Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant deux régimes de chimiothérapie adjuvante standard pour le cancer du sein HER-2 positif à faible risque

17 août 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une étude randomisée multicentrique comparant deux régimes de chimiothérapie adjuvante standard pour le cancer du sein HER-2 positif à faible risque

Essai multicentrique, ouvert et randomisé de patients atteints d'une maladie HER2+ à faible risque, qui recevront une chimiothérapie adjuvante à base de taxane (c. docétaxel et cyclophosphamide avec trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab [P-H]) aux doses standard approuvées, visant à recueillir plus d'informations concernant le rapport coût-efficacité, la toxicité, la qualité de vie (QoL), les résultats rapportés par les patients et les avantages cliniques des deux stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, ouvert et randomisé de patients atteints d'une maladie HER2+ à faible risque, qui recevront une chimiothérapie adjuvante à base de taxane (c. docétaxel et cyclophosphamide avec trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab [P-H]) aux doses standard approuvées. L'objectif principal est d'estimer la faisabilité de l'ouverture d'un essai clinique pragmatique avec un modèle de consentement intégré Les objectifs secondaires sont : Comparer les événements indésirables/le profil de toxicité entre les deux approches différentes (c. neutropénie, neuropathie périphérique, hospitalisations liées au traitement, proportion de patients terminant le volet chimiothérapie de leur traitement) ; Estimer le coût de chaque régime de chimiothérapie et analyse de rentabilité potentielle du point de vue du système de soins de santé du Canada; Évaluez l'impact sur les activités de la vie quotidienne tel que reflété par la fatigue et la douleur autodéclarées à l'aide des scores FACT-Taxane et FACIT-Fatigue. Dans cette étude, l'investigateur obtiendra le consentement oral à l'aide du script de consentement préparé et approuvé par le CER. Si le patient accepte de participer, le médecin indiquera dans la note d'évolution qu'il a eu la conversation ci-dessus avec le patient. Le patient n'aura pas besoin de signer un formulaire de consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif au stade précoce pour lesquelles la TC-H ou la P-H hebdomadaire est envisagée.
  • Capable de fournir un consentement verbal.
  • Disposé à remplir des questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie TC-H
Docétaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2 et Trastuzumab 8 mg/kg suivi de 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles. Trastuzumab 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pour terminer 1 an de traitement par Trastuzumab.
Médicament: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chimiothérapie
Autres noms:
  • Docétaxel, Cyclophosphamide et Trastuzumab
  • Paclitaxel et trastuzumab
Comparateur placebo: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines et trastuzumab 8 mg/kg suivi de 6 mg/kg le jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles. Trastuzumab 6 mg/kg Jour 1 tous les 21 jours pour terminer 1 an de traitement par Trastuzumab. Alternativement, le trastuzumab 4 mg/kg suivi de 2 mg/kg par semaine pour compléter 1 an de traitement peut être utilisé.
Médicament: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chimiothérapie
Autres noms:
  • Docétaxel, Cyclophosphamide et Trastuzumab
  • Paclitaxel et trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de réaliser un essai clinique pragmatique avec un modèle de consentement intégré.
Délai: jusqu'à 12 mois.
La faisabilité de réaliser cette étude sera mesurée avec 2 critères composites : le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie TC-H ou P-H par rapport au nombre de participants qui ont été approchés pour participer à l'étude.
jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables/profil de toxicité entre les deux approches différentes.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Profil de toxicité (NCI CTC version 4.1)
jusqu'à 12 mois.
Coût de chaque schéma de chimiothérapie et analyse potentielle du rapport coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Coût pour le système de santé de chaque régime de chimiothérapie.
jusqu'à 12 mois.
Analyse coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée.
jusqu'à 12 mois.
Analyse coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Utilisation de la prophylaxie primaire ou secondaire de la neutropénie fébrile.
jusqu'à 12 mois.
Qualité de vie telle que reflétée par la fatigue autodéclarée à l'aide des scores FACIT-Fatigue.
Délai: jusqu'à 12 mois.
Évaluation fonctionnelle des scores de traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
jusqu'à 12 mois.
Qualité de vie reflétée par la douleur autodéclarée à l'aide des scores FACT-Taxane
Délai: jusqu'à 12 mois.
Évaluation fonctionnelle des scores de traitement du cancer-Taxane.
jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner