Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszközök az egészség és a rugalmasság javítására az erőszaknak való kitettség után (THRIVE projekt)

2022. november 15. frissítette: Emily Dworkin, University of Washington

A kockázatos alkoholfogyasztás és a PTSD megelőzése szexuális zaklatás után: Web-alapú beavatkozás

A szexuális zaklatás áldozattá válása a trauma gyakori és különösen káros formája, amely a magas kockázatú alkoholfogyasztás és más közegészségügyi problémák, például a PTSD fokozott kockázatával jár. Tekintettel arra, hogy a szexuális zaklatás túlélői, akiknek alacsony a társadalmi támogatottsága, vagy akik negatív társadalmi reakciókat kapnak a szexuális zaklatás nyilvánosságra hozatalára, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak PTSD-t és alkoholfogyasztási problémákat, a szociális támogatás javítása a beavatkozás új célpontja. A javasolt tanulmány megkísérli megakadályozni a magas kockázatú alkoholfogyasztás és a PTSD kialakulását a szexuális zaklatás túlélőinél egy webalapú korai beavatkozás kifejlesztésével és tesztelésével, amelynek célja a szociális támogatókkal való kapcsolat növelése és a negatív társadalmi reakciók ártalmainak mérséklése; végső soron az eredmények hozzájárulnak ahhoz, hogy a terület jobban megértse a szociális támogatás lehetőségét a trauma által okozott károk enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás kidolgozását, módosítását és előzetes tesztelését foglalja magában, amellyel megelőzhető a magas kockázatú alkoholfogyasztás és a PTSD olyan nők esetében, akik az elmúlt 10 hétben szexuális zaklatáson (SA) szenvedtek. A tanulmány kísérleti szakaszában a beavatkozás megvalósíthatóságát egy nyílt kísérletben tesztelik, amelyben N = 40 nő vett részt, akiknek az elmúlt 10 hetes SA-kórtörténete, aktív alkoholfogyasztása és fokozott szorongása volt. A résztvevők kitöltik a felméréseket az alaphelyzetben, a befejezéskor és a 3 hónapos nyomon követésben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (N = 20), vagy a csak értékelést tartalmazó kontrollba (N = 20). Feltételezzük, hogy (H1) a legtöbb résztvevő pozitívan fog válaszolni a beavatkozással való elégedettséget értékelő tételekre, (H2) a résztvevők átlagon felüli használhatóságról számolnak be egy szabványos mérőszám alapján, (H3) a napi tevékenységek elvégzésének aránya hasonló lesz a korábbi webalapúakhoz. beavatkozások esetén (H4) a résztvevők jelentős tanulást mutatnak, amit a tudáskérdésekre adott helyes válaszok számának növekedése bizonyít az alaphelyzettől a posztig, és (H5) a beavatkozási állapotban lévő résztvevők kevésbé magas kockázatú alkoholfogyasztást és PTSD-t igazolnak a 3 hónapos követés során. mint a csak értékelést igénylő feltétel résztvevői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • nőként való önazonosítás
  • szexuális zaklatás, amely nem kívánt, megkísérelt vagy befejezett szexuális kapcsolat jóváhagyása az elmúlt 10 hétben
  • életkor > 18
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • okostelefon és internet-hozzáférés legalább naponta 3 héten át, és legalább hetente 3 hónapon keresztül
  • >1 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt hónapban
  • >1 nagy kockázatú ivás az elmúlt 6 hónapban, amely vagy több mint 3 ital egy adott napon, vagy több mint 7 ital egy adott héten
  • legalább 3 tünetcsoport szerepel a PTSD ellenőrzőlistán.

Kizárási kritériumok:

  • aktív öngyilkosság
  • pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A THRIVE alkalmazás 3 hét napi tevékenységet foglal magában. Az 1. nap azon tevékenységek azonosítását foglalja magában, amelyeket fel kell venni az „öngondoskodási tevékenységek listájára”, útmutatást adva azon tevékenységek kiválasztásához, amelyek növelik a társadalmi érintkezést, csökkentik az alkoholfogyasztást és csökkentik az elkerülést. Elvégeznek egy aktív tanulási gyakorlatot is a kognitív torzulásokról, és létrehoznak egy "elakadt tennivalók listáját", amely a kognitív torzulásaikból áll. A következő napokban a résztvevőknek mindkét listáról kell elvégezniük a tevékenységeket. Opcionális tevékenységekhez is hozzáférhetnek olyan témákban, mint a segítségkérés, az elszigetelődés megelőzése, annak eldöntése, hogy nyilvánosságra hozzanak-e egy támadást, megbirkózni a nyilvánosságra hozatalra adott negatív reakciókkal, és hasznos módon gondolkodni a szociális támogatásról. A rendszer felkéri őket, hogy töltsenek ki rövid napi felméréseket az alkalmazásban, amely feltölt egy tünetkövetőt. A résztvevők heti rövid telefonos kapcsolatot tartanak egy edzővel, hogy figyelemmel kísérjék a biztonságot és elhárítsák az alkalmazáshasználattal kapcsolatos problémákat.
Viselkedési: Alkalmazás alapú beavatkozás
Alkalmazásalapú kognitív-viselkedési beavatkozás a PTSD kialakulásának és a magas kockázatú alkoholfogyasztás megelőzésére a közelmúltban áldozattá vált felnőtteknél
Más nevek:
  • THRIVE alkalmazás
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelési ellenőrzés
A csak értékelésre vonatkozó ellenőrzési feltétel magában foglalja az alkalmazás olyan verziójához való hozzáférést, amely napi felméréseket és a felmérések által kitöltött tünetkövetőt tartalmaz, de az alkalmazás kísérleti verziójában szereplő egyéb gyakorlatok nélkül. Az ellenőrzési állapot résztvevői heti rövid telefonos kapcsolatot tartanak egy edzővel, hogy figyelemmel kísérjék a biztonságot és elhárítsák az alkalmazáshasználattal kapcsolatos problémákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás ivási pontszámok a kiindulási és 3 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után)
A Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S) pontszámainak összegzése, amely felméri az alkoholfogyasztás következményeit. Tartomány: 0-64; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után)
Problémás ivási pontszámok a kiindulási és 3 hónapos időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S) pontszámainak összegzése, amely felméri az alkoholfogyasztás következményeit. Tartomány: 0-64; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
A poszttraumás stressz tüneteinek súlyossági pontszáma a kiindulási és 3 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után)
Összesített pontszámok a Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez-5 (PCL-5), amely a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságát értékeli. Tartomány: 0-80; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után)
A poszttraumás stressz tüneteinek súlyossági pontszáma a kiindulási értéknél és 3 hónapnál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Összesített pontszámok a Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez-5 (PCL-5), amely a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságát értékeli. Tartomány: 0-80; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
A szorongásos tüneteket értékelő Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámainak összegzése. Tartomány: 0-21; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Megküzdés Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Átlagos pontszámok a Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) skálán, amely azt méri fel, hogy az egyén mennyire képes kezelni a potenciálisan traumás eseményből való felépülési igényeket. Tartomány: 1-7; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Összesített pontszámok a 8-as beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-8), amely a depresszió tüneteit értékeli. Tartomány: 0-24; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Alkoholfogyasztás (mennyiség)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
A napi ivási kérdőíven közölt italok száma hetente
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Alkoholfogyasztás (gyakoriság)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
A heti ivási napok száma a napi ivási kérdőívben
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
Alkoholfogyasztás (óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés
A heti ivással eltöltött órákról számolt be a Daily Drinking Questionnaire
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkalmazás alapú beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel