Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verktyg för hälsa och motståndskraft implementerade efter utsatthet för våld (Project THRIVE)

15 november 2022 uppdaterad av: Emily Dworkin, University of Washington

Förebygga riskfyllt drickande och PTSD efter sexuella övergrepp: en webbaserad intervention

Offer för sexuella övergrepp är en vanlig och särskilt skadlig form av trauma som är förknippad med ökad risk för högriskdrickande och andra tillstånd av folkhälsoproblem, såsom PTSD. Med tanke på att överlevande över sexuella övergrepp som har lågt socialt stöd eller får negativa sociala reaktioner på avslöjande av sexuella övergrepp är mer benägna att uppleva PTSD och alkoholproblem, är förbättrat socialt stöd ett nytt mål för intervention. Den föreslagna studien kommer att försöka förhindra uppkomsten av högriskdrickande och PTSD hos överlevande av sexuella övergrepp genom att utveckla och testa en webbaserad tidig intervention som syftar till att öka kontakten med sociala supportrar och mildra skadorna av negativa sociala reaktioner; i slutändan kommer resultaten att bidra till att förbättra fältets förståelse av potentialen för socialt stöd för att lindra skadan av trauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innebär att utveckla, modifiera och preliminärt testa en intervention för att förhindra högriskdrickande och PTSD hos kvinnor som har upplevt sexuella övergrepp (SA) under de senaste 10 veckorna. I pilotstudiefasen av denna studie kommer möjligheten till intervention att testas i en öppen studie med N = 40 kvinnor med tidigare 10 veckors SA-historia, aktivt drickande och förhöjd ångest. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen, avslutningen och 3 månaders uppföljning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen (N = 20) eller endast bedömningskontrollen (N = 20). Vi antar att (H1) de flesta deltagare kommer att svara positivt på saker som bedömer tillfredsställelse med interventionen, (H2) deltagarna kommer att rapportera en användbarhet över genomsnittet på ett standardiserat mått, (H3) slutförandegraden för dagliga aktiviteter kommer att likna tidigare webbaserade interventioner, (H4) deltagare kommer att visa betydande inlärning, vilket framgår av ökningar av korrekta svar på kunskapsfrågor från baslinje till post, och (H5) deltagare i interventionstillståndet kommer att visa mindre högriskdrickande och PTSD vid 3 månaders uppföljning än deltagare i villkoret endast för bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • självidentifiering som kvinna
  • sexuella övergrepp, definierat som stöd för oönskad, försök eller fullbordad sexuell kontakt under de senaste 10 veckorna
  • ålder > 18
  • engelska flytande
  • smartphone och internetåtkomst minst dagligen i 3 veckor och minst en gång i veckan i 3 månader
  • konsumtion av >1 alkoholhaltig dryck under den senaste månaden
  • >1 episod av högriskdrickande under de senaste 6 månaderna, definierat som antingen mer än 3 drinkar på en viss dag eller mer än 7 drinkar under en given vecka
  • minst 3 symtomkluster godkända på PTSD-checklistan.

Exklusions kriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
THRIVE-appen omfattar 3 veckors dagliga aktiviteter. Dag 1 innebär identifiering av aktiviteter att lägga till i en "egenvårdsaktivitetslista" med vägledning kring val av aktiviteter som ökar den sociala kontakten, minskar alkoholanvändningen och minskar undvikandet. De kommer också att genomföra en aktiv inlärningsövning om kognitiva förvrängningar och skapa en "att-göra-lista" som består av deras kognitiva förvrängningar. Under de följande dagarna kommer deltagarna att uppmanas att slutföra aktiviteter från båda listorna. De kommer också att ha tillgång till valfria aktiviteter om ämnen som att be om hjälp, förhindra isolering, besluta om de ska avslöja en misshandel, hantera negativa reaktioner på avslöjande och att tänka på hjälpsamma sätt om socialt stöd. De kommer att uppmanas att fylla i korta dagliga undersökningar i appen, som kommer att fylla i en symptomspårare. Deltagarna i kommer att ha kort veckovis telefonkontakt med en coach för att övervaka säkerheten och felsöka problem med appanvändning.
Beteende: App-baserad intervention
En app-baserad kognitiv beteendeintervention för att förhindra utvecklingen av PTSD och högriskdrickande hos nyligen drabbade vuxna
Andra namn:
  • THRIVE app
NO_INTERVENTION: Enbart bedömningskontroll
Kontrollvillkoret för enbart bedömning kommer att innebära tillgång till en version av appen som inkluderar dagliga undersökningar och en symptomspårare som fylls i av dessa undersökningar, men utan någon av de andra övningarna som ingår i den experimentella versionen av appen. Deltagare i kontrolltillståndet kommer att ha kort veckovis telefonkontakt med en coach för att övervaka säkerheten och felsöka problem med appanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problem med att dricka poäng vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 veckor efter baslinje)
Sumpoäng på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som bedömer konsekvenserna av alkoholbruk. Område: 0-64; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, efter intervention (3 veckor efter baslinje)
Problem med alkoholpoäng vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Sumpoäng på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som bedömer konsekvenserna av alkoholbruk. Område: 0-64; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Posttraumatisk stress symtom Allvarlighetspoäng vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 veckor efter baslinje)
Summa poäng på checklistan för posttraumatisk stressstörning för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-5 (PCL-5), som bedömer svårighetsgraden av posttraumatisk stresssymptom. Område: 0-80; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, efter intervention (3 veckor efter baslinje)
Posttraumatisk stress symtom Allvarlighetspoäng vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Summa poäng på checklistan för posttraumatisk stressstörning för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-5 (PCL-5), som bedömer svårighetsgraden av posttraumatisk stresssymptom. Område: 0-80; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Summa poäng på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som bedömer symtom på ångest. Område: 0-21; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Coping Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Genomsnittliga poäng på Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), som bedömer ens upplevda förmåga att hantera kraven på att återhämta sig från en potentiellt traumatisk händelse. Område: 1 till 7; högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Summa poäng på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), som bedömer symtom på depression. Område: 0-24; högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Alkoholkonsumtion (kvantitet)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Antal drinkar per vecka rapporterade på Daily Drinking Questionnaire
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Alkoholkonsumtion (frekvens)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Antal dricksdagar per vecka rapporterade på Daily Drinking Questionnaire
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Alkoholkonsumtion (timmar)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning
Drickstimmar per vecka rapporterades i Daily Drinking Questionnaire
Baslinje, post-intervention (3 veckor efter baseline), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på App-baserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera