet. Bereich: 0-64; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3 Monate Follow-up
Posttraumatischer Stresssymptom-Schweregrad-Score zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
Summenwerte auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die den Schweregrad posttraumatischer Stresssymptome bewertet. Bereich: 0-80; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
Posttraumatischer Stresssymptom-Schweregrad-Score zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up
Summenwerte auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die den Schweregrad posttraumatischer Stresssymptome bewertet. Bereich: 0-80; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Summenwerte zur Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), die Angstsymptome bewertet. Bereich: 0-21; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit bewältigen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Mittlere Punktzahlen auf der Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), die die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, die Anforderungen der Genesung von einem potenziell traumatischen Ereignis zu bewältigen. Bereich: 1 bis 7; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Depression
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Summenwerte im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), der die Symptome einer Depression bewertet. Bereich: 0-24; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Alkoholkonsum (Menge)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Anzahl der Getränke pro Woche, die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Alkoholkonsum (Häufigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Anzahl der Trinktage pro Woche, die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Alkoholkonsum (Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
Stunden, die pro Woche mit Trinken verbracht werden und die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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