Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje pro zdraví a odolnost implementované po vystavení násilí (projekt THRIVE)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Emily Dworkin, University of Washington

Prevence rizikového pití a PTSD po sexuálním napadení: Webová intervence

Pronásledování sexuálního napadení je běžná a zvláště škodlivá forma traumatu, která je spojena se zvýšeným rizikem vysoce rizikového pití a dalších stavů ohrožujících veřejné zdraví, jako je PTSD. Vzhledem k důkazům, že osoby, které přežily sexuální napadení a mají nízkou sociální podporu nebo dostávají negativní sociální reakce na odhalení sexuálního napadení, mají větší pravděpodobnost PTSD a problémů s pitím, je zlepšení sociální podpory novým cílem intervence. Navrhovaná studie se pokusí zabránit vzniku vysoce rizikového pití a PTSD u osob, které přežily sexuální napadení, vyvinutím a testováním včasné internetové intervence zaměřené na zvýšení kontaktu se sociálními podporovateli a zmírnění škod negativních sociálních reakcí; výsledky nakonec přispějí k lepšímu chápání potenciálu sociální podpory ke zmírnění škod způsobených traumatem v oboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje vývoj, modifikaci a předběžné testování intervence k prevenci vysoce rizikového pití a PTSD u žen, které zažily sexuální útok (SA) v posledních 10 týdnech. V pilotní zkušební fázi této studie bude proveditelnost intervence testována v otevřené studii s N = 40 ženami s anamnézou SA za posledních 10 týdnů, aktivním pitím a zvýšeným stresem. Účastníci dokončí průzkumy na začátku, ukončení a 3měsíční následné kontrole. Účastníci budou randomizováni buď do intervence (N = 20), nebo do kontroly pouze s hodnocením (N = 20). Předpokládáme, že (H1) většina účastníků bude reagovat pozitivně na položky hodnotící spokojenost s intervencí, (H2) účastníci uvedou nadprůměrnou použitelnost na standardizovaném měření, (H3) míra dokončení pro denní aktivity bude podobná jako u předchozích webových intervencí, (H4) účastníci prokážou významné učení, o čemž svědčí zvýšení správných odpovědí na vědomostní otázky od výchozího stavu po místo, a (H5) účastníci v intervenčním stavu prokážou méně vysoce rizikové pití a PTSD při 3měsíčním sledování než účastníci v podmínce pouze pro posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • sebeidentifikace jako ženy
  • sexuální napadení, definované jako podpora nechtěného, ​​pokusu nebo dokončeného sexuálního kontaktu v posledních 10 týdnech
  • věk > 18
  • Plynulost angličtiny
  • chytrý telefon a přístup k internetu alespoň denně po dobu 3 týdnů a alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců
  • konzumace >1 alkoholického nápoje za poslední měsíc
  • >1 epizoda vysoce rizikového pití za posledních 6 měsíců, definovaná jako více než 3 nápoje v daný den nebo více než 7 nápojů v daném týdnu
  • alespoň 3 shluky příznaků schválené na kontrolním seznamu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevraždu
  • psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Aplikace THRIVE zahrnuje 3 týdny každodenních aktivit. Den 1 zahrnuje identifikaci aktivit, které se mají přidat na „seznam sebeobslužných činností“ s pokyny ohledně výběru aktivit, které zvyšují sociální kontakt, snižují konzumaci alkoholu a snižují vyhýbání se alkoholu. Dokončí také cvičení aktivního učení o kognitivních distorzích a vytvoří „zaseknutý seznam úkolů“ sestávající z jejich kognitivních zkreslení. V následujících dnech budou účastníci vyzváni, aby dokončili aktivity z obou seznamů. Budou mít také přístup k volitelným aktivitám na témata, jako je žádost o pomoc, předcházení izolaci, rozhodování, zda odhalit napadení, vypořádání se s negativními reakcemi na odhalení a užitečné způsoby uvažování o sociální podpoře. Budou vyzváni k vyplnění krátkých denních průzkumů v aplikaci, které vyplní sledovač příznaků. Účastníci budou mít krátký týdenní telefonický kontakt s trenérem, aby mohli sledovat bezpečnost a řešit problémy s používáním aplikace.
Behaviorální: Intervence na základě aplikace
Kognitivně-behaviorální intervence založená na aplikaci k prevenci rozvoje PTSD a vysoce rizikového pití u nedávno viktimizovaných dospělých
Ostatní jména:
  • Aplikace THRIVE
NO_INTERVENTION: Kontrola pouze pro posouzení
Kontrolní podmínka pouze pro hodnocení bude zahrnovat přístup k verzi aplikace, která zahrnuje denní průzkumy a sledovač příznaků naplněný těmito průzkumy, ale bez jakýchkoli dalších cvičení zahrnutých v experimentální verzi aplikace. Účastníci kontrolní podmínky budou mít krátký týdenní telefonický kontakt s trenérem, aby mohli sledovat bezpečnost a řešit problémy s používáním aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre problémového pití na začátku a za 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Součet skóre na Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form (RAPI-S), který hodnotí důsledky užívání alkoholu. Rozsah: 0-64; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Skóre problémového pití na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Součet skóre na Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form (RAPI-S), který hodnotí důsledky užívání alkoholu. Rozsah: 0-64; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Skóre závažnosti příznaků posttraumatického stresu na začátku a po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Součet skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5), který hodnotí závažnost příznaků posttraumatického stresu. Rozsah: 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Skóre závažnosti příznaků posttraumatického stresu na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Součet skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5), který hodnotí závažnost příznaků posttraumatického stresu. Rozsah: 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Součet skóre na Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který hodnotí symptomy úzkosti. Rozsah: 0-21; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Coping Self-efficicacy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Průměrné skóre na stupnici sebeúčinnosti zvládání traumatu (CSE-T), která hodnotí vnímanou schopnost člověka zvládat nároky na zotavení z potenciálně traumatické události. Rozsah: 1 až 7; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Součet skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8), který hodnotí příznaky deprese. Rozsah: 0-24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Spotřeba alkoholu (množství)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Počet nápojů za týden uvedený v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Konzumace alkoholu (frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Počet dnů pití za týden uvedený v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Konzumace alkoholu (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Hodiny strávené pitím týdně byly uvedeny v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na základě aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit