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Strumenti per la salute e la resilienza implementati dopo l'esposizione alla violenza (progetto THRIVE)

15 novembre 2022 aggiornato da: Emily Dworkin, University of Washington

Prevenire il bere rischioso e il disturbo da stress post-traumatico dopo l'aggressione sessuale: un intervento basato sul web

La vittimizzazione dell'aggressione sessuale è una forma di trauma comune e particolarmente dannosa che è associata ad un aumento del rischio di alcol ad alto rischio e ad altre condizioni di preoccupazione per la salute pubblica, come il disturbo da stress post-traumatico. Data la prova che i sopravvissuti all'aggressione sessuale che hanno un basso supporto sociale o ricevono reazioni sociali negative alla rivelazione dell'aggressione sessuale hanno maggiori probabilità di sperimentare PTSD e problemi con l'alcol, il miglioramento del supporto sociale è un nuovo obiettivo per l'intervento. Lo studio proposto tenterà di prevenire l'insorgenza di alcol ad alto rischio e PTSD nei sopravvissuti ad aggressioni sessuali sviluppando e testando un intervento precoce basato sul web volto ad aumentare il contatto con i sostenitori sociali e mitigare il danno delle reazioni sociali negative; in ultima analisi, i risultati contribuiranno a far progredire la comprensione del campo del potenziale di supporto sociale per mitigare il danno del trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede lo sviluppo, la modifica e il test preliminare di un intervento per prevenire il consumo di alcol ad alto rischio e il disturbo da stress post-traumatico nelle donne che hanno subito violenza sessuale (SA) nelle ultime 10 settimane. Nella fase di sperimentazione pilota di questo studio, la fattibilità dell'intervento sarà testata in uno studio aperto con N = 40 donne con storie di SA nelle ultime 10 settimane, alcolismo attivo e disagio elevato. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, al termine e al follow-up di 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento (N = 20) o al controllo di sola valutazione (N = 20). Ipotizziamo che (H1) la maggior parte dei partecipanti risponderà positivamente agli elementi che valutano la soddisfazione per l'intervento, (H2) i partecipanti riporteranno un'usabilità superiore alla media su una misura standardizzata, (H3) i tassi di completamento per le attività quotidiane saranno simili ai precedenti basati sul web interventi, (H4) i partecipanti mostreranno un apprendimento significativo come evidenziato dall'aumento delle risposte corrette alle domande di conoscenza dal basale al post, e (H5) i partecipanti nella condizione di intervento dimostreranno meno alcol ad alto rischio e PTSD al follow-up di 3 mesi rispetto ai partecipanti nella condizione di sola valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • autoidentificazione come donna
  • violenza sessuale, definita come approvazione di un contatto sessuale indesiderato, tentato o completato nelle ultime 10 settimane
  • età > 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • smartphone e accesso a internet almeno giornalmente per 3 settimane e almeno settimanalmente per 3 mesi
  • consumo di >1 bevanda alcolica nell'ultimo mese
  • >1 episodio di consumo ad alto rischio negli ultimi 6 mesi, definito come più di 3 drink in un dato giorno o più di 7 drink in una data settimana
  • almeno 3 gruppi di sintomi approvati nella lista di controllo PTSD.

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'app THRIVE prevede 3 settimane di attività quotidiane. Il primo giorno prevede l'identificazione di attività da aggiungere a un "elenco di attività di auto-cura" con indicazioni sulla selezione di attività che aumentano il contatto sociale, riducono l'uso di alcol e riducono l'evitamento. Completeranno anche un esercizio di apprendimento attivo sulle distorsioni cognitive e creeranno una "lista di cose da fare bloccate" composta dalle loro distorsioni cognitive. Nei giorni successivi, ai partecipanti verrà richiesto di completare le attività di entrambi gli elenchi. Avranno anche accesso ad attività facoltative su argomenti come chiedere aiuto, prevenire l'isolamento, decidere se rivelare un'aggressione, far fronte a reazioni negative alla divulgazione e pensare in modo utile al supporto sociale. Verrà richiesto loro di completare brevi sondaggi giornalieri nell'app, che popoleranno un rilevatore di sintomi. I partecipanti avranno un breve contatto telefonico settimanale con un coach per monitorare la sicurezza e risolvere i problemi con l'uso dell'app.
Comportamentale: Intervento basato su app
Un intervento cognitivo-comportamentale basato su app per prevenire lo sviluppo di PTSD e alcolismo ad alto rischio negli adulti vittime di recente
Altri nomi:
  • L'app THRIVE
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di sola valutazione
La condizione di controllo di sola valutazione comporterà l'accesso a una versione dell'app che include sondaggi giornalieri e un tracker dei sintomi popolato da questi sondaggi, ma senza nessuno degli altri esercizi inclusi nella versione sperimentale dell'app. I partecipanti alla condizione di controllo avranno un breve contatto telefonico settimanale con un coach per monitorare la sicurezza e risolvere i problemi con l'uso dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi al consumo di alcol al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggi totali su Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), che valuta le conseguenze del consumo di alcol. Intervallo: 0-64; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggi relativi al consumo di alcol al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Punteggi totali su Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), che valuta le conseguenze del consumo di alcol. Intervallo: 0-64; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, follow-up a 3 mesi
Punteggio di gravità dei sintomi da stress post-traumatico al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Somma i punteggi sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5), che valuta la gravità dei sintomi da stress post-traumatico. Intervallo: 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggio di gravità dei sintomi da stress post-traumatico al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5), che valuta la gravità dei sintomi da stress post-traumatico. Intervallo: 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), che valuta i sintomi dell'ansia. Intervallo: 0-21; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Punteggi medi sulla Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), che valuta la propria capacità percepita di gestire le esigenze di recupero da un evento potenzialmente traumatico. Intervallo: da 1 a 7; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), che valuta i sintomi della depressione. Intervallo: 0-24; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (quantità)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Numero di bevute settimanali riportate nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (frequenza)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Numero di giorni di consumo settimanale riportati nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (ore)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Ore trascorse a bere a settimana riportate nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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