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Un estudio que compara dos regímenes estándar de atención de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama positivo para HER-2 de menor riesgo

17 de agosto de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un estudio aleatorizado multicéntrico que compara dos regímenes de quimioterapia adyuvante de atención estándar para el cáncer de mama positivo para HER-2 de menor riesgo

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de pacientes con enfermedad HER2+ de bajo riesgo, que recibirán quimioterapia adyuvante basada en taxanos (es decir, docetaxel y ciclofosfamida con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel semanal con trastuzumab [P-H]) en las dosis estándar aprobadas, con el objetivo de recopilar más información sobre rentabilidad, toxicidad, calidad de vida (QoL), resultados informados por los pacientes y beneficios clínicos de las dos estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de pacientes con enfermedad HER2+ de bajo riesgo, que recibirán quimioterapia adyuvante basada en taxanos (es decir, docetaxel y ciclofosfamida con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel semanal con trastuzumab [P-H]) en las dosis estándar aprobadas. El objetivo principal es estimar la viabilidad de abrir un ensayo clínico pragmático con un Modelo de Consentimiento Integrado. Los objetivos secundarios son: Comparar los eventos adversos/perfil de toxicidad entre los dos enfoques diferentes (es decir, neutropenia, neuropatía periférica, hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento, proporción de pacientes que completaron el componente de quimioterapia de su tratamiento); Estimar el costo de cada régimen de quimioterapia y el posible análisis de costo-efectividad desde la perspectiva del sistema de atención médica de Canadá; Evalúe el impacto en las actividades de la vida diaria según se refleja en la fatiga y el dolor autoinformados utilizando las puntuaciones FACT-Taxane y FACIT-Fatigue. En este estudio, el investigador obtendrá el consentimiento oral utilizando el guión de consentimiento aprobado por el REB preparado. Si el paciente acepta participar, el médico dictará en la nota de progreso que ha tenido la conversación anterior con el paciente. No será necesario que el paciente firme un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana HER-2 positivo para quienes se está considerando TC-H o P-H semanal.
  • Capaz de dar consentimiento verbal.
  • Dispuesto a completar cuestionarios relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado o completar cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2 y trastuzumab 8 mg/kg seguidos de 6 mg/kg el día 1 cada 21 días durante 4 ciclos. Trastuzumab 6 mg/kg Día 1 cada 21 días para completar 1 año de terapia con Trastuzumab.
Droga: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab (T)
quimioterapia
Otros nombres:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida y Trastuzumab
  • Paclitaxel y trastuzumab
Comparador de placebos: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente durante 12 semanas y Trastuzumab 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg el Día 1 cada 21 días durante 4 ciclos. Trastuzumab 6 mg/kg Día 1 cada 21 días para completar 1 año de terapia con Trastuzumab. Alternativamente, se puede usar trastuzumab 4 mg/kg seguido de 2 mg/kg semanalmente para completar 1 año de tratamiento.
Droga: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab (T)
quimioterapia
Otros nombres:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida y Trastuzumab
  • Paclitaxel y trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo clínico pragmático con un Modelo de Consentimiento Integrado.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
La factibilidad de realizar este estudio se medirá con 2 criterios de valoración compuestos: número de pacientes que recibieron quimioterapia TC-H o PH en comparación con el número de participantes que fueron contactados para participar en el estudio.
hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos/perfil de toxicidad entre los dos enfoques diferentes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Perfil de toxicidad (NCI CTC versión 4.1)
hasta 12 meses.
Costo de cada régimen de quimioterapia y posible análisis de costo-efectividad.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Costo del sistema de salud de cada régimen de quimioterapia.
hasta 12 meses.
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
hasta 12 meses.
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Uso de profilaxis de neutropenia febril primaria o secundaria.
hasta 12 meses.
Calidad de vida reflejada por la fatiga autoinformada utilizando las puntuaciones FACIT-Fatigue.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntajes de fatiga (FACIT-Fatigue)
hasta 12 meses.
Calidad de vida reflejada por el dolor autoinformado utilizando las puntuaciones FACT-Taxane
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes de taxanos.
hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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