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一项比较低风险 HER-2 阳性乳腺癌两种标准护理辅助化疗方案的研究

2022年8月17日 更新者：Lawson Health Research Institute

一项比较低风险 HER-2 阳性乳腺癌的两种标准护理辅助化疗方案的多中心随机研究

对低风险 HER2+ 疾病患者进行的多中心、开放标签、随机试验，这些患者将接受基于紫杉烷类的辅助化疗（即 多西他赛和环磷酰胺与曲妥珠单抗 [TC-H] 或紫杉醇与曲妥珠单抗 [P-H] 每周使用标准批准剂量，旨在收集有关成本效益、毒性、生活质量 (QoL)、患者报告结果和临床益处的更多信息两种治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对低风险 HER2+ 疾病患者进行的多中心、开放标签、随机试验，这些患者将接受基于紫杉烷类的辅助化疗（即 多西紫杉醇和环磷酰胺与曲妥珠单抗 [TC-H] 或每周紫杉醇与曲妥珠单抗 [P-H]）在标准批准剂量。 主要目标是评估使用综合同意模型开展实用临床试验的可行性 次要目标是：比较两种不同方法之间的不良事件/毒性概况（即 中性粒细胞减少、周围神经病变、与治疗相关的住院治疗、完成治疗中化疗部分的患者比例）；从加拿大医疗保健系统的角度估算每种化疗方案的成本和潜在的成本效益分析；使用 FACT-Taxane 和 FACIT-疲劳评分评估自我报告的疲劳和疼痛对日常生活活动的影响。 在这项研究中，研究者将使用准备好的 REB 批准的同意书获得口头同意。 如果患者同意参加，医师将在进度条中口述他们与患者进行过上述对话。 患者无需签署知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 考虑进行 TC-H 或每周 P-H 的 HER-2 阳性早期乳腺癌患者。
  • 能够提供口头同意。
  • 愿意完成学习相关的问卷调查

排除标准：

  • 无法给予知情同意或完成调查问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TC-H化疗
多西紫杉醇 75 mg/m2、环磷酰胺 600 mg/m2 和曲妥珠单抗 8 mg/kg，然后每 21 天第 1 天 6 mg/kg，共 4 个周期。 曲妥珠单抗 6 mg/kg 第 1 天，每 21 天一次，以完成 1 年的曲妥珠单抗治疗。
药品：TC-H x 紫杉醇 (P) + 曲妥珠单抗 (T)
化疗
其他名称：
  • 多西紫杉醇、环磷酰胺和曲妥珠单抗
  • 紫杉醇和曲妥珠单抗
安慰剂比较：紫杉醇(P) + 曲妥珠单抗(T)
紫杉醇 80 mg/m2 每周一次，持续 12 周，曲妥珠单抗 8 mg/kg，随后每 21 天第 1 天 6 mg/kg，持续 4 个周期。 曲妥珠单抗 6 mg/kg 第 1 天，每 21 天一次，以完成 1 年的曲妥珠单抗治疗。 或者，可以使用曲妥珠单抗 4 mg/kg，然后每周 2 mg/kg 以完成 1 年的治疗。
药品：TC-H x 紫杉醇 (P) + 曲妥珠单抗 (T)
化疗
其他名称：
  • 多西紫杉醇、环磷酰胺和曲妥珠单抗
  • 紫杉醇和曲妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用综合同意模型进行实用临床试验的可行性。
大体时间：长达 12 个月。
执行这项研究的可行性将通过 2 个复合终点来衡量：接受 TC-H 或 P-H 化疗的患者人数与被邀请进入该研究的参与者人数之比。
长达 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种不同方法之间的不良事件/毒性概况。
大体时间：长达 12 个月。
毒性概况（NCI CTC 4.1 版）
长达 12 个月。
每种化疗方案的成本和潜在的成本效益分析。
大体时间：长达 12 个月。
每种化疗方案的卫生系统成本。
长达 12 个月。
成本效益分析。
大体时间：长达 12 个月。
每获得一个质量调整生命年 (QALY) 的成本。
长达 12 个月。
成本效益分析。
大体时间：长达 12 个月。
使用原发性或继发性发热性中性粒细胞减少预防。
长达 12 个月。
使用 FACIT-Fatigue 分数自我报告的疲劳反映的生活质量。
大体时间：长达 12 个月。
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 分数
长达 12 个月。
使用 FACT-Taxane 评分通过自我报告的疼痛反映生活质量
大体时间：最多 12 个月。
癌症治疗-紫杉烷评分的功能评估。
最多 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

The Ottawa Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo Fernandes, M.D.、Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (实际的)

2022年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REaCT-Low Risk HER-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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