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폭력 노출 후 구현된 건강 및 탄력성을 위한 도구(프로젝트 THRIVE)

2022년 11월 15일 업데이트: Emily Dworkin, University of Washington

성폭행 후 위험한 음주 및 PTSD 예방: 웹 기반 개입

성폭행 피해는 고위험 음주 및 PTSD와 같은 기타 공중 보건 문제에 대한 위험 증가와 관련된 일반적이고 특히 해로운 형태의 외상입니다. 사회적 지지가 낮거나 성폭행 폭로에 대해 부정적인 사회적 반응을 보이는 성폭행 생존자들이 PTSD와 음주 문제를 경험할 가능성이 더 높다는 증거를 고려할 때 사회적 지지를 개선하는 것은 개입을 위한 새로운 목표입니다. 제안된 연구는 사회적 지지자와의 접촉을 늘리고 부정적인 사회적 반응의 피해를 완화하기 위한 웹 기반 조기 개입을 개발하고 테스트함으로써 성폭행 생존자에게 고위험 음주 및 PTSD의 발병을 예방하려고 시도할 것입니다. 궁극적으로 결과는 트라우마의 피해를 완화하기 위한 사회적 지원의 잠재력에 대한 현장의 이해를 높이는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지난 10주 동안 성폭행(SA)을 경험한 여성의 고위험 음주 및 PTSD를 예방하기 위한 개입을 개발, 수정 및 예비 테스트하는 것을 포함합니다. 이 연구의 파일럿 시험 단계에서는 지난 10주간의 SA 이력, 적극적인 음주 및 고조된 고통을 가진 N = 40명의 여성을 대상으로 공개 시험에서 개입 타당성을 테스트할 것입니다. 참가자는 기준선, 종료 및 3개월 후속 조치에서 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 개입(N = 20) 또는 평가 전용 제어(N = 20)로 무작위 배정됩니다. 우리는 (H1) 대부분의 참가자가 개입에 대한 만족도를 평가하는 항목에 대해 긍정적으로 응답할 것이고, (H2) 참가자는 표준화된 측정에서 평균 이상의 사용성을 보고할 것이며, (H3) 일상 활동의 완료율은 이전 웹 기반과 유사할 것이라고 가정합니다. 개입, (H4) 참가자는 기준선에서 사후까지 지식 질문에 대한 올바른 응답의 증가로 입증된 중요한 학습을 ​​보여줄 것이며, (H5) 개입 조건의 참가자는 3개월 후속 조치에서 고위험 음주 및 PTSD가 적다는 것을 증명할 것입니다. 평가 전용 조건의 참가자보다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 여성으로서의 자기 식별
  • 지난 10주 동안 원하지 않거나 시도했거나 완료된 성적 접촉을 지지하는 것으로 정의되는 성폭행
  • 나이 > 18
  • 영어 유창성
  • 3주 동안 매일 1회 이상, 3개월 동안 매주 1회 이상 스마트폰 및 인터넷 접속
  • 지난 한 달 동안 알코올 음료를 1잔 이상 마신 경우
  • >지난 6개월 동안 고위험 음주 1회 이상(특정 날짜에 3잔 이상 또는 해당 주에 7잔 이상으로 정의됨)
  • PTSD 체크리스트에 승인된 최소 3개의 증상 클러스터.

제외 기준:

  • 적극적인 자살
  • 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
THRIVE 앱은 3주간의 일일 활동을 포함합니다. 1일차에는 사회적 접촉을 늘리고 알코올 사용을 줄이며 회피를 줄이는 활동 선택에 대한 지침과 함께 "자기 관리 활동 목록"에 추가할 활동 ​​식별이 포함됩니다. 또한 인지 왜곡에 대한 능동적 학습 연습을 완료하고 인지 왜곡으로 구성된 "막힌 할 일 목록"을 만듭니다. 다음 날 참가자는 두 목록에서 활동을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 그들은 또한 도움 요청, 격리 방지, 폭행 공개 여부 결정, 공개에 대한 부정적인 반응 대처, 사회적 지원에 대한 유용한 방식 생각과 같은 주제에 대한 선택적 활동에 액세스할 수 있습니다. 증상 추적기를 채울 앱에서 간단한 일일 설문 조사를 완료하라는 메시지가 표시됩니다. 참가자는 안전을 모니터링하고 앱 사용 문제를 해결하기 위해 코치와 매주 간단한 전화 연락을 합니다.
행동: 앱 기반 개입
최근 피해를 입은 성인의 PTSD 및 고위험 음주 발병을 예방하기 위한 앱 기반 인지 행동 개입
다른 이름들:
  • 스라이브 앱
NO_INTERVENTION: 평가 전용 제어
평가 전용 제어 조건에는 일일 설문 조사와 이러한 설문 조사로 채워진 증상 추적기가 포함된 앱 버전에 대한 액세스가 포함되지만 앱의 실험 버전에 포함된 다른 연습은 포함되지 않습니다. 제어 조건의 참가자는 안전을 모니터링하고 앱 사용 문제를 해결하기 위해 코치와 매주 간단한 전화 연락을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 3주에서의 문제 음주 점수
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주)
알코올 사용 결과를 평가하는 RAPI-S(Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form)의 점수 합계. 범위: 0-64; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(기준선 후 3주)
기준선 및 3개월에서의 문제 음주 점수
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
알코올 사용 결과를 평가하는 RAPI-S(Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form)의 점수 합계. 범위: 0-64; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 3개월 후속 조치
기준선 및 3주에서의 외상 후 스트레스 증상 심각도 점수
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주)
외상 후 스트레스 증상의 중증도를 평가하는 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수를 합산합니다. 범위: 0-80; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(기준선 후 3주)
기준선 및 3개월에서의 외상 후 스트레스 증상 심각도 점수
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
외상 후 스트레스 증상의 중증도를 평가하는 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수를 합산합니다. 범위: 0-80; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
불안 증상을 평가하는 범불안 장애-7(GAD-7)의 총점. 범위: 0-21; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
자기효능감 극복
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
트라우마 대처 자기효능감 척도(Trauma Coping Self-Efficacy Scale, CSE-T)의 평균 점수는 잠재적인 트라우마 사건으로부터의 회복 요구를 관리할 수 있는 능력을 평가합니다. 범위: 1~7; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
우울증
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
우울증 증상을 평가하는 PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)의 총점. 범위: 0-24; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
알코올 소비량(양)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
일일 음주 설문지에 보고된 주당 음주 횟수
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
음주량(빈도)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
일일 음주 설문지에서 보고된 주당 음주 일수
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
알코올 소비량(시간)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적
일일 음주 설문지에 보고된 주당 음주 시간
기준선, 개입 후(기준선 후 3주), 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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