暴力にさらされた後に実装された健康と回復力のためのツール (プロジェクト THRIVE)
2022年11月15日 更新者：Emily Dworkin、University of Washington
性的暴行後の危険な飲酒と PTSD の防止: Web ベースの介入
性的暴行の被害は、一般的で特に有害な形のトラウマであり、リスクの高い飲酒や、PTSD などの公衆衛生上の懸念事項のリスクの増加に関連しています。
ソーシャルサポートが低い、または性的暴行の開示に対して否定的な社会的反応を受けた性的暴行の生存者は、PTSDや飲酒の問題を経験する可能性が高いという証拠があるため、ソーシャルサポートの改善は介入の新しい目標です.
提案された研究は、社会的支持者との接触を増やし、否定的な社会的反応の害を軽減することを目的としたウェブベースの早期介入を開発およびテストすることにより、性的暴行の生存者におけるリスクの高い飲酒とPTSDの発症を防ぐことを試みます。最終的に、結果は、トラウマの害を軽減するための社会的支援の可能性についての分野の理解を進めることに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、過去 10 週間に性的暴行 (SA) を経験した女性のリスクの高い飲酒と PTSD を防ぐための介入を開発、修正、および予備的にテストします。
この研究のパイロット試験段階では、介入の実現可能性は、過去 10 週間の SA 歴、積極的な飲酒、および高い苦痛を伴う N = 40 人の女性を対象とした公開試験でテストされます。
参加者は、ベースライン時、終了時、および 3 か月後のフォローアップ時に調査を完了します。
参加者は、介入 (N = 20) または評価のみのコントロール (N = 20) のいずれかに無作為に割り付けられます。
(H1) ほとんどの参加者は、介入に対する満足度を評価する項目について肯定的な回答をする、(H2) 参加者は、標準化された尺度で平均以上のユーザビリティを報告する、(H3) 日常活動の完了率は、以前の Web ベースの活動と同様であるという仮説を立てます。 （H4）参加者は、ベースラインからポストまでの知識に関する質問への正しい回答の増加によって証明されるように、重要な学習を示し、（H5）介入条件の参加者は、3か月のフォローアップでリスクの高い飲酒とPTSDが少ないことを証明します評価のみの条件の参加者よりも。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 女性としての自己認識
- 性的暴行、過去 10 週間の望ましくない、試みられた、または完了した性的接触の承認として定義される
- 年齢 > 18
- 英語力
- スマートフォンとインターネットへのアクセスは、少なくとも 3 週間は毎日、3 か月間は少なくとも毎週
- 過去 1 か月間に 1 杯以上のアルコール飲料を消費した
- 過去 6 か月間にリスクの高い飲酒を 1 回以上行った。これは、特定の日に 3 回以上の飲酒、または特定の週に 7 回以上の飲酒と定義される
- PTSDチェックリストで承認された少なくとも3つの症状群。
除外基準:
- 積極的な自殺
- 精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
THRIVE アプリには 3 週間の毎日の活動が含まれます。
1日目は、社会的接触を増やし、アルコールの使用を減らし、回避を減らす活動の選択に関するガイダンスとともに、「セルフケア活動リスト」に追加する活動の特定を含みます.
また、認知のゆがみに関するアクティブ ラーニング演習を完了し、認知のゆがみからなる「スタック ポイント To Do リスト」を作成します。
その後、参加者は両方のリストからアクティビティを完了するように求められます。
また、助けを求める、孤立を防ぐ、暴行を開示するかどうかを決定する、開示に対する否定的な反応に対処する、社会的支援について役立つ方法で考えるなどのトピックに関するオプションの活動にもアクセスできます。
アプリで毎日の簡単なアンケートに回答するように求められ、症状トラッカーにデータが入力されます。
の参加者は、安全を監視し、アプリの使用に関する問題をトラブルシューティングするために、コーチと毎週簡単な電話で連絡を取ります。
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最近被害を受けた成人の PTSD および高リスク飲酒の発症を予防するためのアプリベースの認知行動介入
他の名前：
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NO_INTERVENTION：評価のみのコントロール
評価のみのコントロール条件には、毎日の調査とこれらの調査によって入力された症状トラッカーを含むアプリのバージョンへのアクセスが含まれますが、アプリの実験的バージョンに含まれる他の演習は含まれません。
コントロール状態の参加者は、安全性を監視し、アプリの使用に関する問題をトラブルシューティングするために、コーチと毎週簡単に電話で連絡を取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3週間での問題飲酒スコア
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 3 週間後)
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アルコール使用の結果を評価する、Rutgers アルコール問題指数 - ショート フォーム (RAPI-S) の合計スコア。
範囲: 0 ～ 64。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 3 週間後)
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ベースライン時および 3 か月時の問題飲酒スコア
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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アルコール使用の結果を評価する、Rutgers アルコール問題指数 - ショート フォーム (RAPI-S) の合計スコア。
範囲: 0 ～ 64。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン時および 3 週間時の心的外傷後ストレス症状の重症度スコア
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 3 週間後)
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心的外傷後ストレス症状の重症度を評価する、精神障害の診断および統計マニュアル-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの合計。
範囲: 0 ～ 80。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 3 週間後)
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ベースライン時および 3 か月時の心的外傷後ストレス症状の重症度スコア
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス症状の重症度を評価する、精神障害の診断および統計マニュアル-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの合計。
範囲: 0 ～ 80。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の合計スコア。不安の症状を評価します。
範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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自己効力感に対処する
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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トラウマ対処自己効力感尺度 (CSE-T) の平均スコア。これは、トラウマになる可能性のある出来事からの回復の要求を管理する能力を評価するものです。
範囲: 1 ～ 7。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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うつ
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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うつ病の症状を評価する患者健康アンケート 8 (PHQ-8) のスコアの合計。
範囲: 0 ～ 24。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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アルコール消費量（量）
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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Daily Drinking Questionnaire で報告された 1 週間あたりの飲酒回数
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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アルコール消費量（頻度）
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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毎日の飲酒アンケートで報告された週あたりの飲酒日数
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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アルコール消費量（時間）
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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毎日の飲酒アンケートで報告された週あたりの飲酒時間
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ベースライン、介入後（ベースラインから 3 週間後）、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Dworkin, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005025
- R00AA026317 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプリベースの介入の臨床試験
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University of Valencia完了
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University of Electronic Science and Technology...募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了