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Herramientas para la salud y la resiliencia implementadas después de la exposición a la violencia (Proyecto THRIVE)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Prevención del consumo de alcohol de riesgo y el TEPT después de una agresión sexual: una intervención basada en la web

La victimización por agresión sexual es una forma de trauma común y particularmente dañina que se asocia con un mayor riesgo de consumo de alcohol de alto riesgo y otras afecciones de interés para la salud pública, como el TEPT. Dada la evidencia de que los sobrevivientes de agresión sexual que tienen poco apoyo social o reciben reacciones sociales negativas a la revelación de agresión sexual tienen más probabilidades de experimentar TEPT y problemas con la bebida, mejorar el apoyo social es un nuevo objetivo para la intervención. El estudio propuesto intentará prevenir el inicio del consumo de alcohol de alto riesgo y el trastorno de estrés postraumático en sobrevivientes de agresiones sexuales mediante el desarrollo y la prueba de una intervención temprana basada en la web destinada a aumentar el contacto con los partidarios sociales y mitigar el daño de las reacciones sociales negativas; en última instancia, los resultados contribuirán a avanzar en la comprensión del campo del potencial del apoyo social para mitigar el daño del trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra el desarrollo, modificación y prueba preliminar de una intervención para prevenir el consumo de alcohol de alto riesgo y el PTSD en mujeres que han sufrido agresión sexual (AS) en las últimas 10 semanas. En la fase de prueba piloto de este estudio, la viabilidad de la intervención se probará en una prueba abierta con N = 40 mujeres con antecedentes de SA de las últimas 10 semanas, consumo activo de alcohol y angustia elevada. Los participantes completarán encuestas al inicio, al final y a los 3 meses de seguimiento. Los participantes serán asignados al azar a la intervención (N = 20) o al control de solo evaluación (N = 20). Presumimos que (H1) la mayoría de los participantes responderán positivamente a los ítems que evalúan la satisfacción con la intervención, (H2) los participantes reportarán una usabilidad superior al promedio en una medida estandarizada, (H3) las tasas de finalización de las actividades diarias serán similares a las anteriores basadas en la web. intervenciones, (H4) los participantes mostrarán un aprendizaje significativo como lo demuestran los aumentos en las respuestas correctas a las preguntas de conocimiento desde el inicio hasta la publicación, y (H5) los participantes en la condición de intervención evidenciarán menos consumo de alcohol de alto riesgo y TEPT a los 3 meses de seguimiento. que los participantes en la condición de solo evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • autoidentificación como mujer
  • agresión sexual, definida como la aprobación de contacto sexual no deseado, intentado o completado en las últimas 10 semanas
  • edad > 18
  • fluidez en inglés
  • teléfono inteligente y acceso a Internet al menos diariamente durante 3 semanas y al menos semanalmente durante 3 meses
  • consumo de >1 bebida alcohólica en el último mes
  • >1 episodio de consumo de alcohol de alto riesgo en los últimos 6 meses, definido como más de 3 tragos en un día determinado o más de 7 tragos en una semana determinada
  • al menos 3 grupos de síntomas respaldados en la lista de verificación de PTSD.

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad activa
  • psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
La aplicación THRIVE implica 3 semanas de actividades diarias. El día 1 implica la identificación de actividades para agregar a una "lista de actividades de autocuidado" con orientación sobre la selección de actividades que aumentan el contacto social, reducen el consumo de alcohol y reducen la evitación. También completarán un ejercicio de aprendizaje activo sobre las distorsiones cognitivas y crearán una "lista de tareas pendientes" que consiste en sus distorsiones cognitivas. En los días siguientes, se pedirá a los participantes que completen actividades de ambas listas. También tendrán acceso a actividades opcionales sobre temas como pedir ayuda, prevenir el aislamiento, decidir si revelar una agresión, hacer frente a las reacciones negativas a la revelación y pensar de manera útil sobre el apoyo social. Se les pedirá que completen breves encuestas diarias en la aplicación, que completarán un rastreador de síntomas. Los participantes tendrán un breve contacto telefónico semanal con un entrenador para monitorear la seguridad y solucionar problemas con el uso de la aplicación.
Conductual: Intervención basada en aplicaciones
Una intervención cognitivo-conductual basada en una aplicación para prevenir el desarrollo de TEPT y consumo de alcohol de alto riesgo en adultos recientemente victimizados
Otros nombres:
  • Aplicación PROSPERAR
SIN INTERVENCIÓN: Control solo de evaluación
La condición de control de solo evaluación implicará el acceso a una versión de la aplicación que incluye encuestas diarias y un rastreador de síntomas rellenado por estas encuestas, pero sin ninguno de los otros ejercicios incluidos en la versión experimental de la aplicación. Los participantes en la condición de control tendrán un breve contacto telefónico semanal con un entrenador para monitorear la seguridad y solucionar problemas con el uso de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de problemas con la bebida al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Sume las puntuaciones en el Índice de problemas de alcohol de Rutgers - Forma abreviada (RAPI-S), que evalúa las consecuencias del consumo de alcohol. Rango: 0-64; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Puntuaciones de problemas con la bebida al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones en el Índice de problemas de alcohol de Rutgers - Forma abreviada (RAPI-S), que evalúa las consecuencias del consumo de alcohol. Rango: 0-64; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Puntuación de gravedad de los síntomas de estrés postraumático al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Sume las puntuaciones de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático. Rango: 0-80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Puntuación de gravedad de los síntomas de estrés postraumático al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático. Rango: 0-80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones del Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), que evalúa los síntomas de ansiedad. Rango: 0-21; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Puntuaciones medias en la Escala de autoeficacia para hacer frente al trauma (CSE-T), que evalúa la capacidad percibida de uno para manejar las demandas de recuperación de un evento potencialmente traumático. Rango: 1 a 7; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), que evalúa los síntomas de depresión. Rango: 0-24; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Cantidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Número de tragos por semana informados en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Frecuencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Número de días de bebida por semana informados en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Horas dedicadas a beber por semana informadas en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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