Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa standardowe schematy chemioterapii adjuwantowej w leczeniu raka piersi HER-2-dodatniego niskiego ryzyka

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące dwa standardowe schematy chemioterapii adjuwantowej w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 niskiego ryzyka

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pacjentów z chorobą HER2+ niskiego ryzyka, którzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię opartą na taksanach (tj. docetaksel i cyklofosfamid z trastuzumabem [TC-H] lub cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem [P-H]) w standardowych zatwierdzonych dawkach, w celu zebrania większej ilości informacji dotyczących opłacalności, toksyczności, jakości życia (QoL), wyników zgłaszanych przez pacjentów i korzyści klinicznych z dwóch strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pacjentów z chorobą HER2+ niskiego ryzyka, którzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię opartą na taksanach (tj. docetaksel i cyklofosfamid z trastuzumabem [TC-H] lub cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem [P-H]) w standardowych zatwierdzonych dawkach. Głównym celem jest oszacowanie wykonalności otwarcia pragmatycznego badania klinicznego przy użyciu zintegrowanego modelu zgody. Cele drugorzędne to: Porównanie zdarzeń niepożądanych/profilu toksyczności między dwoma różnymi podejściami (tj. neutropenii, neuropatii obwodowej, hospitalizacji związanych z leczeniem, odsetku pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię jako część ich leczenia); Oszacuj koszt każdego schematu chemioterapii i potencjalną analizę opłacalności z perspektywy kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej; Oceń wpływ zgłaszanego przez siebie zmęczenia i bólu na czynności życia codziennego, korzystając z wyników FACT-Taxane i FACIT-Fatigue. W tym badaniu badacz uzyska ustną zgodę przy użyciu przygotowanego skryptu zgody zatwierdzonego przez REB. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, lekarz podyktuje w notatce postępów odbycia powyższej rozmowy z pacjentem. Pacjent nie będzie musiał podpisywać formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HER-2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których rozważa się TC-H lub cotygodniowe PH.
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę.
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia TC-H
Docetaksel 75 mg/m2 pc., cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. i trastuzumab 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. Dzień 1. co 21 dni przez 4 cykle. Trastuzumab 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni do zakończenia 1 roku leczenia trastuzumabem.
Lek: TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Docetaksel, cyklofosfamid i trastuzumab
  • Paklitaksel i Trastuzumab
Komparator placebo: Paklitaksel(P) + Trastuzumab(T)
Paklitaksel 80 mg/m2 raz w tygodniu przez 12 tygodni i Trastuzumab 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni przez 4 cykle. Trastuzumab 6 mg/kg Dzień 1 co 21 dni do zakończenia 1 roku leczenia trastuzumabem. Alternatywnie można zastosować trastuzumab w dawce 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień do ukończenia 1 roku leczenia.
Lek: TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Docetaksel, cyklofosfamid i trastuzumab
  • Paklitaksel i Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia pragmatycznego badania klinicznego w ramach Zintegrowanego Modelu Zgody.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Możliwość przeprowadzenia tego badania będzie mierzona za pomocą 2 złożonych punktów końcowych: liczby pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię TC-H lub PH w porównaniu z liczbą uczestników, do których zwrócono się o udział w badaniu.
do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/profil toksyczności między dwoma różnymi podejściami.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Profil toksyczności (NCI CTC wersja 4.1)
do 12 miesięcy.
Koszt każdego schematu chemioterapii i analiza potencjalnej opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Koszt każdego schematu chemioterapii w systemie opieki zdrowotnej.
do 12 miesięcy.
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Koszt jednego uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
do 12 miesięcy.
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Stosowanie pierwotnej lub wtórnej profilaktyki gorączki neutropenicznej.
do 12 miesięcy.
Jakość życia odzwierciedlona przez zgłaszane przez samych siebie zmęczenie przy użyciu wyników FACIT-Fatigue.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue).
do 12 miesięcy.
Jakość życia odzwierciedlona przez zgłaszany ból przy użyciu wyników FACT-Taxane
Ramy czasowe: do 12 miesiecy.
Funkcjonalna ocena wyników terapii nowotworowej-Taxane.
do 12 miesiecy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na TC-H x Paklitaksel (P) + Trastuzumab (T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj