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Ferramentas para saúde e resiliência implementadas após exposição à violência (Projeto THRIVE)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Prevenir o consumo de álcool de risco e TEPT após agressão sexual: uma intervenção baseada na web

A vitimização de agressão sexual é uma forma de trauma comum e particularmente prejudicial que está associada ao aumento do risco de consumo de álcool de alto risco e outras condições de saúde pública, como TEPT. Dadas as evidências de que os sobreviventes de agressão sexual que têm baixo apoio social ou recebem reações sociais negativas à revelação da agressão sexual são mais propensos a sofrer de PTSD e problemas com a bebida, melhorar o apoio social é um novo alvo de intervenção. O estudo proposto tentará prevenir o início do consumo de álcool de alto risco e PTSD em sobreviventes de agressão sexual, desenvolvendo e testando uma intervenção precoce baseada na web destinada a aumentar o contato com os apoiadores sociais e mitigar os danos das reações sociais negativas; em última análise, os resultados contribuirão para o avanço da compreensão do campo sobre o potencial de apoio social para mitigar os danos do trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve desenvolver, modificar e testar preliminarmente uma intervenção para prevenir o consumo de álcool de alto risco e TEPT em mulheres que sofreram agressão sexual (SA) nas últimas 10 semanas. Na fase de teste piloto deste estudo, a viabilidade da intervenção será testada em um teste aberto com N = 40 mulheres com histórico de SA nas últimas 10 semanas, consumo ativo de álcool e sofrimento elevado. Os participantes preencherão pesquisas na linha de base, término e acompanhamento de 3 meses. Os participantes serão randomizados para a intervenção (N = 20) ou apenas para o controle de avaliação (N = 20). Nossa hipótese é que (H1) a maioria dos participantes responderá positivamente aos itens que avaliam a satisfação com a intervenção, (H2) os participantes relatarão usabilidade acima da média em uma medida padronizada, (H3) as taxas de conclusão das atividades diárias serão semelhantes às anteriores baseadas na web intervenções, (H4) os participantes mostrarão um aprendizado significativo, conforme evidenciado por aumentos nas respostas corretas às questões de conhecimento desde a linha de base até a pós, e (H5) os participantes na condição de intervenção evidenciarão menos consumo de alto risco e PTSD no acompanhamento de 3 meses do que os participantes na condição apenas de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • autoidentificação como mulher
  • agressão sexual, definida como endosso de contato sexual indesejado, tentado ou concluído nas últimas 10 semanas
  • idade > 18
  • fluência em inglês
  • smartphone e acesso à internet pelo menos diariamente por 3 semanas e pelo menos semanalmente por 3 meses
  • consumo de > 1 bebida alcoólica no último mês
  • >1 episódio de consumo de alto risco nos últimos 6 meses, definido como mais de 3 doses em um determinado dia ou mais de 7 doses em uma determinada semana
  • pelo menos 3 grupos de sintomas endossados ​​na lista de verificação de TEPT.

Critério de exclusão:

  • suicídio ativo
  • psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
O aplicativo THRIVE envolve 3 semanas de atividades diárias. O dia 1 envolve a identificação de atividades a serem adicionadas a uma "lista de atividades de autocuidado" com orientação sobre a seleção de atividades que aumentam o contato social, reduzem o uso de álcool e reduzem a evitação. Eles também completarão um exercício de aprendizado ativo sobre distorções cognitivas e criarão uma "lista de tarefas pendentes" que consiste em suas distorções cognitivas. Nos dias subsequentes, os participantes serão solicitados a concluir as atividades de ambas as listas. Eles também terão acesso a atividades opcionais sobre tópicos como pedir ajuda, prevenir o isolamento, decidir se devem revelar uma agressão, lidar com reações negativas à revelação e pensar de maneiras úteis sobre apoio social. Eles serão solicitados a preencher breves pesquisas diárias no aplicativo, que preencherão um rastreador de sintomas. Os participantes terão um breve contato telefônico semanal com um treinador para monitorar a segurança e solucionar problemas com o uso do aplicativo.
Comportamental: Intervenção baseada em aplicativo
Uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenir o desenvolvimento de TEPT e consumo de alto risco em adultos vitimados recentemente
Outros nomes:
  • Aplicativo THRIVE
SEM_INTERVENÇÃO: Controle somente de avaliação
A condição de controle apenas de avaliação envolverá acesso a uma versão do aplicativo que inclui pesquisas diárias e um rastreador de sintomas preenchido por essas pesquisas, mas sem nenhum dos outros exercícios incluídos na versão experimental do aplicativo. Os participantes na condição de controle terão um breve contato telefônico semanal com um treinador para monitorar a segurança e solucionar problemas com o uso do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de problemas com bebida na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações somadas no Índice de Problema do Álcool Rutgers - Forma Resumida (RAPI-S), que avalia as consequências do uso de álcool. Faixa: 0-64; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações de problemas com bebida na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuações somadas no Índice de Problema do Álcool Rutgers - Forma Resumida (RAPI-S), que avalia as consequências do uso de álcool. Faixa: 0-64; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuação da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações somadas na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5), que avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático. Faixa: 0-80; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuação de gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático no início e 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuações somadas na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5), que avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático. Faixa: 0-80; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Soma as pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), que avalia os sintomas de ansiedade. Faixa: 0-21; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Pontuações médias na Escala de Autoeficácia para Enfrentamento do Trauma (CSE-T), que avalia a capacidade percebida de gerenciar as demandas de recuperação de um evento potencialmente traumático. Faixa: 1 a 7; escores mais altos indicam melhor resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Pontuações somadas no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), que avalia sintomas de depressão. Faixa: 0-24; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Quantidade)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Número de bebidas por semana relatadas no Daily Drinking Questionnaire
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Frequência)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Número de dias de consumo por semana relatados no Questionário de Consumo Diário
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Horas)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Horas gastas bebendo por semana relatadas no Questionário Diário de Bebidas
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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