Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee standaardbehandelingen voor adjuvante chemotherapie worden vergeleken voor HER-2-positieve borstkanker met een lager risico

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin twee adjuvante chemotherapieregimes met standaardzorg worden vergeleken voor HER-2-positieve borstkanker met een lager risico

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met laag-risico, HER2+-ziekte, die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel en cyclofosfamide met trastuzumab [TC-H] of wekelijks paclitaxel met trastuzumab [P-H]) in de standaard goedgekeurde doseringen, met als doel meer informatie te verzamelen over kosteneffectiviteit, toxiciteit, kwaliteit van leven (QoL), patiëntgerapporteerde uitkomsten en klinische voordelen van de twee behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met laag-risico, HER2+-ziekte, die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel en cyclofosfamide met trastuzumab [TC-H] of wekelijks paclitaxel met trastuzumab [P-H]) in de standaard goedgekeurde doses. Het primaire doel is om de haalbaarheid in te schatten van het openen van een pragmatisch klinisch onderzoek met een geïntegreerd toestemmingsmodel. Secundaire doelstellingen zijn: Vergelijk bijwerkingen/toxiciteitsprofiel tussen de twee verschillende benaderingen (d.w.z. neutropenie, perifere neuropathie, behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames, percentage patiënten dat de chemotherapiecomponent van hun behandeling voltooit); Schat de kosten van elk chemotherapieregime en potentiële kosteneffectiviteitsanalyse vanuit het perspectief van het Canadese gezondheidszorgsysteem; Evalueer de impact op activiteiten van het dagelijks leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde vermoeidheid en pijn met behulp van de FACT-Taxane- en FACIT-Fatigue-scores. In deze studie zal de onderzoeker mondelinge toestemming verkrijgen met behulp van het voorbereide, door de REB goedgekeurde toestemmingsscript. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de arts in de voortgangsnotitie dicteren dat hij het bovenstaande gesprek met de patiënt heeft gevoerd. De patiënt hoeft geen toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium voor wie TC-H of wekelijkse P-H wordt overwogen.
  • Mondelinge toestemming kunnen geven.
  • Bereid om studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of vragenlijsten invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TC-H chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclofosfamide 600 mg/m2 en Trastuzumab 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg Dag 1 om de 21 dagen gedurende 4 cycli. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen om 1 jaar behandeling met Trastuzumab te voltooien.
Geneesmiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemotherapie
Andere namen:
  • Docetaxel, Cyclofosfamide en Trastuzumab
  • Paclitaxel en Trastuzumab
Placebo-vergelijker: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken en Trastuzumab 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen gedurende 4 cycli. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 elke 21 dagen om 1 jaar behandeling met Trastuzumab te voltooien. Als alternatief kan Trastuzumab 4 mg/kg gevolgd door 2 mg/kg wekelijks worden gebruikt om een ​​behandeling van 1 jaar te voltooien.
Geneesmiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
chemotherapie
Andere namen:
  • Docetaxel, Cyclofosfamide en Trastuzumab
  • Paclitaxel en Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een pragmatisch klinisch onderzoek met een geïntegreerd toestemmingsmodel.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
De haalbaarheid van het uitvoeren van deze studie zal worden gemeten aan de hand van 2 samengestelde eindpunten: het aantal patiënten dat TC-H- of P-H-chemotherapie kreeg in vergelijking met het aantal deelnemers dat werd benaderd om deel te nemen aan de studie.
tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/toxiciteitsprofiel tussen de twee verschillende benaderingen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Toxiciteitsprofiel (NCI CTC versie 4.1)
tot 12 maanden.
Kosten van elk chemotherapieregime en potentiële kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Kosten van het gezondheidssysteem van elk chemotherapieregime.
tot 12 maanden.
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
tot 12 maanden.
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Gebruik van primaire of secundaire profylaxe van febriele neutropenie.
tot 12 maanden.
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van FACIT-vermoeidheidsscores.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscores (FACIT-vermoeidheid).
tot 12 maanden.
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde pijn met behulp van FACT-Taxane-scores
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
Functionele beoordeling van kankertherapie-taxaanscores.
tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren