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Uno studio che confronta due regimi di chemioterapia adiuvante standard per il carcinoma mammario HER-2 positivo a basso rischio

17 agosto 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta due regimi di chemioterapia adiuvante standard per il carcinoma mammario HER-2 positivo a basso rischio

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato su pazienti con malattia HER2+ a basso rischio, che riceveranno chemioterapia adiuvante a base di taxani (es. docetaxel e ciclofosfamide con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel settimanale con trastuzumab [P-H]) alle dosi standard approvate, con l'obiettivo di raccogliere maggiori informazioni su costo-efficacia, tossicità, qualità della vita (QoL), risultati riportati dai pazienti e benefici clinici delle due strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato su pazienti con malattia HER2+ a basso rischio, che riceveranno chemioterapia adiuvante a base di taxani (es. docetaxel e ciclofosfamide con trastuzumab [TC-H] o paclitaxel settimanale con trastuzumab [P-H]) alle dosi standard approvate. L'obiettivo primario è stimare la fattibilità dell'apertura di una sperimentazione clinica pragmatica con un modello di consenso integrato. Gli obiettivi secondari sono: confrontare gli eventi avversi/profilo di tossicità tra i due diversi approcci (ad es. neutropenia, neuropatia periferica, ricoveri correlati al trattamento, percentuale di pazienti che completano la componente chemioterapica del loro trattamento); Stimare il costo di ciascun regime chemioterapico e la potenziale analisi del rapporto costo-efficacia dal punto di vista del sistema sanitario canadese; Valutare l'impatto sulle attività della vita quotidiana come riflesso dalla fatica e dal dolore auto-riferiti utilizzando i punteggi FACT-Taxane e FACIT-Fatigue. In questo studio, lo sperimentatore otterrà il consenso orale utilizzando lo script di consenso approvato dal REB preparato. Se il paziente accetta di partecipare, il medico detterà nella nota sullo stato di avanzamento che ha avuto la conversazione di cui sopra con il paziente. Non sarà necessario che il paziente firmi un modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER-2 positivo per i quali si sta prendendo in considerazione TC-H o P-H settimanale.
  • In grado di fornire il consenso verbale.
  • Disposto a completare i questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato o completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, Ciclofosfamide 600 mg/m2 e Trastuzumab 8 mg/kg seguiti da 6 mg/kg Giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli. Trastuzumab 6 mg/kg Giorno 1 ogni 21 giorni per completare 1 anno di terapia con Trastuzumab.
Droga: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemioterapia
Altri nomi:
  • Docetaxel, Ciclofosfamide e Trastuzumab
  • Paclitaxel e Trastuzumab
Comparatore placebo: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 12 settimane e Trastuzumab 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg Giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli. Trastuzumab 6 mg/kg Giorno 1 ogni 21 giorni per completare 1 anno di terapia con Trastuzumab. In alternativa, può essere utilizzato Trastuzumab 4 mg/kg seguito da 2 mg/kg alla settimana per completare 1 anno di trattamento.
Droga: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemioterapia
Altri nomi:
  • Docetaxel, Ciclofosfamide e Trastuzumab
  • Paclitaxel e Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione di una sperimentazione clinica pragmatica con un modello di consenso integrato.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
La fattibilità dell'esecuzione di questo studio sarà misurata con 2 endpoint compositi: numero di pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia TC-H o P-H rispetto al numero di partecipanti che sono stati contattati per entrare nello studio.
fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/profilo di tossicità tra i due diversi approcci.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Profilo di tossicità (NCI CTC versione 4.1)
fino a 12 mesi.
Costo di ciascun regime chemioterapico e potenziale analisi del rapporto costo-efficacia.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Costo del sistema sanitario di ciascun regime chemioterapico.
fino a 12 mesi.
Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Costo per un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
fino a 12 mesi.
Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Uso della profilassi della neutropenia febbrile primaria o secondaria.
fino a 12 mesi.
Qualità della vita come riflesso dalla fatica auto-riferita utilizzando i punteggi FACIT-Fatigue.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Punteggi di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue).
fino a 12 mesi.
Qualità della vita come riflesso dal dolore auto-riferito utilizzando i punteggi FACT-Taxane
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Valutazione funzionale dei punteggi della terapia del cancro-taxano.
fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-Low Risk HER-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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