Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia dla zdrowia i odporności wdrożone po narażeniu na przemoc (Projekt THRIVE)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Emily Dworkin, University of Washington

Zapobieganie ryzykownemu piciu i PTSD po napaści seksualnej: interwencja internetowa

Wiktymizacja napaści na tle seksualnym jest powszechną i szczególnie szkodliwą formą traumy, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ryzykownego picia i innych stanów stanowiących zagrożenie dla zdrowia publicznego, takich jak zespół stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę dowody na to, że ofiary napaści na tle seksualnym, które mają niskie wsparcie społeczne lub spotykają się z negatywnymi reakcjami społecznymi na ujawnienie napaści na tle seksualnym, są bardziej narażone na zespół stresu pourazowego i problemy z piciem, poprawa wsparcia społecznego jest nowym celem interwencji. Proponowane badanie będzie miało na celu zapobieganie wystąpieniu ryzykownego picia alkoholu i PTSD u ofiar napaści na tle seksualnym poprzez opracowanie i przetestowanie internetowej wczesnej interwencji mającej na celu zwiększenie kontaktu ze wsparciem społecznym i złagodzenie szkód wynikających z negatywnych reakcji społecznych; ostatecznie wyniki przyczynią się do pogłębienia wiedzy w tej dziedzinie na temat potencjału wsparcia społecznego w celu złagodzenia szkód spowodowanych traumą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje opracowanie, modyfikację i wstępne przetestowanie interwencji mającej na celu zapobieganie ryzykownemu piciu i PTSD u kobiet, które doświadczyły napaści na tle seksualnym (SA) w ciągu ostatnich 10 tygodni. W fazie pilotażowej tego badania wykonalność interwencji zostanie przetestowana w otwartym badaniu z N = 40 kobietami z historią SA w ciągu ostatnich 10 tygodni, aktywnym piciem i podwyższonym cierpieniem. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku, po zakończeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (N = 20) lub do kontroli wyłącznie oceniającej (N = 20). Stawiamy hipotezę, że (H1) większość uczestników odpowie pozytywnie na pozycje oceniające satysfakcję z interwencji, (H2) uczestnicy zgłoszą ponadprzeciętną użyteczność na standaryzowanym mierniku, (H3) wskaźniki ukończenia codziennych czynności będą podobne do poprzednich interwencje, (H4) uczestnicy wykażą się znaczną nauką, o czym świadczy wzrost prawidłowych odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy od punktu początkowego do postu, a (H5) uczestnicy warunku interwencji wykażą mniej ryzykownego picia i PTSD w 3-miesięcznej obserwacji niż uczestnicy warunku tylko do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • samoidentyfikacja jako kobieta
  • napaść na tle seksualnym, zdefiniowana jako aprobata dla niechcianego, usiłowanego lub zakończonego kontaktu seksualnego w ciągu ostatnich 10 tygodni
  • wiek > 18 lat
  • płynność języka angielskiego
  • dostęp do smartfona i internetu przynajmniej codziennie przez 3 tygodnie i przynajmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące
  • spożycie >1 napoju alkoholowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • >1 epizod ryzykownego picia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowany jako więcej niż 3 drinki w danym dniu lub więcej niż 7 drinków w danym tygodniu
  • co najmniej 3 grupy objawów umieszczone na liście kontrolnej PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Aplikacja THRIVE obejmuje 3 tygodnie codziennych zajęć. Dzień 1 obejmuje identyfikację czynności, które należy dodać do „listy czynności związanych z samoopieką” wraz ze wskazówkami dotyczącymi wyboru czynności, które zwiększają kontakt społeczny, ograniczają spożywanie alkoholu i ograniczają unikanie. Ukończą również ćwiczenie polegające na aktywnym uczeniu się na temat zniekształceń poznawczych i utworzą „listę zadań do wykonania, w której utknęli”, składającą się z ich zniekształceń poznawczych. W kolejnych dniach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czynności z obu list. Będą mieli również dostęp do opcjonalnych zajęć na takie tematy, jak prośba o pomoc, zapobieganie izolacji, podejmowanie decyzji, czy ujawnić napaść, radzenie sobie z negatywnymi reakcjami na ujawnienie i pomocne myślenie o wsparciu społecznym. Zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich codziennych ankiet w aplikacji, które wypełnią narzędzie do śledzenia objawów. Uczestnicy będą mieli co tydzień krótki kontakt telefoniczny z trenerem w celu monitorowania bezpieczeństwa i rozwiązywania problemów z korzystaniem z aplikacji.
Behawioralne: Interwencja oparta na aplikacji
Oparta na aplikacji interwencja poznawczo-behawioralna zapobiegająca rozwojowi zespołu stresu pourazowego i picia wysokiego ryzyka u osób dorosłych, które niedawno padły ofiarą
Inne nazwy:
  • Aplikacja THRIVE
NIE_INTERWENCJA: Kontrola tylko do oceny
Warunek kontroli tylko do oceny będzie obejmował dostęp do wersji aplikacji, która obejmuje codzienne ankiety i narzędzie do śledzenia objawów wypełniane przez te ankiety, ale bez żadnych innych ćwiczeń zawartych w eksperymentalnej wersji aplikacji. Uczestnicy w stanie kontrolnym będą mieli co tydzień krótki kontakt telefoniczny z trenerem w celu monitorowania bezpieczeństwa i rozwiązywania problemów z korzystaniem z aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemowe wyniki związane z piciem na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Suma wyników w Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), która ocenia konsekwencje spożywania alkoholu. Zakres: 0-64; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Wyniki problemowego picia na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników w Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), która ocenia konsekwencje spożywania alkoholu. Zakres: 0-64; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Skala nasilenia objawów stresu pourazowego na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Suma wyników na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie objawów stresu pourazowego. Zakres: 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Skala nasilenia objawów stresu pourazowego na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie objawów stresu pourazowego. Zakres: 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Zsumuj wyniki w Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), który ocenia objawy lęku. Zakres: 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Średnie wyniki w skali samoskuteczności radzenia sobie z traumą (CSE-T), która ocenia postrzeganą zdolność danej osoby do radzenia sobie z wymaganiami powrotu do zdrowia po potencjalnie traumatycznym wydarzeniu. Zakres: od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), który ocenia objawy depresji. Zakres: 0-24; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (ilość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Liczba drinków tygodniowo podana w kwestionariuszu Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (częstotliwość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Liczba dni picia w tygodniu podana w kwestionariuszu Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (godziny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Godziny spędzone na piciu tygodniowo podane w Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj