Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение инструментов для здоровья и устойчивости после воздействия насилия (проект THRIVE)

15 ноября 2022 г. обновлено: Emily Dworkin, University of Washington

Предотвращение рискованного употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия: вмешательство в Интернете

Виктимизация сексуального насилия является распространенной и особенно опасной формой травмы, которая связана с повышенным риском употребления алкоголя с высоким риском и другими состояниями, вызывающими озабоченность у общественного здравоохранения, такими как посттравматическое стрессовое расстройство. Учитывая доказательства того, что жертвы сексуального насилия, которые имеют низкую социальную поддержку или получают негативную социальную реакцию на раскрытие информации о сексуальном насилии, с большей вероятностью испытывают посттравматическое стрессовое расстройство и проблемы с алкоголем, улучшение социальной поддержки является новой целью для вмешательства. Предлагаемое исследование попытается предотвратить начало высокого риска употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства у переживших сексуальное насилие путем разработки и тестирования раннего вмешательства в Интернете, направленного на расширение контактов с социальными сторонниками и смягчение вреда негативных социальных реакций; в конечном счете, результаты будут способствовать продвижению понимания в этой области потенциала социальной поддержки для смягчения вреда травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя разработку, модификацию и предварительное тестирование вмешательства для предотвращения употребления алкоголя с высоким риском и посттравматического стрессового расстройства у женщин, подвергшихся сексуальному насилию (СА) за последние 10 недель. На пилотной фазе этого исследования осуществимость вмешательства будет проверена в открытом исследовании с участием N = 40 женщин с историей СА в течение последних 10 недель, активным употреблением алкоголя и повышенным дистрессом. Участники будут проходить опросы на исходном уровне, при прекращении и через 3 месяца наблюдения. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства (N = 20), либо для контроля только для оценки (N = 20). Мы предполагаем, что (H1) большинство участников ответят положительно на пункты, оценивающие удовлетворенность вмешательством, (H2) участники сообщат об удобстве использования выше среднего по стандартизированному показателю, (H3) показатели завершения ежедневных действий будут аналогичны предыдущим веб-интерфейсам. вмешательства, (H4) участники продемонстрируют значительное обучение, о чем свидетельствует увеличение количества правильных ответов на вопросы о знаниях от исходного уровня к последующему, и (H5) участники в состоянии вмешательства будут демонстрировать меньше высокого риска употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения. чем участники в состоянии только оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • самоидентификация как женщина
  • сексуальное насилие, определяемое как одобрение нежелательного, попытки или завершенного сексуального контакта за последние 10 недель.
  • возраст > 18 лет
  • свободное владение английским языком
  • доступ к смартфону и Интернету не реже одного раза в день в течение 3 недель и не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев
  • потребление > 1 алкогольного напитка за последний месяц
  • > 1 эпизод употребления алкоголя с высоким риском за последние 6 месяцев, определяемый как более 3 порций алкоголя в определенный день или более 7 порций алкоголя в данную неделю
  • не менее 3 групп симптомов, включенных в Контрольный список посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение
  • психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Приложение THRIVE включает в себя 3 недели ежедневных занятий. День 1 включает в себя определение действий, которые следует добавить в «список действий по уходу за собой», с рекомендациями по выбору действий, которые увеличивают социальные контакты, уменьшают употребление алкоголя и уменьшают избегание. Они также выполнят упражнение по активному обучению когнитивным искажениям и составят «список застрявших точек», состоящий из их когнитивных искажений. В последующие дни участникам будет предложено выполнить задания из обоих списков. У них также будет доступ к дополнительным действиям по таким темам, как обращение за помощью, предотвращение изоляции, принятие решения о раскрытии нападения, преодоление негативных реакций на раскрытие информации и полезные размышления о социальной поддержке. Им будет предложено заполнить краткие ежедневные опросы в приложении, которые будут заполнять трекер симптомов. Участники будут еженедельно кратко общаться по телефону с тренером, чтобы следить за безопасностью и устранять проблемы с использованием приложения.
Поведенческий: Вмешательство на основе приложений
Когнитивно-поведенческое вмешательство на основе приложения для предотвращения развития посттравматического стрессового расстройства и употребления алкоголя с высоким риском у недавно пострадавших взрослых.
Другие имена:
  • Приложение THRIVE
NO_INTERVENTION: Контроль только для оценки
Условие контроля только для оценки будет включать доступ к версии приложения, которая включает ежедневные опросы и средство отслеживания симптомов, заполненное этими опросами, но без каких-либо других упражнений, включенных в экспериментальную версию приложения. Участники в контрольном состоянии будут еженедельно кратко общаться по телефону с тренером, чтобы следить за безопасностью и устранять проблемы с использованием приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели проблем с алкоголем на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Суммируйте баллы по индексу проблем с алкоголем Рутгерса — краткая форма (RAPI-S), который оценивает последствия употребления алкоголя. Диапазон: 0-64; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Показатели проблем с алкоголем на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по индексу проблем с алкоголем Рутгерса — краткая форма (RAPI-S), который оценивает последствия употребления алкоголя. Диапазон: 0-64; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Оценка тяжести симптомов посттравматического стресса на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Суммируйте баллы по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса. Диапазон: 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Оценка тяжести симптомов посттравматического стресса на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса. Диапазон: 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Сумма баллов по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7), который оценивает симптомы тревоги. Диапазон: 0-21; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Средние баллы по Шкале самоэффективности преодоления травм (CSE-T), которая оценивает воспринимаемую способность справляться с требованиями восстановления после потенциально травмирующего события. Диапазон: от 1 до 7; более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8), который оценивает симптомы депрессии. Диапазон: 0-24; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (количество)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество выпитых напитков в неделю, указанное в Вопроснике ежедневного употребления алкоголя
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество дней употребления алкоголя в неделю, указанное в Вопроснике ежедневного употребления алкоголя
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество часов, проведенных за выпивкой в ​​неделю, указанное в вопроснике ежедневного употребления алкоголя.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе приложений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться