Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva standardní režimy adjuvantní chemoterapie pro nižší riziko HER-2 pozitivního karcinomu prsu

17. srpna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající dva standardní režimy adjuvantní chemoterapie pro nižší riziko HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u pacientek s nízkorizikovým onemocněním HER2+, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii na bázi taxanu (tj. docetaxel a cyklofosfamid s trastuzumabem [TC-H] nebo týdenní paklitaxel s trastuzumabem [P-H]) ve standardních schválených dávkách s cílem získat více informací týkajících se nákladové efektivity, toxicity, kvality života (QoL), pacientem hlášených výsledků a klinických přínosů ze dvou léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u pacientek s nízkorizikovým onemocněním HER2+, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii na bázi taxanu (tj. docetaxel a cyklofosfamid s trastuzumabem [TC-H] nebo týdenní paklitaxel s trastuzumabem [P-H]) ve standardních schválených dávkách. Primárním cílem je odhadnout proveditelnost zahájení pragmatické klinické studie s modelem integrovaného souhlasu Sekundární cíle jsou: Porovnat profil nežádoucích příhod/toxicity mezi dvěma různými přístupy (tj. neutropenie, periferní neuropatie, hospitalizace související s léčbou, podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapeutickou složku své léčby); Odhadněte náklady na každý režim chemoterapie a potenciální analýzu nákladové efektivity z pohledu kanadského systému zdravotní péče; Vyhodnoťte dopad na aktivity každodenního života, jak se odráží v únavě a bolesti, kterou sami uvedli, pomocí skóre FACT-Taxane a FACIT-Fatigue. V této studii výzkumník získá ústní souhlas pomocí připraveného skriptu souhlasu schváleného REB. Pokud pacient s účastí souhlasí, lékař mu v poznámce o průběhu nadiktuje, že s pacientem vedl výše uvedený rozhovor. Pacient nebude muset podepisovat formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s HER-2 pozitivním časným stadiem karcinomu prsu, u kterých se zvažuje TC-H nebo týdenní P-H.
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas.
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 a trastuzumab 8 mg/kg a následně 6 mg/kg 1. den každých 21 dní ve 4 cyklech. Trastuzumab 6 mg/kg 1. den každých 21 dní k dokončení 1 roku léčby trastuzumabem.
Lék: TC-H x paklitaxel (P) + trastuzumab (T)
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cyklofosfamid a trastuzumab
  • Paklitaxel a trastuzumab
Komparátor placeba: Paklitaxel(P) + trastuzumab(T)
Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů a trastuzumab 8 mg/kg následovaný 6 mg/kg 1. den každých 21 dní ve 4 cyklech. Trastuzumab 6 mg/kg 1. den každých 21 dní k dokončení 1 roku léčby trastuzumabem. Alternativně lze použít trastuzumab 4 mg/kg následovaný 2 mg/kg týdně k dokončení 1roční léčby.
Lék: TC-H x paklitaxel (P) + trastuzumab (T)
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cyklofosfamid a trastuzumab
  • Paklitaxel a trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení pragmatické klinické studie s modelem integrovaného souhlasu.
Časové okno: až 12 měsíců.
Proveditelnost provedení této studie bude měřena pomocí 2 složených cílových bodů: počet pacientů, kteří podstoupili buď TC-H nebo PH chemoterapii, ve srovnání s počtem účastníků, kteří byli osloveni, aby vstoupili do studie.
až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/profil toxicity mezi dvěma různými přístupy.
Časové okno: až 12 měsíců.
Profil toxicity (NCI CTC verze 4.1)
až 12 měsíců.
Náklady na každý režim chemoterapie a potenciální analýza nákladové efektivity.
Časové okno: až 12 měsíců.
Náklady zdravotního systému na každý režim chemoterapie.
až 12 měsíců.
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: až 12 měsíců.
Náklady na jeden získaný rok života s úpravou kvality (QALY).
až 12 měsíců.
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: až 12 měsíců.
Použití primární nebo sekundární profylaxe febrilní neutropenie.
až 12 měsíců.
Kvalita života, která se odráží v únavě, kterou sami uvedli pomocí skóre FACIT-Fatigue.
Časové okno: až 12 měsíců.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue)
až 12 měsíců.
Kvalita života, jak se odráží v bolesti hlášené pacientem pomocí skóre FACT-Taxane
Časové okno: až 12 měsíců.
Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre taxanu.
až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na TC-H x paklitaxel (P) + trastuzumab (T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit