Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddelen voor gezondheid en veerkracht geïmplementeerd na blootstelling aan geweld (project THRIVE)

15 november 2022 bijgewerkt door: Emily Dworkin, University of Washington

Voorkomen van risicovol drinken en PTSS na seksueel geweld: een webgebaseerde interventie

Slachtofferschap van seksueel geweld is een veel voorkomende en bijzonder schadelijke vorm van trauma die gepaard gaat met een verhoogd risico op risicovol drinken en andere aandoeningen die de volksgezondheid in gevaar brengen, zoals PTSS. Gezien het bewijs dat overlevenden van seksueel geweld die weinig sociale steun hebben of negatieve sociale reacties ontvangen op onthulling van seksueel geweld, meer kans hebben op PTSS en drankproblemen, is het verbeteren van sociale steun een nieuw doelwit voor interventie. De voorgestelde studie zal proberen het begin van risicovol drinken en PTSS bij overlevenden van seksueel geweld te voorkomen door een webgebaseerde vroege interventie te ontwikkelen en te testen die gericht is op het vergroten van het contact met sociale supporters en het verminderen van de schade van negatieve sociale reacties; uiteindelijk zullen de resultaten bijdragen aan het vergroten van het begrip van het veld van het potentieel voor sociale steun om de schade van trauma te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het ontwikkelen, aanpassen en voorlopig testen van een interventie om risicovol drinken en PTSS te voorkomen bij vrouwen die in de afgelopen 10 weken aanranding (SA) hebben meegemaakt. In de proeffase van deze studie zal de haalbaarheid van interventie worden getest in een open studie met N = 40 vrouwen met een SA-geschiedenis van de afgelopen 10 weken, actief drinken en verhoogde stress. Deelnemers vullen enquêtes in bij aanvang, beëindiging en follow-up na 3 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie (N = 20) ofwel de alleen-evaluatiecontrole (N = 20). We veronderstellen dat (H1) de meeste deelnemers positief zullen reageren op items die de tevredenheid met de interventie beoordelen, (H2) deelnemers bovengemiddelde bruikbaarheid zullen rapporteren op een gestandaardiseerde meting, (H3) voltooiingspercentages voor dagelijkse activiteiten vergelijkbaar zullen zijn met eerdere webgebaseerde interventies, (H4) deelnemers zullen aanzienlijk leren, zoals blijkt uit toename van correcte antwoorden op kennisvragen van baseline tot post, en (H5) deelnemers in de interventieconditie zullen blijk geven van minder risicovol drinken en PTSD na 3 maanden follow-up dan deelnemers aan de alleen-evaluatieconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • zelfidentificatie als vrouw
  • aanranding, gedefinieerd als het goedkeuren van ongewenst, gepoogd of voltooid seksueel contact in de afgelopen 10 weken
  • leeftijd > 18
  • Engels vloeiend
  • smartphone en internettoegang minimaal dagelijks gedurende 3 weken en minimaal wekelijks gedurende 3 maanden
  • consumptie van >1 alcoholische drank in de afgelopen maand
  • >1 episode van risicovol drinken in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als meer dan 3 drankjes op een bepaalde dag of meer dan 7 drankjes in een bepaalde week
  • minimaal 3 symptoomclusters die op de PTSS-checklist zijn onderschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve suïcidaliteit
  • psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De THRIVE-app omvat 3 weken dagelijkse activiteiten. Dag 1 omvat het identificeren van activiteiten om toe te voegen aan een "lijst met zelfzorgactiviteiten" met begeleiding bij het selecteren van activiteiten die sociaal contact vergroten, alcoholgebruik verminderen en vermijding verminderen. Ze zullen ook een actieve leeroefening over cognitieve vervormingen voltooien en een "takenlijst met vastzittende punten" maken die bestaat uit hun cognitieve vervormingen. In de daaropvolgende dagen worden deelnemers gevraagd activiteiten van beide lijsten te voltooien. Ze krijgen ook toegang tot optionele activiteiten over onderwerpen als hulp vragen, isolement voorkomen, beslissen of ze een aanranding bekendmaken, omgaan met negatieve reacties op onthulling en nuttig nadenken over sociale steun. Ze worden gevraagd om korte dagelijkse enquêtes in de app in te vullen, die een symptoomtracker zullen vullen. Deelnemers hebben wekelijks kort telefonisch contact met een coach om de veiligheid te bewaken en problemen met app-gebruik op te lossen.
Gedragsmatig: App-gebaseerde interventie
Een app-gebaseerde cognitieve gedragsinterventie om de ontwikkeling van PTSS en risicovol drinken bij recentelijk slachtoffer geworden volwassenen te voorkomen
Andere namen:
  • THRIVE-app
GEEN_INTERVENTIE: Beoordeling-only controle
De controlevoorwaarde voor alleen beoordelen omvat toegang tot een versie van de app die dagelijkse enquêtes bevat en een symptoomtracker die door deze enquêtes wordt ingevuld, maar zonder een van de andere oefeningen die zijn opgenomen in de experimentele versie van de app. Deelnemers in de controleconditie hebben wekelijks kort telefonisch contact met een coach om de veiligheid te bewaken en problemen met app-gebruik op te lossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Problemen met drinken scoort bij baseline en na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Somscores op de Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), die de gevolgen van alcoholgebruik beoordeelt. Bereik: 0-64; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Problemen met drinken scoort bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Somscores op de Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), die de gevolgen van alcoholgebruik beoordeelt. Bereik: 0-64; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Posttraumatische stress Symptoom Ernstscore bij baseline en na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Somscores op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die de ernst van posttraumatische stresssymptomen beoordeelt. Bereik: 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Posttraumatische stress Symptoom Ernstscore bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Somscores op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die de ernst van posttraumatische stresssymptomen beoordeelt. Bereik: 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Somscores op gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), die symptomen van angst beoordeelt. Bereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Omgaan met zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Gemiddelde scores op de Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), die iemands waargenomen vermogen beoordeelt om de eisen van het herstel van een mogelijk traumatische gebeurtenis te beheersen. Bereik: 1 tot 7; hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Somscores op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), die symptomen van depressie beoordeelt. Bereik: 0-24; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholverbruik (hoeveelheid)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Aantal drankjes per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholgebruik (frequentie)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Aantal drinkdagen per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholverbruik (uren)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Uren besteed aan drinken per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op App-gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren